Testování programu sebepomoci založeného na důkazech pro úzkost související s neplodností u žen
Testování účinnosti programu svépomoci „Vyrovnání se s neplodností“: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nyní postihuje jeden ze šesti párů v Kanadě, neplodnost je definována jako nedostatek početí po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku. Neplodnost může vyplývat z řady příčin; ženy jsou však odpovědné za přizpůsobení se rigidním léčebným režimům a nesou neúměrný podíl psychické zátěže spojené s neplodností. I když je tato populace označována na základě pohlaví jejich reprodukčního orgánu (tj. žena/žena), nemusí to odpovídat vlastní pohlavní identitě některých jedinců. Třicet až čtyřicet procent žen, které se hlásí k hodnocení neplodnosti, trpí klinicky významnou depresí nebo úzkostí. Přístup ke zdrojům duševního zdraví specifickým pro neplodnost je však v Kanadě extrémně omezený; současné psychologické intervence nejsou specializované na tuto populaci a jsou z velké části neúčinné při snižování úzkosti. Proto existuje enormní potřeba zvýšit účinnost a dostupnost zdrojů duševního zdraví pro tuto populaci.
K řešení této potřeby byl ve spolupráci se ženami s prožitou zkušeností s neplodností vyvinut 7týdenní program Coping with Infertility (CWI). Program CWI má za cíl snížit úzkost související s neplodností a byl nedávno testován v malé pilotní studii, kde bylo zjištěno, že je velmi účinný při snižování deprese a úzkosti a zlepšování kvality života u jedinců, kteří se snaží otěhotnět. Cílem této klinické studie je otestovat program CWI u dospělých žen trpících neplodností. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je program CWI účinný při zlepšování duševního zdraví a pohody u žen trpících neplodností a zda demografické faktory nebo faktory životního stylu zmírňují účinek léčby. Po dobu sedmi týdnů budou účastníci dostávat program CWI a vyplňovat online dotazníky a rozhovory, aby zhodnotili účinky programu na úzkost související s neplodností, kvalitu života, depresivní symptomy, úzkost a kvalitu vztahů. Poté budou tyto dotazníky vyplňovat jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů po programu. Výzkumníci porovnají program CWI s čekací listinou/léčbou jako obvyklým kontrolním stavem, aby zjistili, zda program snižuje psychický stres nad rámec běžných ženských strategií zvládání. Pokud bude program účinný při zlepšování psychické pohody v této klinické studii, zpřístupníme náš program široce a volně ženám v celé Kanadě a na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je spojena s vážnými psychickými následky; psychiatrické poruchy jsou běžné, zejména u žen, ale současné psychologické intervence nejsou specializované na tuto populaci a jsou z velké části neúčinné. Sedmitýdenní program Coping with Infertility (CWI) je svépomocný program založený na kognitivně behaviorální terapii, jehož cílem je zlepšit duševní zdraví žen a jedinců, kterým byla přidělena žena při narození a kteří trpí neplodností. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu CWI.
V navrhované studii, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii, budou účastníci náhodně zařazeni buď do specializovaného programu CWI, nebo do pořadníku/léčby jako obvyklého kontrolního stavu pomocí stratifikované blokové randomizace. Potíže související s neplodností, kvalita života, deprese, úzkost a kvalita vztahu budou hodnoceny na začátku, v polovině programu, po léčbě a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě. Očekává se, že účastníci zařazení do programu CWI budou vykazovat významně snížené úzkosti, deprese a úzkosti související s neplodností a zlepšenou kvalitu života a kvalitu vztahů ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolním stavem na čekací listině. Analýza moderování bude zkoumat potenciální moderátory léčby, včetně sexuální orientace a genderové identity, stejně jako kulturní zázemí, stav postižení a to, zda účastníci provádějí léčbu neplodnosti. Účastníci, kteří dokončí program CWI, také poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o tom, jak lze program zlepšit. Výsledky této studie by mohly založit program CWI jako účinnou krátkodobou možnost terapie pro ženy trpící neplodností, která řeší významnou mezeru v léčbě neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonní číslo: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonní číslo: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonní číslo: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Kontakt:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonní číslo: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiřazená samice při narození
- Neplodnost (definovaná jako [a] nedostatek početí po 12 nebo více měsících pravidelného, nechráněného, heterosexuálního styku nebo [b] v současné době podstupující léčbu neplodnosti)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu
Tato paže obdrží intervenci Coping with Infertility.
|
Program CWI se skládá ze sedmi 10minutových videí, každé s doprovodnými domácími úkoly. První modul, kognitivní restrukturalizace, obsahuje pokyny pro náročné extrémní nebo neužitečné automatické myšlenky. Druhý modul, zpochybňující negativní základní přesvědčení, zahrnuje hledání vzorců v myšlení, které ilustrují základní přesvědčení. Třetí modul představuje techniky aktivace chování a zdůrazňuje důležitost pravidelných aktivit založených na potěšení a dovednostech. Čtvrtý modul zdůrazňuje zvládání smutku a faktory, které ke smutku přispívají, jako jsou individuální rozdíly ve stylu truchlení. Pátý modul podporuje posilování vztahů prostřednictvím reagování na žádosti o náklonnost a nastiňuje několik běžných chyb ve vztahu. Šestý modul ukazuje, jak identifikovat a používat hodnoty k rozhodování a vedení chování. Sedmý modul shrnuje, jak mohou myšlenky, činy a interakce přispět k pohodě při prožívání neplodnosti. |
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů/ošetření jako obvyklá kontrolní podmínka
Tato paže bude pokračovat v každodenním životě – včetně jejich pokusů o otěhotnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života plodnosti (FertiQoL), v polovině léčby, po léčbě a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (FertiQoL dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Kvalita života související s plodností bude měřena prostřednictvím 24 položek obsažených v základní škále FertiQoL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; účastníci budou považováni za osoby vykazující výrazně horší kvalitu života, pokud jejich skóre FertiQoL bude nižší nebo rovno 71.
|
6 měsíců (FertiQoL dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre úzkosti související s neplodností na Kodaňském multicentru Psychosociální neplodnost – škály stresu při problémech s plodností (COMPI-FPSS), po léčbě a každé dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (COMPI-FPSS dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Stres související s neplodností bude měřen prostřednictvím devíti položek obsažených v COMPI-FPSS.
Skóre se pohybuje od 9 do 38; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
6 měsíců (COMPI-FPSS dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Průměrné skóre deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), po léčbě a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (PHQ-9 dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Depresivní symptomy budou měřeny prostřednictvím devíti položek obsažených v PHQ-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27; účastníci budou považováni za osoby vykazující velkou depresivní poruchu, pokud je jejich skóre PHQ-9 vyšší nebo rovno 10.
|
6 měsíců (PHQ-9 dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Průměrné skóre úzkosti u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) po léčbě a každé dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (GAD-7 dokončeno v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Úzkostné symptomy budou měřeny prostřednictvím sedmi položek obsažených v GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21; Účastníci budou považováni za osoby vykazující generalizovanou úzkostnou poruchu, pokud je jejich skóre GAD-7 vyšší nebo rovno 10.
|
6 měsíců (GAD-7 dokončeno v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Průměrná kvalita vztahu na stupnici hodnocení vztahů (RAS), po léčbě a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (RAS dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Kvalita vztahu bude měřena prostřednictvím sedmi položek obsažených v RAS.
Skóre se pohybuje od 7 do 35; vyšší skóre znamená větší stabilitu, spokojenost a kvalitu vztahu, zatímco nižší skóre znamená větší nespokojenost a stres ve vztahu.
Účastníci budou považováni za projevující nespokojenost a úzkost ve vztahu, pokud jejich průměrné skóre RAS bude nižší než čtyři.
|
6 měsíců (RAS dokončena v polovině programu (4. týden), po programu (8. týden), poté jednou za dva týdny až do 16 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Výskyt poruch nálady a úzkosti na začátku léčby, po léčbě a 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců (NetSCID dokončeno při zápisu (0. týden), po programu (8. týden) a 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost závažné depresivní poruchy, přetrvávající depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy a panické poruchy bude stanovena pomocí počítačové verze strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (NetSCID).
Přítomnost jakékoli poruchy nálady a úzkosti bude současně a automaticky vypočítána systémem NetSCID na základě výsledků příslušných kritérií.
|
6 měsíců (NetSCID dokončeno při zápisu (0. týden), po programu (8. týden) a 16 týdnů po ukončení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední důvěryhodnost intervence a očekávaná očekávání účastníků na výchozí úrovni, pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: CEQ dokončeno při zápisu (0. týden)
|
Důvěryhodnost intervence a očekávání účastníků budou měřeny prostřednictvím šesti položek obsažených v CEQ.
Skóre se pohybuje od 3 do 27 pro každou ze dvou subškál; vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost programu a očekávání účastníků.
|
CEQ dokončeno při zápisu (0. týden)
|
|
Průměrná kvalita plnění domácích úkolů na stupnici hodnocení domácích úkolů (HRS)
Časové okno: 7 týdnů (HRS dokončeno týdně v průběhu programu)
|
Splnění domácích úkolů bude měřeno prostřednictvím 12 položek obsažených v HRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre znamená lepší kvalitu a kvantitu dokončení.
|
7 týdnů (HRS dokončeno týdně v průběhu programu)
|
|
Průměrná přijatelnost léčby po léčbě s použitím stupnice přijatelnosti léčby/adherence (TAAS)
Časové okno: TAAS dokončen jeden týden po ukončení léčby (týden 8)
|
Přijatelnost intervence bude měřena prostřednictvím 10 položek obsažených v TAAS.
Skóre se pohybuje od 10 do 70; vyšší skóre značí větší přijatelnost a dodržování programu.
|
TAAS dokončen jeden týden po ukončení léčby (týden 8)
|
|
Průměrné nežádoucí příhody vnímané jako související s intervenční post-léčbou, pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ)
Časové okno: NEQ dokončen jeden týden po ukončení léčby (týden 8)
|
Potenciální nežádoucí příhody vnímané jako související s intervencí budou měřeny prostřednictvím 20 položek obsažených v NEQ.
Položky budou sečteny, aby se určil počet negativních účinků, které účastníci zažili, rozdělený podle toho, zda se domnívají, že zkušenost byla způsobena léčbou nebo jinými okolnostmi; vyšší skóre ukazuje na více negativních účinků připisovaných intervenci.
|
NEQ dokončen jeden týden po ukončení léčby (týden 8)
|
|
Průměrné využití zdravotní péče, náklady na zdravotní péči a produktivitu během 16 týdnů po léčbě s využitím inventáře nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P)
Časové okno: TiC-P dokončeno 16 týdnů po ukončení léčby (24. týden)
|
Využití zdravotní péče účastníků bude měřeno prostřednictvím 33 položek obsažených v TiC-P.
Byla přidána další sekce, kde se konkrétně ptáte na příjem léčby neplodnosti.
Přímé lékařské náklady vzniklé účastníkům během 16 týdnů po léčbě budou vypočteny vynásobením počtu schůzek, které účastníci absolvovali u různých odborníků v oblasti všeobecné zdravotní péče a duševního zdraví, jednotkovými náklady na tyto služby v Kanadě.
Podobně budou náklady na produktivitu vynaložené během 16 týdnů po ošetření vypočítány vynásobením počtu hodin produktivity ztracených v důsledku absence nebo snížené efektivity standardní nákladovou cenou produktivity (např. 30 USD za hodinu).
|
TiC-P dokončeno 16 týdnů po ukončení léčby (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #2023-210
- DCO150GP (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program svépomoci vyrovnat se s neplodností
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada