Het testen van een op bewijsmateriaal gebaseerd zelfhulpprogramma voor onvruchtbaarheidsgerelateerde problemen bij vrouwen
Het testen van de werkzaamheid van het zelfhulpprogramma ‘Omgaan met onvruchtbaarheid’: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onvruchtbaarheid treft nu één op de zes paren in Canada en wordt gedefinieerd als het uitblijven van een conceptie na twaalf of meer maanden van regelmatige, onbeschermde geslachtsgemeenschap. Onvruchtbaarheid kan het gevolg zijn van een aantal oorzaken; Vrouwen zijn echter verantwoordelijk voor het aanpassen aan strenge behandelingsregimes en dragen een onevenredig groot deel van de psychologische last die met onvruchtbaarheid gepaard gaat. Hoewel naar deze populatie wordt verwezen op basis van het geslacht van hun voortplantingsorgaan (d.w.z. vrouw/vrouw), komt dit mogelijk niet overeen met de zelfgekozen genderidentiteit van sommige individuen. Dertig tot veertig procent van de vrouwen die zich aanmelden voor de evaluatie van onvruchtbaarheid ervaart klinisch significante depressie of angst. Toch is de toegang tot onvruchtbaarheidsspecifieke geestelijke gezondheidszorg in Canada uiterst beperkt; De huidige psychologische interventies zijn niet gespecialiseerd op deze doelgroep en zijn grotendeels ineffectief in het verminderen van de stress. Daarom is er een enorme behoefte om de doeltreffendheid en toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg voor deze bevolkingsgroep te vergroten.
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, is het zeven weken durende programma Omgaan met onvruchtbaarheid (CWI) ontwikkeld in samenwerking met vrouwen met ervaring met onvruchtbaarheid. Het CWI-programma heeft tot doel het lijden dat verband houdt met onvruchtbaarheid te verminderen en werd onlangs getest in een kleine pilotstudie. Hieruit bleek dat het zeer effectief is in het verminderen van depressie en angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen die moeite hebben om zwanger te worden. Het doel van deze klinische studie is om het CWI-programma te testen bij volwassen vrouwen die onvruchtbaarheid ervaren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of het CWI-programma effectief is in het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van vrouwen die onvruchtbaarheid ervaren, en of demografische factoren of leefstijlfactoren het effect van de behandeling kunnen matigen. Zeven weken lang ontvangen de deelnemers het CWI-programma en vullen ze online vragenlijsten en interviews in om de effecten van het programma op onvruchtbaarheidsgerelateerde problemen, kwaliteit van leven, depressieve symptomen, angstgevoelens en relatiekwaliteit te beoordelen. Ze zullen deze vragenlijsten vervolgens gedurende 16 weken na het programma tweewekelijks invullen. Onderzoekers zullen het CWI-programma vergelijken met een wachtlijst/behandeling als gebruikelijke controleconditie om te zien of het programma psychologische problemen vermindert die verder gaan dan de gewone coping-strategieën van vrouwen. Als het programma effectief is in het verbeteren van het psychologische welzijn in deze klinische studie, zullen we ons programma breed en vrij beschikbaar maken voor vrouwen in heel Canada en de rest van de wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid gaat gepaard met ernstige psychologische gevolgen; psychiatrische stoornissen komen vaak voor, vooral bij vrouwen, maar de huidige psychologische interventies zijn niet gespecialiseerd op deze populatie en zijn grotendeels ineffectief. Het zeven weken durende programma Coping with Infertility (CWI) is een zelfhulpprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie dat tot doel heeft de geestelijke gezondheid te verbeteren van vrouwen en personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen en die onvruchtbaarheid ervaren. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van het CWI-programma te testen.
In het voorgestelde onderzoek, een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het gespecialiseerde CWI-programma of aan een wachtlijst/behandeling als gebruikelijke controleconditie met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie. Onvruchtbaarheidsgerelateerde problemen, kwaliteit van leven, depressie, angst en relatiekwaliteit zullen worden beoordeeld bij aanvang, halverwege het programma, na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling. Er wordt verwacht dat deelnemers die aan het CWI-programma worden toegewezen een significant verminderde onvruchtbaarheidsgerelateerde angst, depressie en angst zullen vertonen, en een verbeterde levenskwaliteit en relatiekwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde en de wachtlijstcontroleconditie. Moderatieanalyses zullen potentiële behandelmoderators onderzoeken, waaronder seksuele geaardheid en genderidentiteit, maar ook culturele achtergrond, handicapstatus en of deelnemers vruchtbaarheidsbehandelingen volgen. Deelnemers die het CWI-programma voltooien, geven ook kwalitatieve feedback over hoe het programma verbeterd kan worden. De resultaten van dit onderzoek zouden ervoor kunnen zorgen dat het CWI-programma een effectieve therapieoptie voor de korte termijn is voor vrouwen die onvruchtbaarheid ervaren, en daarmee een significante leemte in de behandeling van onvruchtbaarheid zou aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefoonnummer: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Contact:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Contact:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefoonnummer: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen vrouwtje bij de geboorte
- Het ervaren van onvruchtbaarheid (gedefinieerd als [a] gebrek aan conceptie na 12 of meer maanden van regelmatige, onbeschermde, heteroseksuele gemeenschap, of [b] momenteel vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventievoorwaarde
Deze arm krijgt de interventie Omgaan met onvruchtbaarheid.
|
Het CWI-programma bestaat uit zeven video's van 10 minuten, elk met bijbehorende huiswerkopdrachten. De eerste module, cognitieve herstructurering, bevat instructies over het uitdagen van extreme of nutteloze automatische gedachten. De tweede module, het uitdagen van negatieve kernovertuigingen, omvat het zoeken naar denkpatronen die kernovertuigingen illustreren. De derde module omvat gedragsactiveringstechnieken en benadrukt het belang van regelmatige plezier- en op vaardigheden gebaseerde activiteiten. De vierde module belicht het omgaan met rouw en factoren die bijdragen aan rouw, zoals individuele verschillen in rouwstijl. De vijfde module ondersteunt het versterken van relaties door te reageren op verzoeken om genegenheid en schetst een aantal veel voorkomende relatiefouten. De zesde module laat zien hoe u waarden kunt identificeren en gebruiken om beslissingen te nemen en gedrag te sturen. De zevende module vat samen hoe gedachten, acties en interacties kunnen bijdragen aan het welzijn bij het ervaren van onvruchtbaarheid. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst/behandeling zoals gebruikelijk Controlevoorwaarde
Deze arm zal doorgaan met het dagelijks leven, inclusief hun pogingen om zwanger te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidskwaliteit van leven (FertiQoL)-score, halverwege de behandeling, na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (FertiQoL halverwege het programma voltooid (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
De vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten via de 24 items in de FertiQoL-kernschaal.
Scores variëren van 0 tot 100; Van deelnemers wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk slechtere kwaliteit van leven vertonen als hun FertiQoL-score lager is dan of gelijk is aan 71.
|
6 maanden (FertiQoL halverwege het programma voltooid (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde onvruchtbaarheidsgerelateerde stressscores op de Copenhagen Multi-Centre Psychosocial Infertility - Fertility Problem Stress Scales (COMPI-FPSS), na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (COMPI-FPSS voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
Onvruchtbaarheidsgerelateerd lijden zal worden gemeten via de negen items in de COMPI-FPSS.
Scores variëren van 9 tot 38; hogere scores duiden op meer leed.
|
6 maanden (COMPI-FPSS voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Gemiddelde depressiescores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (PHQ-9 halverwege het programma voltooid (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten via de negen items in de PHQ-9.
Scores variëren van 0 tot 27; Deelnemers worden geacht een depressieve stoornis te vertonen als hun PHQ-9-score groter is dan of gelijk is aan 10.
|
6 maanden (PHQ-9 halverwege het programma voltooid (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Gemiddelde angstscores op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (GAD-7 voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
Angstige symptomen zullen worden gemeten via de zeven items in de GAD-7.
Scores variëren van 0 tot 21; deelnemers worden geacht een gegeneraliseerde angststoornis te vertonen als hun GAD-7-score groter is dan of gelijk is aan 10.
|
6 maanden (GAD-7 voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Gemiddelde relatiekwaliteit op de Relationship Assessment Scale (RAS), na de behandeling en tweewekelijks gedurende 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (RAS voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
De kwaliteit van de relaties wordt gemeten via de zeven items in de RAS.
Scores variëren van 7 tot 35; hogere scores duiden op een grotere stabiliteit, tevredenheid en kwaliteit van de relatie, terwijl lagere scores wijzen op een grotere ontevredenheid en angst in de relatie.
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze ontevredenheid en angst in de relatie vertonen als hun gemiddelde RAS-score lager is dan vier.
|
6 maanden (RAS voltooid halverwege het programma (week 4), na het programma (week 8), daarna tweewekelijks tot 16 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Het optreden van stemmings- en angststoornissen bij aanvang, na de behandeling en 16 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (NetSCID voltooid bij inschrijving (week 0), na het programma (week 8) en 16 weken na het einde van de behandeling)
|
De aan- of afwezigheid van depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en paniekstoornis zal worden bepaald met behulp van de geautomatiseerde versie van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (NetSCID).
De aanwezigheid van eventuele stemmings- en angststoornissen wordt gelijktijdig en automatisch berekend door het NetSCID-systeem op basis van de relevante criteriaresultaten.
|
6 maanden (NetSCID voltooid bij inschrijving (week 0), na het programma (week 8) en 16 weken na het einde van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde geloofwaardigheid van de interventie en de verwachting van de deelnemer bij baseline, met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: CEQ afgerond bij inschrijving (week 0)
|
De geloofwaardigheid van de interventie en de verwachtingen van de deelnemers zullen worden gemeten via de zes items in de CEQ.
Scores variëren van 3 tot 27 voor elk van de twee subschalen; hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van het programma en een grotere verwachting van de deelnemers.
|
CEQ afgerond bij inschrijving (week 0)
|
|
Gemiddelde kwaliteit van de voltooiing van huiswerk op de huiswerkbeoordelingsschaal (HRS)
Tijdsspanne: 7 weken (HRS wekelijks voltooid gedurende het hele programma)
|
De naleving van het huiswerk wordt gemeten via de 12 items in de HRS.
Scores variëren van 0 tot 36; hogere scores duiden op een betere kwaliteit en kwantiteit van de voltooiing.
|
7 weken (HRS wekelijks voltooid gedurende het hele programma)
|
|
Gemiddelde aanvaardbaarheid van de behandeling na de behandeling, met behulp van de schaal voor aanvaardbaarheid van de behandeling/therapietrouw (TAAS)
Tijdsspanne: TAAS voltooid één week na het einde van de behandeling (week 8)
|
De aanvaardbaarheid van interventies zal worden gemeten aan de hand van de tien items in de TAAS.
Scores variëren van 10 tot 70; hogere scores duiden op een grotere acceptatie en therapietrouw van het programma.
|
TAAS voltooid één week na het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Gemiddelde bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de post-behandeling van de interventie, met behulp van de vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: NEQ voltooid één week na het einde van de behandeling (week 8)
|
Potentiële bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de interventie, zullen worden gemeten via de 20 items in de NEQ.
De items worden opgeteld om het aantal negatieve effecten te bepalen dat deelnemers hebben ervaren, gedeeld door de vraag of zij denken dat de ervaring werd veroorzaakt door de behandeling of door andere omstandigheden; hogere scores duiden op meer negatieve effecten die aan de interventie worden toegeschreven.
|
NEQ voltooid één week na het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Gemiddeld gebruik van gezondheidszorg, medische kosten en productiviteitskosten in de 16 weken na de behandeling, met behulp van de behandelinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TiC-P)
Tijdsspanne: TiC-P voltooid 16 weken na het einde van de behandeling (week 24)
|
Het gezondheidszorggebruik van de deelnemers wordt gemeten via de 33 items in de TiC-P.
Er is een extra rubriek toegevoegd waarin specifiek wordt gevraagd naar de ontvangst van vruchtbaarheidsbehandelingen.
Directe medische kosten die deelnemers maken tijdens de 16 weken na de behandeling worden berekend door het aantal afspraken dat deelnemers hebben gehad met verschillende professionals in de algemene gezondheidszorg en de geestelijke gezondheidszorg te vermenigvuldigen met de eenheidskosten van deze diensten in Canada.
Op dezelfde manier zullen de productiviteitskosten die tijdens de 16 weken na de behandeling worden gemaakt, worden berekend door het aantal uren productiviteit dat verloren gaat door verzuim of verminderde efficiëntie te vermenigvuldigen met een standaard kostprijs van de productiviteit (bijvoorbeeld $30 CAD per uur).
|
TiC-P voltooid 16 weken na het einde van de behandeling (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #2023-210
- DCO150GP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .