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がん患者における遠隔リハビリテーションと遠隔心理的サポート eCAN JA (eCAN)

2024年4月16日 更新者：Sciensano

がん患者における遠隔リハビリテーションと遠隔心理的サポート: eCAN JA のパイロット プロジェクト

がん患者のケアに遠隔相談（TC）と遠隔モニタリング（TM）を統合することで、個人中心のケアと患者のエンパワーメントを改善できる可能性があります。

eCAN JA は、遠隔医療ツール (つまり、 TC & TM) は、欧州 10 か国のさまざまながん患者集団における遠隔リハビリテーションと遠隔心理学的サポートに焦点を当てた臨床試験を行っています。 試験的試験は、乳がん（BC、試験1a）、頭頸部がん（H&N、試験1b）、進行がん（試験2）の患者354人を対象に実施される。

主な目的は、がん患者のリハビリテーションと心理的サポートに焦点を当てたTCおよびTMプログラムが、通常のケアと比較して3件の試験的に患者報告結果測定（PROM）に及ぼす効果を評価することです。

患者は、1:1 の比率を使用して介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの患者は、安全な Edumeet プラットフォームを通じて 8 週間にわたって毎週 30 分間の TC を受けます。 パイロット 1 では、遠隔リハビリテーション トレーニングは遠隔の理学療法士によって実行され、一連のリハビリテーション演習で構成されます。 パイロット 2 では、遠隔心理学者によって遠隔心理サポートが実行され、感情とストレスを管理する技術で構成されます。 介入グループでは、患者はスマートウォッチを着用して身体パラメータを自動的に収集することもできます。 対照群の患者は通常の治療を受けることになります。

PROM (つまり、 生活の質、苦痛と痛み）および身体的パラメータ（すなわち、 身体活動、睡眠の質、心拍数など）は、専用の遠隔監視システムによって監視されます。 安全な Web プラットフォームは、意思決定をサポートするためのダッシュボードを臨床医に提供します。 患者の経験と費用のデータも収集されます。 eCAN プロジェクトの結果は、がん患者のケアにおける TC と TM の利点とリスクに関する知識を向上させるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パイロット 1a: 参加ヨーロッパ諸国のがんセンターで新たに乳がんと診断され、片側乳房切除術と腋窩郭清を受ける、同意のある 45 ～ 65 歳の成人女性全員がこの研究の対象となります。
  • パイロット 1b: 参加ヨーロッパ諸国のがんセンターで原発腫瘍の一括切除、頸部切除、または再建が事前に予定されている、組織病理学的に証明された H&N がんを患っている 18 歳から 75 歳までの同意のある成人患者全員が対象となります。この研究のために。
  • パイロット 2: 進行/再発がん (肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、乳がん、胃がん、泌尿生殖器がんを含む) に罹患している 18 歳から 75 歳までの同意のあるすべての成人患者がこの研究の対象となります。

除外基準:

  • 研究パイロット 1a と 1b の両方: 以下の基準のいずれかを満たしている患者は参加資格がありません: (I) 乳房再建術を受けている、(II) 失明または重度の視覚障害がある、(III) 余命が 3 か月未満、(IV) 過去に上肢に損傷がある、または上肢の可動域を制限する状態 (それぞれ肩の屈曲 (< 150°) または肘の伸展/屈曲 (< 0/145°))、(V) テレに割り当てることができない- 対面リハビリテーションを必要とする臨床症状によるリハビリテーション、(VI) インフォームドコンセントに署名できない、(VII) インターネット接続にアクセスできない、(VIII) Android スマートフォンにアクセスできない、または (IX) すでに他の治療に関与している遠隔医療サービス。 パイロット 1b では、術後放射線療法を必要とする H&N がん患者は除外されます。
  • パイロット 2 の場合: 以下の基準のいずれかを満たしている患者は参加する資格がありません: (I) インフォームド・コンセントに署名できない。 (II) 関連する認知機能の低下を示す。 (III) パフォーマンスステータス > ECOG 2; (IV) 以前に大うつ病と診断されている場合、気分障害の存在は個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) で評価されます (13)。 (V) 登録前の最後の 4 週間に抗うつ薬による治療を開始している。 (VI) 抗精神病薬治療を受けている、(VII) インターネット接続にアクセスできない、(VIII) Android スマートフォンにアクセスできない、または (IX) すでに他の遠隔医療サービスに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療
介入グループの患者は、安全な Edumeet プラットフォームを通じて 8 週間にわたって毎週 30 分間の遠隔カウンセリングを受けます。 パイロット 1 では、遠隔リハビリテーション トレーニングは遠隔の理学療法士によって実行され、一連のリハビリテーション演習で構成されます。 パイロット 2 では、遠隔心理学者によって遠隔心理サポートが実行され、感情とストレスを管理する技術で構成されます。 介入グループでは、患者はスマートウォッチを着用して身体パラメータを自動的に収集することもできます。
デバイス：遠隔医療

パイロット 1a/b: BC または H&N 手術を受けた患者に対する遠隔リハビリテーション介入は、一連の演習で構成されます。 理学療法士は、遠隔相談リハビリテーション プログラム中に、動作の実行方法や呼吸の調整方法を患者に説明します。 正しい習慣と間違った習慣についての実践的なアドバイスも、電話相談中に理学療法士によって提供されます。

パイロット 2: 遠隔リハビリテーション介入は、各参加センターの訓練を受けた心理学者によって行われる遠隔心理サポートで構成されます。これは、否定的な感情の管理、リラクゼーション、効果的な行動および対処戦略の実行のための技術の学習で構成されます。

各グループの TC は 8 週間にわたって毎週スケジュールされます。 セッションは安全なプラットフォーム (Edumeet) で利用できます。 さらに、同意した場合、患者はスマートウォッチを着用して、身体活動、睡眠、心拍数などの身体パラメータを監視することもできます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群の患者は通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの健康関連の生活の質の測定値から 8 週間への変更
時間枠：2 週間ごと: 0、2、4、6、8 週目
EORTC QLQ-C30 アンケート
2 週間ごと: 0、2、4、6、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛みレベルから 8 週間への変更 (パイロット 1 の場合)
時間枠：毎週: 0、1、2、3、4、5、6、7、8 週目
視覚的類推スケール (VAS)。 端は、測定されるパラメータの極限として定義されます (左 (0 が最悪) から右 (100 が最良) の方向に向けられています)。
毎週: 0、1、2、3、4、5、6、7、8 週目
ベースラインの苦痛レベルから 8 週間に変更 (パイロット 2 の場合)
時間枠：毎週: 0、1、2、3、4、5、6、7、8 週目
NCCN 苦痛温度計。苦痛とは、精神的、身体的、社会的、またはスピリチュアルな性質の不快な経験です。 それはあなたの考え方、感じ方、行動に影響を与える可能性があります。 苦痛により、がん、その症状、または治療に対処することが困難になる場合があります。 今日を含む過去 1 週間にあなたが経験した苦痛の度合いを最もよく表す数字 (0 ～ 10) に丸をつけてください。
毎週: 0、1、2、3、4、5、6、7、8 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの身体活動から 8 週間への変更
時間枠：毎日、最長 8 週間
身体活動、歩数はウェアラブルデバイス経由で収集されます
毎日、最長 8 週間
睡眠の質のベースラインから 8 週間への変化
時間枠：毎日、最長 8 週間
平均睡眠の質（浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠）をウェアラブルデバイス（ガーミンウォッチ）経由で収集します。
毎日、最長 8 週間
ベースライン心拍数から 8 週間への変化
時間枠：毎日、最長 8 週間
毎日の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の傾向がウェアラブル デバイス (Garmin watch) 経由で収集されます。
毎日、最長 8 週間
患者報告の費用
時間枠：9週目で
患者に発生した費用は、患者が報告する費用アンケートを使用して収集されます。
9週目で
PREMS - mHealth アプリの使いやすさ
時間枠：9週目で
患者が使用するスタンドアロン mHealth アプリの遠隔相談プログラムと mHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ) による遠隔モニタリングの使いやすさ
9週目で
PREMS - 遠隔医療の使いやすさ
時間枠：9週目で
電話相談プログラムと TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ) による遠隔モニタリングの使いやすさ
9週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sciensano

協力者

European Commission

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Pace, Dr、Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • eCAN pilots

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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