Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleriabilitazione e supporto telepsicologico nei pazienti affetti da cancro eCAN JA (eCAN)

16 aprile 2024 aggiornato da: Sciensano

Teleriabilitazione e supporto telepsicologico nei pazienti oncologici: i progetti pilota di eCAN JA

L'integrazione della teleconsultazione (TC) e del telemonitoraggio (TM) nella cura dei pazienti oncologici può consentire di migliorare l'assistenza centrata sulla persona e l'empowerment dei pazienti.

L'eCAN JA esplora il ruolo degli strumenti di telemedicina (ad es. TC & TM) in studi clinici incentrati sulla teleriabilitazione e sul supporto telepsicologico in diverse popolazioni di pazienti affetti da cancro in 10 paesi europei. I progetti pilota saranno condotti su 354 pazienti affetti da cancro al seno (BC, pilota 1a), alla testa e al collo (H&N, pilota 1b) e avanzato (pilota 2).

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del programma TC e TM incentrato sulla riabilitazione e sul supporto psicologico per i pazienti affetti da cancro sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) in tre progetti pilota rispetto alle cure abituali.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno TC settimanale di 30 minuti per 8 settimane attraverso la piattaforma sicura Edumeet. Nel progetto pilota 1, la formazione in teleriabilitazione sarà eseguita da un fisioterapista remoto e consisterà in una serie di esercizi riabilitativi. Nel progetto pilota 2, il supporto telepsicologico sarà fornito da uno psicologo a distanza e consisterà in tecniche per la gestione delle emozioni e dello stress. Nel gruppo di intervento i pazienti avranno anche la possibilità di indossare uno smartwatch per raccogliere automaticamente i parametri fisici. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

PROM (ad es. qualità della vita, angoscia e dolore) e parametri fisici (es. attività fisica, qualità del sonno e frequenza cardiaca) saranno monitorati da appositi sistemi di telemonitoraggio. Una piattaforma web sicura fornirà ai medici una dashboard per il supporto decisionale. Verranno inoltre raccolti i dati sull'esperienza dei pazienti e sui costi. I risultati del progetto eCAN miglioreranno le nostre conoscenze sui benefici e sui rischi della TC e della Meditazione Trascendentale nella cura dei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pilota 1a: saranno ammissibili a questo studio tutte le donne adulte consenzienti, di età compresa tra 45 e 65 anni, sottoposte a mastectomia unilaterale più dissezione ascellare per cancro al seno di nuova diagnosi in un centro oncologico dei paesi europei partecipanti.
  • Pilota 1b: saranno ammissibili tutti i pazienti adulti consenzienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con cancro H&N istopatologicamente accertato a cui è stata programmata una resezione in blocco del tumore primario, dissezione del collo o ricostruzione in un centro oncologico dei paesi europei partecipanti per questo studio.
  • Pilota 2: tutti i pazienti adulti consenzienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, affetti da cancro avanzato/ricorrente (inclusi cancro del polmone, della prostata, del colon-retto, della mammella, gastrico, genito-urinario) saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi gli studi pilota 1a e 1b: i pazienti non sono idonei a partecipare se soddisfano uno dei seguenti criteri: (I) avere una ricostruzione del seno, (II) avere cecità o grave deficit visivo, (III) avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi , (IV) con precedenti lesioni agli arti superiori o condizioni che limitano il range di movimento degli arti superiori (flessione della spalla (< 150°) o estensione/flessione del gomito (< 0/145°) rispettivamente), (V) non in grado di essere assegnato al tele -riabilitazione dovuta a condizioni cliniche che richiedono riabilitazione di persona, (VI) impossibilitato a firmare il consenso informato, (VII) non avendo accesso a una connessione Internet, (VIII) non avendo accesso a uno smartphone Android o (IX) già coinvolto in altre attività servizi di telemedicina. Per il progetto pilota 1b, saranno esclusi i pazienti affetti da cancro H&N che necessitano di radioterapia post-operatoria.
  • Per il progetto pilota 2: i pazienti non sono idonei a partecipare se soddisfano uno dei seguenti criteri: (I) non sono in grado di firmare il consenso informato; (II) presentare un deterioramento cognitivo rilevante; (III) performance status > ECOG 2; (IV) precedente diagnosi di depressione maggiore, la presenza di disturbi dell'umore sarà valutata con Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) inizio di un trattamento farmacologico antidepressivo nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento; (VI) in trattamento antipsicotico, (VII) non avendo accesso a una connessione Internet (VIII) non avendo accesso a uno smartphone Android o (IX) già coinvolto in altri servizi di telemedicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una teleconsultazione settimanale di 30 minuti per 8 settimane attraverso la piattaforma sicura Edumeet. Nel progetto pilota 1, la formazione in teleriabilitazione sarà eseguita da un fisioterapista remoto e consisterà in una serie di esercizi riabilitativi. Nel progetto pilota 2, il supporto telepsicologico sarà fornito da uno psicologo a distanza e consisterà in tecniche per la gestione delle emozioni e dello stress. Nel gruppo di intervento i pazienti avranno anche la possibilità di indossare uno smartwatch per raccogliere automaticamente i parametri fisici.
Dispositivo: Telemedicina

Pilota 1a/b: l'intervento di tele-riabilitazione nei pazienti operati di BC o H&N consisterà in una serie di esercizi. Il fisioterapista durante il programma riabilitativo in teleconsulto spiegherà al paziente come eseguire i movimenti e regolare la respirazione. Durante il teleconsulto verranno dispensati anche consigli pratici sulle abitudini corrette e scorrette da parte del fisioterapista.

Pilota 2: l'intervento di teleriabilitazione consisterà in un supporto psicologico tele eseguito da uno psicologo qualificato in ciascun centro partecipante. Consisterà nell'apprendimento di tecniche per la gestione delle emozioni negative, per il rilassamento e per l'implementazione di strategie comportamentali e di coping efficaci.

Per ogni gruppo, il TC sarà programmato ogni settimana per 8 settimane. La sessione sarà disponibile su una piattaforma sicura (Edumeet). Inoltre, se acconsentiranno, i pazienti indosseranno anche uno smartwatch per monitorare parametri fisici come l’attività fisica, il sonno e la frequenza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla misurazione della qualità della vita correlata alla salute al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Questionario EORTC QLQ-C30
Ogni 2 settimane: settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello di dolore basale a 8 settimane (per il progetto pilota 1)
Lasso di tempo: settimanale: settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Scala Analogica Visiva (VAS). Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (orientati da sinistra (0 il peggiore) a destra (100 il migliore).
settimanale: settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Passaggio dal livello di emergenza di base a 8 settimane (per il progetto pilota 2)
Lasso di tempo: settimanale: settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Termometro del disagio NCCN. Il disagio è un'esperienza spiacevole di natura mentale, fisica, sociale o spirituale. Può influenzare il modo in cui pensi, senti o agisci. L’angoscia può rendere più difficile affrontare il cancro, i suoi sintomi o il suo trattamento. Cerchia il numero (0-10) che meglio descrive la quantità di disagio che hai sperimentato nell'ultima settimana, compreso oggi.
settimanale: settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'attività fisica basale a 8 settimane
Lasso di tempo: ogni giorno, fino a 8 settimane
l'attività fisica, il numero di passi, verranno raccolti tramite dispositivi indossabili
ogni giorno, fino a 8 settimane
Passaggio dalla qualità del sonno basale a 8 settimane
Lasso di tempo: ogni giorno, fino a 8 settimane
La qualità media del sonno (sonno leggero, sonno profondo, sonno REM) verrà raccolta tramite dispositivo indossabile (orologio Garmin)
ogni giorno, fino a 8 settimane
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 8 settimane
Lasso di tempo: ogni giorno, fino a 8 settimane
L'andamento della frequenza cardiaca giornaliera (battiti al minuto) verrà raccolto tramite il dispositivo indossabile (orologio Garmin)
ogni giorno, fino a 8 settimane
Costo riferito dal paziente
Lasso di tempo: alla settimana 9
I costi emersi per i pazienti verranno raccolti utilizzando un questionario sui costi riportati dai pazienti.
alla settimana 9
PREMS: usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: alla settimana 9
usabilità del programma di teleconsulto e telemonitoraggio con il questionario sull'usabilità delle app mHealth (MAUQ) per le app mHealth standalone utilizzate dai pazienti
alla settimana 9
PREMS: usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: alla settimana 9
usabilità del programma di teleconsulto e telemonitoraggio con QUESTIONARIO USABILITÀ TELEHEALTH (TUQ)
alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciensano

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eCAN pilots

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi