Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerehabilitatie en telepsychologische ondersteuning bij kankerpatiënten eCAN JA (eCAN)

16 april 2024 bijgewerkt door: Sciensano

Telerehabilitatie en telepsychologische ondersteuning bij kankerpatiënten: de pilotprojecten van eCAN JA

De integratie van teleconsultatie (TC) en telemonitoring (TM) in de zorg voor kankerpatiënten kan het mogelijk maken om de persoonsgerichte zorg en de empowerment van patiënten te verbeteren.

De eCAN JA onderzoekt de rol van telegeneeskunde-instrumenten (d.w.z. TC & TM) in klinische onderzoeken gericht op telerehabilitatie en telepsychologische ondersteuning bij verschillende populaties kankerpatiënten in 10 Europese landen. De pilots zullen worden uitgevoerd onder 354 patiënten met borst- (BC, pilot 1a), hoofd- en nekkanker (H&N, pilot 1b) en gevorderde (pilot 2) kankers.

Het belangrijkste doel is om in drie pilots het effect te beoordelen van het TC- en TM-programma gericht op revalidatie en psychologische ondersteuning voor kankerpatiënten op door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroepen met behulp van een verhouding van 1:1. Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende 8 weken wekelijks TC van 30 minuten via het beveiligde Edumeet-platform. In pilot 1 wordt de telerevalidatietraining uitgevoerd door een fysiotherapeut op afstand en zal bestaan ​​uit een reeks revalidatieoefeningen. In pilot 2 zal telepsychologische ondersteuning worden uitgevoerd door een psycholoog op afstand en bestaan ​​uit technieken voor het beheersen van emoties en stress. In de interventiegroep krijgen patiënten ook de mogelijkheid om een ​​smartwatch te dragen om automatisch fysieke parameters te verzamelen. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

PROM's (d.w.z. kwaliteit van leven, angst en pijn) en fysieke parameters (d.w.z. fysieke activiteit, slaapkwaliteit en hartslag) zullen worden gemonitord door speciale telemonitoringsystemen. Een beveiligd webplatform biedt artsen een dashboard voor beslissingsondersteuning. Ook zullen ervarings- en kostengegevens van patiënten worden verzameld. De resultaten van het eCAN-project zullen onze kennis over de voordelen en risico's van TC en TM bij de zorg voor kankerpatiënten vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pilot 1a: Alle volwassen vrouwen, tussen 45 en 65 jaar oud, die een unilaterale borstamputatie plus okselklierdissectie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een kankercentrum van deelnemende Europese landen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Pilot 1b: Alle volwassen patiënten, tussen 18 en 75 jaar oud, met histopathologisch bewezen H&N-kanker die zijn gepland voor een en bloc-resectie van de primaire tumor, nekdissectie of reconstructie in een kankercentrum van deelnemende Europese landen, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Pilot 2: Alle volwassen patiënten tussen 18 en 75 jaar oud die lijden aan gevorderde/terugkerende kanker (waaronder long-, prostaat-, colorectum-, borstkanker-, maag- en urogenitale kanker) komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor zowel studiepilot 1a als 1b: Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen: (I) een borstreconstructie ondergaan, (II) blindheid of ernstige visuele beperking hebben, (III) een levensverwachting hebben van minder dan 3 maanden , (IV) eerder letsel aan de bovenste ledematen hebben gehad of aandoeningen die het bewegingsbereik van de bovenste ledematen beperken (respectievelijk schouderflexie (< 150°) of extensie/flexie van de elleboog (< 0/145°), (V) kan niet worden toegewezen aan tele -rehabilitatie vanwege klinische aandoeningen die persoonlijke revalidatie vereisen, (VI) niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen, (VII) geen toegang hebben tot een internetverbinding, (VIII) geen toegang hebben tot een Android-smartphone of (IX) al betrokken zijn bij andere telegeneeskunde diensten. Voor pilot 1b worden H&N-kankerpatiënten uitgesloten die postoperatieve radiotherapie nodig hebben.
  • Voor pilot 2: Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen: (I) niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; (II) relevante cognitieve achteruitgang vertonen; (III) prestatiestatus > ECOG 2; (IV) eerdere diagnose van ernstige depressie, de aanwezigheid van stemmingsstoornissen zal worden beoordeeld met de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) het starten van een farmacologische behandeling met antidepressiva in de laatste 4 weken vóór de inschrijving; (VI) een antipsychotische behandeling ondergaan, (VII) geen toegang hebben tot een internetverbinding (VIII) geen toegang hebben tot een Android-smartphone of (IX) al betrokken zijn bij andere telegeneeskundediensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende 8 weken wekelijks een teleconsult van 30 minuten via het beveiligde Edumeet-platform. In pilot 1 wordt de telerevalidatietraining uitgevoerd door een fysiotherapeut op afstand en zal bestaan ​​uit een reeks revalidatieoefeningen. In pilot 2 zal telepsychologische ondersteuning worden uitgevoerd door een psycholoog op afstand en bestaan ​​uit technieken voor het beheersen van emoties en stress. In de interventiegroep krijgen patiënten ook de mogelijkheid om een ​​smartwatch te dragen om automatisch fysieke parameters te verzamelen.
Apparaat: Telegeneeskunde

Pilot 1a/b: de telerevalidatieinterventie bij BC- of H&N-geopereerde patiënten zal bestaan ​​uit een reeks oefeningen. De fysiotherapeut zal tijdens het teleconsultatierehabilitatieprogramma aan de patiënt uitleggen hoe de bewegingen moeten worden uitgevoerd en hoe de ademhaling moet worden gereguleerd. Tijdens het teleconsult krijgt u ook praktisch advies over juiste en onjuiste gewoonten door de fysiotherapeut.

Pilot 2: de tele-rehabilitatie-interventie zal bestaan ​​uit telepsychologische ondersteuning, uitgevoerd door een getrainde psycholoog in elk deelnemend centrum. Het zal bestaan ​​uit het leren van technieken voor het omgaan met negatieve emoties, voor ontspanning en voor het implementeren van effectieve gedrags- en coping-strategieën.

Voor elke groep wordt gedurende 8 weken wekelijks de TC ingeroosterd. De sessie zal beschikbaar zijn op een beveiligd platform (Edumeet). Bovendien zullen patiënten, als ze daarmee instemmen, ook een smartwatch dragen om fysieke parameters zoals fysieke activiteit, slaap en hartslag te monitoren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven naar 8 weken
Tijdsspanne: Elke 2 weken: week 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Elke 2 weken: week 0, 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijnniveau naar 8 weken (voor pilot 1)
Tijdsspanne: wekelijks: week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visueel Analoge Schaal (VAS). De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (georiënteerd van links (0 het slechtste) naar rechts (100 het beste).
wekelijks: week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van baseline Distress-niveau naar 8 weken (voor pilot 2)
Tijdsspanne: wekelijks: week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Noodthermometer. Nood is een onaangename ervaring van mentale, fysieke, sociale of spirituele aard. Het kan invloed hebben op de manier waarop u denkt, voelt of handelt. Nood kan het moeilijker maken om met kanker, de symptomen ervan of de behandeling ervan om te gaan. Omcirkel het cijfer (0-10) dat het beste beschrijft hoeveel ongemak u de afgelopen week, inclusief vandaag, heeft ervaren.
wekelijks: week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline fysieke activiteit naar 8 weken
Tijdsspanne: elke dag, tot 8 weken
fysieke activiteit, aantal stappen, worden verzameld via draagbare apparaten
elke dag, tot 8 weken
Verandering van de basisslaapkwaliteit naar 8 weken
Tijdsspanne: elke dag, tot 8 weken
De gemiddelde slaapkwaliteit (lichte slaap, diepe slaap, REM-slaap) wordt verzameld via een draagbaar apparaat (Garmin watche)
elke dag, tot 8 weken
Verandering van de basishartslag naar 8 weken
Tijdsspanne: elke dag, tot 8 weken
De dagelijkse hartslagtrend (slagen per minuut) wordt verzameld via een draagbaar apparaat (Garmin Watche)
elke dag, tot 8 weken
Door de patiënt gerapporteerde kosten
Tijdsspanne: in week 9
Kosten die voor patiënten zijn ontstaan, worden verzameld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde kostenvragenlijst.
in week 9
PREMS - Gebruiksvriendelijkheid van mHealth-apps
Tijdsspanne: in week 9
bruikbaarheid van het teleconsultatieprogramma en telemonitoring met mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor standalone mHealth-apps die door patiënten worden gebruikt
in week 9
PREMS - bruikbaarheid van telezorg
Tijdsspanne: in week 9
bruikbaarheid van het teleconsultatieprogramma en telemonitoring met TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
in week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciensano

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • eCAN pilots

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren