Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace a telepsychologická podpora u onkologicky nemocných eCAN JA (eCAN)

16. dubna 2024 aktualizováno: Sciensano

Telerehabilitace a telepsychologická podpora u pacientů s rakovinou: Pilotní projekty eCAN JA

Integrace telekonzultací (TC) a telemonitoringu (TM) do péče o pacienty s rakovinou může umožnit zlepšit péči zaměřenou na člověka a posílení postavení pacientů.

eCAN JA zkoumá roli nástrojů telemedicíny (tj. TC & TM) v klinických studiích zaměřených na telerehabilitaci a telepsychologickou podporu u různých populací pacientů s rakovinou v 10 evropských zemích. Pilotní projekty budou provedeny mezi 354 pacienty postiženými rakovinou prsu (BC, pilotní projekt 1a), hlavy a krku (H&N, pilotní projekt 1b) a pokročilým (pilotní test 2) rakovinou.

Hlavním cílem je posoudit vliv programu TC a TM zaměřeného na rehabilitaci a psychologickou podporu pacientů s rakovinou na pacienty hlášené výsledky měření (PROM) ve třech pilotních projektech v porovnání s běžnou péčí.

Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin v poměru 1:1. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat týdenní TC v délce 30 minut po dobu 8 týdnů prostřednictvím zabezpečené platformy Edumeet. V pilotu 1 bude telerehabilitační trénink prováděn vzdáleným fyzioterapeutem a bude sestávat ze série rehabilitačních cvičení. V pilotním projektu 2 bude telepsychologická podpora prováděna vzdáleným psychologem a bude sestávat z technik pro zvládání emocí a stresu. V intervenční skupině budou mít pacienti také možnost nosit chytré hodinky pro automatické shromažďování fyzických parametrů. Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

PROMs (tj. kvalita života, úzkost a bolest) a fyzické parametry (tj. fyzická aktivita, kvalita spánku a srdeční frekvence) budou monitorovány speciálními telemonitorovacími systémy. Bezpečná webová platforma poskytne lékařům řídicí panel pro podporu rozhodování. Budou také shromažďovány údaje o zkušenostech pacientů a nákladech. Výsledky projektu eCAN zlepší naše znalosti o přínosech a rizicích TC a TM v péči o pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pilotní projekt 1a: Do této studie budou způsobilé všechny dospělé ženy ve věku mezi 45 a 65 lety, které podstoupí jednostrannou mastektomii a disekci axily pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu v onkologickém centru zúčastněných evropských zemí.
  • Pilot 1b: Všichni souhlasící dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let s histopatologicky prokázanou rakovinou H&N, u kterých je předem naplánována en bloc resekce primárního tumoru, krční disekce nebo rekonstrukce v onkologickém centru zúčastněných evropských zemí, budou způsobilí. pro tuto studii.
  • Pilot 2: Všichni souhlasící dospělí pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety, postižení pokročilou/recidivující rakovinou (včetně rakoviny plic, prostaty, kolorekta, rakoviny prsu, žaludku, urogenitálního traktu) budou způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pro oba pilotní studie 1a a 1b: Pacientky se nemohou zúčastnit, pokud splňují jedno z následujících kritérií: (I) mají rekonstrukci prsu, (II) mají slepotu nebo vážné poškození zraku, (III) mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce , (IV) s předchozím poraněním horní končetiny nebo stavy, které omezují rozsah pohybu horní končetiny (flexe v rameni (< 150°) nebo extenze/flexe lokte (< 0/145°)), (V) nelze přiřadit k tele -rehabilitace kvůli klinickým stavům vyžadujícím osobní rehabilitaci, (VI) neschopnost podepsat informovaný souhlas, (VII) bez přístupu k internetu, (VIII) bez přístupu k chytrému telefonu se systémem Android nebo (IX) již zapojená do jiného telemedicínské služby. U pilotního projektu 1b budou vyloučeni pacienti s rakovinou H&N, kteří potřebují pooperační radioterapii.
  • Pro pilotní projekt 2: Pacienti nejsou způsobilí k účasti, pokud splňují jedno z následujících kritérií: (I) nemohou podepsat informovaný souhlas; (II) přítomné relevantní kognitivní zhoršení; (III) výkonnostní stav > ECOG 2; (IV) předchozí diagnóza velké deprese, přítomnost poruch nálady bude hodnocena pomocí osobní zdravotní dotazníkové škály deprese (PHQ-8) (13); (V) zahájení farmakologické léčby antidepresivy v posledních 4 týdnech před zařazením; (VI) užívání antipsychotické léčby, (VII) bez přístupu k internetovému připojení (VIII) bez přístupu k chytrému telefonu se systémem Android nebo (IX) již zapojený do jiných telemedicínských služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat týdenní 30minutovou telekonzultaci po dobu 8 týdnů prostřednictvím zabezpečené platformy Edumeet. V pilotu 1 bude telerehabilitační trénink prováděn vzdáleným fyzioterapeutem a bude sestávat ze série rehabilitačních cvičení. V pilotním projektu 2 bude telepsychologická podpora prováděna vzdáleným psychologem a bude sestávat z technik pro zvládání emocí a stresu. V intervenční skupině budou mít pacienti také možnost nosit chytré hodinky pro automatické shromažďování fyzických parametrů.
Přístroj: Telemedicína

Pilot 1a/b: telerehabilitační intervence u pacientů operovaných BC nebo H&N bude sestávat ze série cvičení. Fyzioterapeut během telekonzultačního rehabilitačního programu vysvětlí pacientovi, jak provádět pohyby a regulovat dýchání. Praktické rady o správných a nesprávných návycích vám při telekonzultaci poskytne i fyzioterapeut.

Pilot 2: telerehabilitační intervence bude sestávat z telepsychologické podpory prováděné vyškoleným psychologem v každém zúčastněném centru. Bude sestávat z učení technik pro zvládání negativních emocí, pro relaxaci a pro implementaci efektivních strategií chování a zvládání.

Pro každou skupinu bude hlavní přispěvatel naplánován každý týden po dobu 8 týdnů. Relace bude k dispozici na zabezpečené platformě (Edumeet). Navíc, pokud s tím budou pacienti souhlasit, budou také nosit chytré hodinky pro sledování fyzických parametrů, jako je fyzická aktivita, spánek a srdeční frekvence.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího měření kvality života související se zdravím na 8 týdnů
Časové okno: Každé 2 týdny: týden 0, 2, 4, 6, 8
Dotazník EORTC QLQ-C30
Každé 2 týdny: týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně bolesti na 8 týdnů (u pilotního projektu 1)
Časové okno: týdně: týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Vizuální analogická škála (VAS). Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (orientované zleva (0 nejhorší) doprava (100 nejlepší).
týdně: týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Změna ze základní úrovně tísně na 8 týdnů (pro pilot 2)
Časové okno: týdně: týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress teploměr.Distress je nepříjemný zážitek psychické, fyzické, sociální nebo duchovní povahy. Může ovlivnit způsob, jakým myslíte, cítíte nebo jednáte. Úzkost může ztížit vyrovnání se s rakovinou, jejími příznaky nebo léčbou. Zakroužkujte prosím číslo (0-10), které nejlépe popisuje, jak velké utrpení jste zažili minulý týden, včetně dneška.
týdně: týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí fyzické aktivity na 8 týdnů
Časové okno: každý den, až 8 týdnů
fyzická aktivita, počet kroků, budou shromažďovány prostřednictvím nositelných zařízení
každý den, až 8 týdnů
Změna z výchozí kvality spánku na 8 týdnů
Časové okno: každý den, až 8 týdnů
Průměrná kvalita spánku (lehký spánek, hluboký spánek, REM spánek) bude shromažďována prostřednictvím nositelného zařízení (hodinky Garmin)
každý den, až 8 týdnů
Změna z výchozí srdeční frekvence na 8 týdnů
Časové okno: každý den, až 8 týdnů
Denní trend srdeční frekvence (údery za minutu) bude shromažďován prostřednictvím nositelného zařízení (hodinky Garmin)
každý den, až 8 týdnů
Náklady hlášené pacientem
Časové okno: v týdnu 9
Náklady, které pacientům vznikly, budou shromažďovány pomocí dotazníku o nákladech hlášených pacientem.
v týdnu 9
PREMS – použitelnost aplikace mHealth
Časové okno: v týdnu 9
použitelnost programu telekonzultací a telemonitoringu pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) pro samostatné aplikace mHealth používané pacienty
v týdnu 9
PREMS - telehealth použitelnost
Časové okno: v týdnu 9
použitelnost telekonzultačního programu a telemonitoring s TELEHEALTH USBILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
v týdnu 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciensano

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • eCAN pilots

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit