Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció és telepszichológiai támogatás rákos betegeknél eCAN JA (eCAN)

2024. április 16. frissítette: Sciensano

Telerehabilitáció és telepszichológiai támogatás rákos betegeknél: az eCAN JA kísérleti projektjei

A távkonzultáció (TC) és a távfelügyelet (TM) integrálása a rákos betegek ellátásába lehetővé teheti a személyközpontú ellátás és a betegek szerepvállalásának javítását.

Az eCAN JA a távorvoslási eszközök szerepét vizsgálja (pl. TC & TM) klinikai vizsgálatokban, amelyek a távrehabilitációra és a távpszichológiai támogatásra összpontosítottak rákos betegek különböző populációiban 10 európai országban. A kísérleteket 354 emlőrákos (BC, pilot 1a), fej-nyaki (H&N, pilot 1b) és előrehaladott (2. kísérleti) daganatos beteg bevonásával hajtják végre.

A fő cél a daganatos betegek rehabilitációjára és pszichológiai támogatására összpontosító TC és TM program hatásának felmérése a betegek által bejelentett kimenetel mérésekre (PROM) három kísérletben a szokásos ellátáshoz képest.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba, 1:1 arányban. Az intervenciós csoportba tartozó betegek heti 30 perces TC-t kapnak 8 héten keresztül a biztonságos Edumeet platformon keresztül. Az 1. pilotban a telerehabilitációs tréninget egy távoli gyógytornász végzi, és rehabilitációs gyakorlatok sorozatából áll majd. A 2. pilotban a telepszichológiai támogatást egy távoli pszichológus végzi, és az érzelmek és a stressz kezelésének technikáiból áll. Az intervenciós csoportban a betegeknek lehetőségük lesz okosóra viselésére is, amely automatikusan gyűjti a fizikai paramétereket. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

PROM-ok (pl. életminőség, szorongás és fájdalom) és fizikai paraméterek (pl. fizikai aktivitást, alvásminőséget és pulzusszámot) dedikált távfelügyeleti rendszer fogja nyomon követni. Egy biztonságos webes platform irányítópultot biztosít a klinikusok számára a döntéstámogatáshoz. A betegek tapasztalataira és költségeire vonatkozó adatokat is gyűjtik. Az eCAN projekt eredményei javítani fogják ismereteinket a TC és a TM előnyeiről és kockázatairól a rákos betegek ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1a. kísérlet: Minden beleegyező, 45 és 65 év közötti felnőtt nő, aki egyoldali mastectomián és axilláris disszekción esik át újonnan diagnosztizált emlőrák miatt a részt vevő európai országok rákközpontjában, részt vehet ebben a tanulmányban.
  • 1b. kísérlet: Minden beleegyező, 18 és 75 év közötti, kórszövettanilag igazolt H&N-rákban szenvedő felnőtt, akit előzetesen az elsődleges daganat en bloc reszekciójára, nyaki disszekcióra vagy rekonstrukcióra terveztek a részt vevő európai országok rákközpontjában. ehhez a tanulmányhoz.
  • 2. kísérlet: Minden beleegyező, 18 és 75 év közötti, előrehaladott/visszatérő rákban (beleértve a tüdő-, prosztata-, vastagbélrák-, ​​emlőrákot, gyomorrákot, húgyúti daganatot) szenvedő felnőtt jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Mind az 1a, mind az 1b kísérleti kísérlet esetében: A betegek nem vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: (I) emlőrekonstrukcióban szenvednek, (II) vakságban vagy súlyos látáskárosodásban szenvednek, (III) várható élettartamuk kevesebb, mint 3 hónap , (IV) korábbi felső végtagsérülése vagy olyan állapota, amely korlátozza a felső végtag mozgási tartományát (vállhajlítás (< 150°) vagy könyöknyújtás/hajlítás (< 0/145°)), (V) nem rendelhető telehez -személyes rehabilitációt igénylő klinikai állapotok miatti rehabilitáció, (VI) nem tud aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, (VII) nem rendelkezik internetkapcsolattal, (VIII) nem rendelkezik androidos okostelefonnal vagy (IX) már más távorvosi szolgáltatások. Az 1b. kísérletben a műtét utáni sugárkezelésre szoruló H&N rákos betegek kizárásra kerülnek.
  • A 2. kísérlet esetében: A betegek nem jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: (I) nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezését; (II) releváns kognitív romlást mutat; (III) teljesítményállapot > ECOG 2; (IV) súlyos depresszió korábbi diagnosztizálása, a hangulati rendellenességek jelenlétét a Személyes Egészségi Kérdőíves Depresszió Skálával (PHQ-8) értékelik (13); (V) antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése a beiratkozást megelőző utolsó 4 hétben; (VI) antipszichotikus kezelésben részesül, (VII) nem rendelkezik internetkapcsolattal (VIII), nem rendelkezik androidos okostelefonnal, vagy (IX) már részt vesz más távorvoslási szolgáltatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicina
Az intervenciós csoportba tartozó betegek heti 30 perces telekonzultációban részesülnek 8 héten keresztül a biztonságos Edumeet platformon keresztül. Az 1. pilotban a telerehabilitációs tréninget egy távoli gyógytornász végzi, és rehabilitációs gyakorlatok sorozatából áll majd. A 2. pilotban a telepszichológiai támogatást egy távoli pszichológus végzi, és az érzelmek és a stressz kezelésének technikáiból áll. Az intervenciós csoportban a betegeknek lehetőségük lesz okosóra viselésére is, amely automatikusan gyűjti a fizikai paramétereket.
Eszköz: Telemedicina

1a/b kísérlet: a BC vagy H&N operált betegek telerehabilitációs beavatkozása gyakorlatok sorozatából áll. A gyógytornász a telekonzultációs rehabilitációs program során elmagyarázza a páciensnek a mozgások végrehajtását és a légzés szabályozását. A távkonzultáció során gyakorlati tanácsokat is ad a helyes és helytelen szokásokra vonatkozóan a gyógytornász.

2. kísérlet: a tele-rehabilitációs beavatkozás telepszichológiai támogatásból áll, amelyet képzett pszichológus végez minden résztvevő központban. A negatív érzelmek kezelésére, a relaxációra és a hatékony viselkedési és megküzdési stratégiák megvalósítására szolgáló technikák elsajátításából áll.

Minden csoportnál a TC-t minden héten ütemezzük 8 hétig. A munkamenet egy biztonságos platformon (Edumeet) lesz elérhető. Sőt, ha beleegyeznek, a betegek okosórát is viselnek a fizikai paraméterek, például a fizikai aktivitás, az alvás és a pulzusszám figyelésére.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérésről 8 hétre
Időkeret: 2 hetente: 0., 2., 4., 6., 8. hét
EORTC QLQ-C30 kérdőív
2 hetente: 0., 2., 4., 6., 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomszintről 8 hétre (az 1. kísérletnél)
Időkeret: heti: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Vizuális analóg skála (VAS). A végek a mérendő paraméter szélső határaiként vannak definiálva (balról (0 a legrosszabb) jobbra (100 a legjobb) orientálva.
heti: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Változás az alapszintről 8 hétre (a 2. pilóta esetében)
Időkeret: heti: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress hőmérő. A szorongás lelki, fizikai, szociális vagy spirituális természetű kellemetlen élmény. Befolyásolhatja az Ön gondolkodását, érzését vagy cselekvését. A szorongás megnehezítheti a rákos megbetegedést, annak tüneteit vagy kezelését. Kérjük, karikázza be azt a számot (0-10), amely a legjobban leírja, mekkora szorongást tapasztalt az elmúlt héten, beleértve a mai napot is.
heti: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fizikai aktivitásról 8 hétre
Időkeret: minden nap, legfeljebb 8 hétig
a fizikai aktivitást, a lépések számát hordható eszközökön keresztül gyűjtik
minden nap, legfeljebb 8 hétig
Változás a kiindulási alvásminőségről 8 hétre
Időkeret: minden nap, legfeljebb 8 hétig
Az átlagos alvásminőséget (könnyű alvás, mély alvás, REM alvás) egy hordható eszköz (Garmin óra) gyűjti össze.
minden nap, legfeljebb 8 hétig
Változás a kiindulási pulzusszámról 8 hétre
Időkeret: minden nap, legfeljebb 8 hétig
A napi pulzusszám (percenkénti ütés) trendet hordható eszközön (Garmin karóra) gyűjtjük.
minden nap, legfeljebb 8 hétig
Beteg által bejelentett költség
Időkeret: a 9. héten
A betegeknél felmerült költségeket a betegek által bejelentett költségkérdőív segítségével gyűjtik össze.
a 9. héten
PREMS – mHealth App használhatóság
Időkeret: a 9. héten
a telekonzultációs program használhatósága és a távfelügyelet az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével a betegek által használt önálló m-egészségügyi alkalmazásokhoz
a 9. héten
PREMS - távegészségügyi használhatóság
Időkeret: a 9. héten
a távkonzultációs program használhatósága és a távfelügyelet TELEHEALTH HASZNÁLATI KÉRDŐÍV (TUQ) segítségével
a 9. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sciensano

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eCAN pilots

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel