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암 환자의 원격 재활 및 원격 심리 지원 eCAN JA (eCAN)

2024년 4월 16일 업데이트: Sciensano

암 환자의 원격 재활 및 원격 심리 지원: eCAN JA의 파일럿 프로젝트

암 환자 치료에 원격 상담(TC)과 원격 모니터링(TM)을 통합하면 사람 중심 치료와 환자의 권한 부여를 향상시킬 수 있습니다.

eCAN JA는 원격 의료 도구의 역할을 탐구합니다(예: TC & TM)은 유럽 10개국의 다양한 암 환자 집단을 대상으로 원격 재활 및 원격 심리 지원에 초점을 맞춘 임상 시험을 진행하고 있습니다. 파일럿은 유방암(BC, 파일럿 1a), 두경부암(H&N, 파일럿 1b) 및 진행성(파일럿 2) 암의 영향을 받는 354명의 환자를 대상으로 실시됩니다.

주요 목표는 일반적인 치료와 비교하여 3개의 파일럿을 통해 암 환자의 재활 및 심리적 지원에 초점을 맞춘 TC 및 TM 프로그램이 환자 보고 결과 측정(PROM)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

환자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 환자는 안전한 Edumeet 플랫폼을 통해 8주 동안 매주 30분의 TC를 받게 됩니다. 파일럿 1에서는 원격 물리치료사가 원격 재활 훈련을 수행하며 일련의 재활 운동으로 구성됩니다. 파일럿 2에서는 원격 심리학자가 원격 심리 지원을 수행하며 감정과 스트레스를 관리하는 기술로 구성됩니다. 중재 그룹에서 환자는 스마트워치를 착용하여 물리적 매개변수를 자동으로 수집할 수도 있습니다. 대조군의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

PROM(예: 삶의 질, 고통, 통증) 및 신체적 매개변수(예: 신체 활동, 수면의 질 및 심박수)은 전용 원격 모니터링 시스템으로 모니터링됩니다. 보안 웹 플랫폼은 의사 결정 지원을 위해 임상의에게 대시보드를 제공합니다. 환자의 경험과 비용 데이터도 수집됩니다. eCAN 프로젝트의 결과는 암 환자 치료에서 TC 및 TM의 이점과 위험에 대한 지식을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

354

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파일럿 1a: 참여 유럽 국가의 암 센터에서 새로 진단된 유방암으로 인해 한쪽 유방 절제술과 겨드랑이 절제술을 받은 동의한 모든 45~65세 성인 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 파일럿 1b: 조직병리학적으로 입증된 H&N 암을 앓고 있으며 참여 유럽 국가의 암 센터에서 원발 종양의 일괄 절제, 목 해부 또는 재건이 예정된 18~75세 사이의 모든 동의한 성인 환자에게 자격이 있습니다. 이 연구를 위해.
  • 파일럿 2: 진행성/재발성 암(폐암, 전립선암, 대장암, 유방암, 위암, 비뇨생식기암 포함)을 앓고 있는 18~75세 사이의 동의한 모든 성인 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파일럿 1a 및 1b 연구의 경우: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여할 자격이 없습니다: (I) 유방 재건이 있는 경우, (II) 실명 또는 심각한 시각 장애가 있는 경우, (III) 기대 수명이 3개월 미만인 경우 , (IV) 이전에 상지 부상이 있거나 상지 운동 범위를 제한하는 상태(각각 어깨 굴곡(< 150°) 또는 팔꿈치 신전/굴곡(< 0/145°))이 있는 경우, (V) 원격 훈련에 배정될 수 없음 -대면 재활이 필요한 임상 상태로 인한 재활, (VI) 사전 동의에 서명할 수 없음, (VII) 인터넷 연결에 액세스할 수 없음, (VIII) 안드로이드 스마트폰에 액세스할 수 없음, (IX) 이미 다른 활동에 참여하고 있음 원격 의료 서비스. 파일럿 1b의 경우 수술 후 방사선 치료가 필요한 H&N 암 환자는 제외됩니다.
  • 파일럿 2의 경우: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여할 자격이 없습니다. (I) 사전 동의에 서명할 수 없습니다. (II) 관련된 인지 저하를 나타냄; (III) 수행 상태 > ECOG 2; (IV) 이전의 주요 우울증 진단, 기분 장애의 존재는 개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)(13)로 평가할 것입니다. (V) 등록 전 마지막 4주 동안 항우울제 약물 치료를 시작함; (VI) 항정신병 치료를 받고 있는 경우, (VII) 인터넷 연결에 접속할 수 없는 경우, (VIII) 안드로이드 스마트폰에 접속할 수 없는 경우, (IX) 이미 다른 원격 의료 서비스에 참여하고 있는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료
중재 그룹의 환자는 안전한 Edumeet 플랫폼을 통해 8주 동안 매주 30분의 원격 상담을 받게 됩니다. 파일럿 1에서는 원격 물리치료사가 원격 재활 훈련을 수행하며 일련의 재활 운동으로 구성됩니다. 파일럿 2에서는 원격 심리학자가 원격 심리 지원을 수행하며 감정과 스트레스를 관리하는 기술로 구성됩니다. 중재 그룹에서 환자는 스마트워치를 착용하여 물리적 매개변수를 자동으로 수집할 수도 있습니다.
장치: 원격의료

파일럿 1a/b: BC 또는 H&N 수술 환자의 원격 재활 개입은 일련의 운동으로 구성됩니다. 원격 상담 재활 프로그램 중 물리치료사는 환자에게 동작을 수행하고 호흡을 조절하는 방법을 설명합니다. 물리치료사는 원격 상담 중에 올바른 습관과 잘못된 습관에 대한 실질적인 조언도 제공합니다.

파일럿 2: 원격 재활 개입은 각 참여 센터에서 훈련받은 심리학자가 수행하는 원격 심리 지원으로 구성됩니다. 부정적인 감정 관리, 휴식, 효과적인 행동 및 대처 전략 구현을 위한 기술 학습으로 구성됩니다.

각 그룹별로 TC는 8주 동안 매주 진행됩니다. 세션은 보안 플랫폼(Edumeet)에서 제공됩니다. 또한 동의할 경우 환자는 스마트 워치를 착용하여 신체 활동, 수면, 심박수와 같은 신체적 매개변수를 모니터링하게 됩니다.
간섭 없음: 평소 관리
대조군의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 건강 관련 삶의 질 측정에서 8주로 변경
기간: 2주마다: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
EORTC QLQ-C30 설문지
2주마다: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 통증 수준에서 8주로 변경(파일럿 1의 경우)
기간: 매주: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
시각적 유추 척도(VAS). 끝은 측정할 매개변수의 극한 한계로 정의됩니다(왼쪽(0이 가장 나쁨)에서 오른쪽(100이 가장 좋음)으로 향함).
매주: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
기본 조난 수준에서 8주로 변경(파일럿 2의 경우)
기간: 매주: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
NCCN 조난 온도계. 조난은 정신적, 육체적, 사회적, 영적 성격의 불쾌한 경험입니다. 그것은 당신이 생각하고, 느끼고, 행동하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 고통은 암, 그 증상 또는 치료에 대처하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 오늘을 포함하여 지난 한 주 동안 귀하가 얼마나 많은 고통을 겪었는지 가장 잘 설명하는 숫자(0-10)에 동그라미를 쳐주십시오.
매주: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 신체 활동에서 8주로 변경
기간: 매일, 최대 8주
신체 활동, 걸음 수 등을 웨어러블 기기를 통해 수집합니다.
매일, 최대 8주
기본 수면의 질을 8주로 변경
기간: 매일, 최대 8주
평균 수면의 질(얕은 수면, 깊은 수면, REM 수면)은 웨어러블 기기(Garmin watche)를 통해 수집됩니다.
매일, 최대 8주
기준 심박수에서 8주까지의 변화
기간: 매일, 최대 8주
일일 심박수(분당 심박수) 추세는 웨어러블 장치(Garmin 시계)를 통해 수집됩니다.
매일, 최대 8주
환자가 보고한 비용
기간: 9주차에
환자에게 발생한 비용은 환자가 보고한 비용 설문지를 사용하여 수집됩니다.
9주차에
PREMS - 모바일 헬스 앱 유용성
기간: 9주차에
환자가 사용하는 독립형 mHealth 앱에 대한 원격 상담 프로그램 및 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 통한 원격 모니터링의 유용성
9주차에
PREMS - 원격 의료 유용성
기간: 9주차에
TUQ(TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE)를 통한 원격 상담 프로그램 및 원격 모니터링의 유용성
9주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sciensano

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • eCAN pilots

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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