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Telerehabilitation und telepsychologische Unterstützung bei Krebspatienten eCAN JA (eCAN)

16. April 2024 aktualisiert von: Sciensano

Telerehabilitation und telepsychologische Unterstützung bei Krebspatienten: die Pilotprojekte von eCAN JA

Die Integration von Telekonsultation (TC) und Telemonitoring (TM) in die Versorgung von Krebspatienten kann eine Verbesserung der personenzentrierten Versorgung und der Stärkung der Patienten ermöglichen.

Das eCAN JA untersucht die Rolle telemedizinischer Instrumente (d. h. TC & TM) in klinischen Studien mit Schwerpunkt auf Tele-Rehabilitation und telepsychologischer Unterstützung bei verschiedenen Populationen von Krebspatienten in 10 europäischen Ländern. Die Pilotprojekte werden bei 354 Patienten durchgeführt, die an Brustkrebs (BC, Pilot 1a), Kopf- und Halskrebs (H&N, Pilot 1b) und fortgeschrittenem (Pilot 2) Krebs leiden.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TC- und TM-Programmen, die sich auf Rehabilitation und psychologische Unterstützung für Krebspatienten konzentrieren, auf PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) in drei Pilotprojekten im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten über die sichere Edumeet-Plattform 8 Wochen lang wöchentliche TC von 30 Minuten. In Pilot 1 wird das Tele-Rehabilitationstraining von einem Remote-Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus einer Reihe von Rehabilitationsübungen. In Pilot 2 wird die telepsychologische Unterstützung von einem Remote-Psychologen durchgeführt und besteht aus Techniken zur Bewältigung von Emotionen und Stress. In der Interventionsgruppe haben Patienten außerdem die Möglichkeit, eine Smartwatch zu tragen, um automatisch körperliche Parameter zu erfassen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

PROMs (d. h. Lebensqualität, Stress und Schmerz) und körperliche Parameter (d. h. körperliche Aktivität, Schlafqualität und Herzfrequenz) werden durch ein spezielles Telemonitoring-System überwacht. Eine sichere Webplattform stellt Ärzten ein Dashboard zur Entscheidungsunterstützung zur Verfügung. Es werden auch Erfahrungs- und Kostendaten der Patienten erhoben. Die Ergebnisse des eCAN-Projekts werden unser Wissen über Nutzen und Risiken von TC und TM in der Behandlung von Krebspatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pilot 1a: Alle einwilligenden erwachsenen Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die sich einer einseitigen Mastektomie plus Axilladissektion wegen neu diagnostiziertem Brustkrebs in einem Krebszentrum der teilnehmenden europäischen Länder unterziehen, kommen für diese Studie in Frage.
  • Pilot 1b: Teilnahmeberechtigt sind alle einwilligenden erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit histopathologisch nachgewiesenem H&N-Krebs, bei denen eine En-bloc-Resektion des Primärtumors, eine Halssektion oder eine Rekonstruktion in einem Krebszentrum der teilnehmenden europäischen Länder vorgesehen ist für diese Studie.
  • Pilot 2: Alle einwilligenden erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die an fortgeschrittenem/rezidivierendem Krebs (einschließlich Lungen-, Prostata-, Darm-, Brust-, Magen- und Urogenitalkrebs) leiden, kommen für diese Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Für beide Pilotstudien 1a und 1b: Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (I) eine Brustrekonstruktion haben, (II) Blindheit oder schwere Sehbehinderung haben, (III) eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben , (IV) mit früheren Verletzungen der oberen Gliedmaßen oder Erkrankungen, die den Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen einschränken (Schulterflexion (< 150°) bzw. Ellenbogenstreckung/-flexion (< 0/145°)), (V) kann nicht der Tele zugeordnet werden -Rehabilitation aufgrund klinischer Zustände, die eine persönliche Rehabilitation erfordern, (VI) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, (VII) keinen Zugang zu einer Internetverbindung haben, (VIII) keinen Zugang zu einem Android-Smartphone haben oder (IX) bereits an anderen Aktivitäten beteiligt sind Telemedizinische Dienstleistungen. Für Pilot 1b werden H&N-Krebspatienten, die eine postoperative Strahlentherapie benötigen, ausgeschlossen.
  • Für Pilot 2: Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (I) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; (II) eine relevante kognitive Verschlechterung vorliegt; (III) Leistungsstatus > ECOG 2; (IV) bei früherer Diagnose einer schweren Depression wird das Vorliegen affektiver Störungen anhand der persönlichen Gesundheitsfragebogen-Depressionsskala (PHQ-8) beurteilt (13); (V) Beginn einer antidepressiven pharmakologischen Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung; (VI) eine antipsychotische Behandlung einnehmen, (VII) keinen Zugang zu einer Internetverbindung haben, (VIII) keinen Zugang zu einem Android-Smartphone haben oder (IX) bereits an anderen telemedizinischen Diensten beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang wöchentlich eine 30-minütige Telekonsultation über die sichere Edumeet-Plattform. In Pilot 1 wird das Tele-Rehabilitationstraining von einem Remote-Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus einer Reihe von Rehabilitationsübungen. In Pilot 2 wird die telepsychologische Unterstützung von einem Remote-Psychologen durchgeführt und besteht aus Techniken zur Bewältigung von Emotionen und Stress. In der Interventionsgruppe haben Patienten außerdem die Möglichkeit, eine Smartwatch zu tragen, um automatisch körperliche Parameter zu erfassen.
Gerät: Telemedizin

Pilot 1a/b: Die Tele-Rehabilitationsintervention bei BC- oder H&N-operierten Patienten besteht aus einer Reihe von Übungen. Während des Rehabilitationsprogramms per Telekonsultation erklärt der Physiotherapeut dem Patienten, wie er die Bewegungen ausführt und die Atmung reguliert. Im Rahmen der Telekonsultation gibt der Physiotherapeut auch praktische Ratschläge zu richtigen und falschen Gewohnheiten.

Pilot 2: Die Tele-Rehabilitationsintervention besteht aus einer telepsychologischen Unterstützung, die von einem ausgebildeten Psychologen in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt wird. Sie besteht aus dem Erlernen von Techniken zum Umgang mit negativen Emotionen, zur Entspannung und zur Umsetzung wirksamer Verhaltens- und Bewältigungsstrategien.

Für jede Gruppe wird der TC jede Woche für 8 Wochen geplant. Die Sitzung wird auf einer sicheren Plattform (Edumeet) verfügbar sein. Darüber hinaus tragen die Patienten mit ihrem Einverständnis auch eine Smartwatch, um körperliche Parameter wie körperliche Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz zu überwachen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf 8 Wochen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen: Woche 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Alle 2 Wochen: Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsschmerzniveau auf 8 Wochen (für Pilot 1)
Zeitfenster: wöchentlich: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visuelle Analogskala (VAS). Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters definiert (orientiert von links (0 am schlechtesten) nach rechts (100 am besten).
wöchentlich: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung vom Ausgangs-Belastungsniveau auf 8 Wochen (für Pilot 2)
Zeitfenster: wöchentlich: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Stressthermometer. Stress ist eine unangenehme Erfahrung geistiger, körperlicher, sozialer oder spiritueller Natur. Es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Sie denken, fühlen oder handeln. Stress kann es schwieriger machen, mit einer Krebserkrankung, ihren Symptomen oder ihrer Behandlung umzugehen. Bitte kreisen Sie die Zahl (0-10) ein, die am besten beschreibt, wie stark Sie in der letzten Woche, einschließlich heute, unter Stress gelitten haben.
wöchentlich: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der körperlichen Aktivität auf 8 Wochen
Zeitfenster: jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Die körperliche Aktivität und die Anzahl der Schritte werden über tragbare Geräte erfasst
jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Änderung der Grundschlafqualität auf 8 Wochen
Zeitfenster: jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Die durchschnittliche Schlafqualität (leichter Schlaf, tiefer Schlaf, REM-Schlaf) wird über ein tragbares Gerät (Garmin-Uhr) erfasst.
jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Änderung von der Grundherzfrequenz auf 8 Wochen
Zeitfenster: jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Der Trend zur täglichen Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird über ein tragbares Gerät (Garmin-Uhr) erfasst.
jeden Tag, bis zu 8 Wochen
Vom Patienten gemeldete Kosten
Zeitfenster: in Woche 9
Kosten, die für Patienten entstanden sind, werden mithilfe eines Patientenkostenfragebogens erhoben.
in Woche 9
PREMS – Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App
Zeitfenster: in Woche 9
Benutzerfreundlichkeit des Telekonsultationsprogramms und des Telemonitorings mit mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) für eigenständige mHealth-Apps, die von Patienten verwendet werden
in Woche 9
PREMS – Benutzerfreundlichkeit der Telemedizin
Zeitfenster: in Woche 9
Benutzerfreundlichkeit des Telekonsultationsprogramms und des Telemonitorings mit TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
in Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciensano

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCAN pilots

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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