Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäpotilaiden etäkuntoutus ja etäpsykologinen tuki eCAN JA (eCAN)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sciensano

Syöpäpotilaiden etäkuntoutus ja telepsykologinen tuki: eCAN JA:n pilottiprojektit

Etäkonsultoinnin (TC) ja etävalvonnan (TM) integrointi syöpäpotilaiden hoitoon voi parantaa henkilökeskeistä hoitoa ja potilaiden voimaannuttamista.

eCAN JA tutkii telelääketieteen työkalujen roolia (esim. TC & TM) kliinisissä tutkimuksissa, jotka keskittyvät etäkuntoutukseen ja telepsykologiseen tukeen eri syöpäpotilaiden populaatioissa 10 Euroopan maassa. Pilotit suoritetaan 354 rintasyöpäpotilaan (BC, pilotti 1a), pään ja kaulan (H&N, pilotti 1b) ja edenneen (pilotti 2) syöpäpotilaiden kesken.

Päätavoitteena on arvioida syöpäpotilaiden kuntoutukseen ja psykologiseen tukeen keskittyneen TC- ja TM-ohjelman vaikutusta potilaiden raportoituihin tulosmittauksiin (PROM) kolmessa pilotissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Interventioryhmän potilaat saavat viikoittain 30 minuutin TC:n 8 viikon ajan suojatun Edumeet-alustan kautta. Pilotissa 1 etäkuntoutusharjoittelun suorittaa etäfysioterapeutti ja se koostuu sarjasta kuntoutusharjoituksia. Pilotissa 2 telepsykologista tukea suorittaa etäpsykologi ja se koostuu tunteiden ja stressin hallintatekniikoista. Interventioryhmässä potilailla on myös mahdollisuus käyttää älykelloa fyysisten parametrien automaattista keräämistä varten. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.

PROM:t (esim. elämänlaatu, tuska ja kipu) ja fyysiset parametrit (esim. fyysistä aktiivisuutta, unen laatua ja sykettä) seurataan erityisillä etävalvontajärjestelmillä. Suojattu verkkoalusta tarjoaa hallintapaneelin kliinikoille päätöksenteon tueksi. Myös potilaiden kokemus- ja kustannustiedot kerätään. eCAN-projektin tulokset parantavat tietämystämme TC:n ja TM:n eduista ja riskeistä syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

354

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pilotti 1a: Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki suostuvaiset aikuiset 45–65-vuotiaat naiset, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ja kainaloiden dissektio äskettäin diagnosoidun rintasyövän vuoksi osallistuvien Euroopan maiden syöpäkeskuksessa.
  • Pilotti 1b: Kaikki suostuvat aikuiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on histopatologisesti todettu H&N-syöpä, joille on ennalta sovittu primaarisen kasvaimen kokonaisresektio, kaulan dissektio tai rekonstruktio osallistuvien Euroopan maiden syöpäkeskuksessa. tätä tutkimusta varten.
  • Pilotti 2: Kaikki suostuvat aikuiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt/toistuva syöpä (mukaan lukien keuhko-, eturauhas-, paksusuolen-, rinta-, maha-, sukuelinten ja virtsateiden syöpä), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä tutkimuspilotti 1a että 1b: Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (I) joilla on rintojen rekonstruktio, (II) hänellä on sokeus tai vakava näkövamma, (III) joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta , (IV) jolla on aiempi yläraajan vamma tai olosuhteet, jotka rajoittavat yläraajan liikelaajuutta (olkapään koukistus (< 150°) tai kyynärpään ojennus/taivutus (< 0/145°) vastaavasti), (V) ei voida määrittää kauko-ohjaukseen -kuntoutus kliinisten tilojen vuoksi, jotka vaativat henkilökohtaista kuntoutusta, (VI) ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta, (VII) ei saa internetyhteyttä, (VIII) ei voi käyttää Android-älypuhelinta tai (IX) on jo mukana muussa telelääketieteen palvelut. Pilottikohdassa 1b H&N-syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa, suljetaan pois.
  • Pilotti 2: Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (I) eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta; (II) esiintyy merkittävää kognitiivista heikkenemistä; (III) suorituskykytila ​​> ECOG 2; (IV) aiempi vakavan masennuksen diagnoosi, mielialahäiriöiden esiintyminen arvioidaan Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikolla (PHQ-8) (13); (V) masennuslääkkeen farmakologisen hoidon aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista; (VI) saa antipsykoottista hoitoa, (VII) ei saa Internet-yhteyttä (VIII) ei voi käyttää Android-älypuhelinta tai (IX) on jo mukana muissa telelääketieteen palveluissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketiede
Interventioryhmän potilaat saavat viikoittain 30 minuutin etäkonsultaatiota 8 viikon ajan suojatun Edumeet-alustan kautta. Pilotissa 1 etäkuntoutusharjoittelun suorittaa etäfysioterapeutti ja se koostuu sarjasta kuntoutusharjoituksia. Pilotissa 2 telepsykologista tukea suorittaa etäpsykologi ja se koostuu tunteiden ja stressin hallintatekniikoista. Interventioryhmässä potilailla on myös mahdollisuus käyttää älykelloa fyysisten parametrien automaattista keräämistä varten.
Laite: Telelääketiede

Pilotti 1a/b: BC- tai H&N-leikkauspotilaiden etäkuntoutushoito koostuu sarjasta harjoituksia. Fysioterapeutti kertoo etäkonsultaatiokuntoutusohjelman aikana potilaalle, kuinka liikkeet suoritetaan ja miten hengitystä säädetään. Fysioterapeutti jakaa myös käytännön neuvoja oikeista ja vääristä tavoista etäkonsultaation aikana.

Pilotti 2: etäkuntoutusinterventio koostuu etäpsykologisesta tuesta, jonka suorittaa koulutettu psykologi kussakin osallistuvassa keskuksessa. Se koostuu negatiivisten tunteiden hallintaan, rentoutumiseen ja tehokkaiden käyttäytymis- ja selviytymisstrategioiden toteuttamiseen liittyvien tekniikoiden oppimisesta.

Jokaiselle ryhmälle TC ajoitetaan joka viikko 8 viikon ajan. Istunto on saatavilla suojatulla alustalla (Edumeet). Lisäksi, jos he suostuvat, potilaat käyttävät myös älykelloa seuratakseen fyysisiä parametreja, kuten fyysistä aktiivisuutta, unta ja sykettä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadun perusmittauksesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 2 viikon välein: viikko 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30 -kysely
2 viikon välein: viikko 0, 2, 4, 6, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kiputasosta 8 viikkoon (pilotti 1)
Aikaikkuna: viikoittain: viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visual Analogical Scale (VAS). Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (suuntautunut vasemmalta (0 huonoin) oikealle (100 paras).
viikoittain: viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Muutos perustason hätätasosta 8 viikkoon (pilotti 2)
Aikaikkuna: viikoittain: viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress lämpömittari. Hätä on epämiellyttävä henkinen, fyysinen, sosiaalinen tai henkinen kokemus. Se voi vaikuttaa tapaan, jolla ajattelet, tunnet tai toimit. Ahdistus voi vaikeuttaa syöpää, sen oireita tai hoitoa. Ympyröi se numero (0-10), joka kuvaa parhaiten sitä, kuinka paljon ahdistusta olet kokenut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään.
viikoittain: viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Fyysinen aktiivisuus 8 viikkoon
Aikaikkuna: joka päivä, jopa 8 viikkoa
fyysinen aktiivisuus, askelmäärä, kerätään puettavien laitteiden kautta
joka päivä, jopa 8 viikkoa
Muutos lähtötason unenlaadusta 8 viikkoon
Aikaikkuna: joka päivä, jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen unenlaatu (kevyt uni, syvä uni, REM-uni) kerätään puettavalla laitteella (Garmin-kello)
joka päivä, jopa 8 viikkoa
Muutos perussykkeestä 8 viikkoon
Aikaikkuna: joka päivä, jopa 8 viikkoa
Päivittäinen syke (lyöntiä minuutissa) trendi kerätään puettavalla laitteella (Garmin-kello)
joka päivä, jopa 8 viikkoa
Potilaan ilmoittamat kustannukset
Aikaikkuna: viikolla 9
Potilaille aiheutuneet kustannukset kerätään potilaan ilmoittamalla kustannuskyselyllä.
viikolla 9
PREMS - mHealth-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: viikolla 9
etäkonsultointiohjelman ja etävalvonnan käytettävyys mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -sovelluksella potilaiden käyttämille itsenäisille mHealth-sovelluksille
viikolla 9
PREMS - etäterveyden käytettävyys
Aikaikkuna: viikolla 9
etäkonsultointiohjelman ja etävalvonnan käytettävyys TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIREN (TUQ) avulla
viikolla 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciensano

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eCAN pilots

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa