Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering och telepsykologiskt stöd hos cancerpatienter eCAN JA (eCAN)

16 april 2024 uppdaterad av: Sciensano

Telerehabilitering och telepsykologiskt stöd hos cancerpatienter: eCAN JAs pilotprojekt

Integreringen av telekonsultation (TC) och teleövervakning (TM) i cancerpatientvården kan göra det möjligt att förbättra personcentrerad vård och patienternas egenmakt.

eCAN JA utforskar rollen av telemedicinska verktyg (dvs. TC & TM) i kliniska prövningar med fokus på telerehabilitering och telepsykologiskt stöd i olika populationer av cancerpatienter i 10 europeiska länder. Piloterna kommer att genomföras bland 354 patienter som drabbats av bröstcancer (BC, pilot 1a), huvud & hals (H&N, pilot 1b) och avancerad (pilot 2) cancer.

Huvudsyftet är att bedöma effekten av TC- och TM-program fokuserade på rehabilitering och psykologiskt stöd för cancerpatienter på patientrapporterade resultatmått (PROMs) i tre pilotprojekt jämfört med vanlig vård.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till interventions- eller kontrollgrupperna med ett förhållande på 1:1. Patienter i interventionsgruppen kommer att få TC varje vecka på 30 minuter under 8 veckor via den säkra Edumeet-plattformen. I pilot 1 kommer telerehabiliteringsträning att utföras av en distansfysioterapeut och kommer att bestå av en serie rehabiliteringsövningar. I pilot 2 kommer telepsykologiskt stöd att utföras av en distanspsykolog och kommer att bestå av tekniker för att hantera känslor och stress. I interventionsgruppen kommer patienter också att ha möjlighet att bära en smartklocka för att automatiskt samla in fysiska parametrar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

PROMs (dvs. livskvalitet, nöd och smärta) och fysiska parametrar (dvs. fysisk aktivitet, sömnkvalitet och hjärtfrekvens) kommer att övervakas av ett dedikerat teleövervakningssystem. En säker webbplattform kommer att tillhandahålla instrumentpanelen till kliniker för beslutsstöd. Patienternas erfarenheter och kostnadsdata kommer också att samlas in. Resultaten av eCAN-projektet kommer att förbättra vår kunskap om fördelar och risker för TC och TM i cancerpatientervården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

354

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pilot 1a: Alla vuxna kvinnor i åldern mellan 45 och 65 år som genomgår en unilateral mastektomi plus axillär dissektion för nydiagnostiserad bröstcancer i ett cancercentrum i deltagande europeiska länder kommer att vara berättigade till denna studie.
  • Pilot 1b: Alla samtyckande vuxna patienter, mellan 18 och 75 år gamla, med histopatologiskt beprövad H&N-cancer som är planerade för en en bloc resektion av primärtumören, halsdissektion eller rekonstruktion i ett cancercentrum i deltagande europeiska länder kommer att vara berättigade för denna studie.
  • Pilot 2: Alla vuxna patienter som samtycker, mellan 18 och 75 år gamla, som drabbats av avancerad/återfallande cancer (inklusive lung-, prostata-, kolorektum, bröstcancer, mag-, genito-urin) kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • För både studiepilot 1a och 1b: Patienter är inte berättigade att delta om de uppfyller något av följande kriterier: (I) har bröstrekonstruktion, (II) har blindhet eller grav synnedsättning, (III) har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader , (IV) med tidigare skada i övre extremiteter eller tillstånd som begränsar rörelseomfånget i övre extremiteterna (axelböjning (< 150°) respektive armbågsförlängning/flexion (< 0/145°), (V) kan inte tilldelas tele -rehabilitering på grund av kliniska tillstånd som kräver personlig rehabilitering, (VI) oförmögen att underteckna informerat samtycke, (VII) inte har tillgång till en internetanslutning, (VIII) inte har tillgång till en Android-smarttelefon eller (IX) som redan är involverad i andra telemedicintjänster. För pilot 1b kommer H&N-cancerpatienter som behöver strålbehandling efter operationen att uteslutas.
  • För pilot 2: Patienter är inte berättigade att delta om de uppfyller något av följande kriterier: (I) oförmögen att underteckna informerat samtycke; (II) presentera relevant kognitiv försämring; (III) prestandastatus > ECOG 2; (IV) tidigare diagnos av egentlig depression, förekomsten av humörstörningar kommer att bedömas med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) påbörja antidepressiv farmakologisk behandling under de sista 4 veckorna före inskrivningen; (VI) tar antipsykotisk behandling, (VII) inte har tillgång till en internetanslutning (VIII) inte har tillgång till en Android-smarttelefon eller (IX) redan är involverad i andra telemedicintjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en veckovis telekonsultation på 30 minuter under 8 veckor via den säkra Edumeet-plattformen. I pilot 1 kommer telerehabiliteringsträning att utföras av en distansfysioterapeut och kommer att bestå av en serie rehabiliteringsövningar. I pilot 2 kommer telepsykologiskt stöd att utföras av en distanspsykolog och kommer att bestå av tekniker för att hantera känslor och stress. I interventionsgruppen kommer patienter också att ha möjlighet att bära en smartklocka för att automatiskt samla in fysiska parametrar.
Enhet: Telemedicin

Pilot 1a/b: telerehabiliteringsinsatsen hos BC- eller H&N-opererade patienter kommer att bestå av en serie övningar. Sjukgymnasten under telekonsultationsrehabiliteringsprogram kommer att förklara för patienten hur man utför rörelserna och reglerar andningen. Praktiska råd om korrekta och felaktiga vanor kommer även att ges av sjukgymnasten under telekonsultationen.

Pilot 2: tele-rehabiliteringsinterventionen kommer att bestå av telepsykologiskt stöd utfört av en utbildad psykolog i varje deltagande center. Det kommer att bestå av inlärning av tekniker för att hantera negativa känslor, för avslappning och för att implementera effektiva beteende- och copingstrategier.

För varje grupp kommer TC att schemaläggas varje vecka i 8 veckor. Sessionen kommer att vara tillgänglig på en säker plattform (Edumeet). Dessutom, om de går med på det, kommer patienterna också att bära en smart klocka för att övervaka fysiska parametrar som fysisk aktivitet, sömn och hjärtfrekvens.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje hälsorelaterat livskvalitetsmått till 8 veckor
Tidsram: Varannan vecka: vecka 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Varannan vecka: vecka 0, 2, 4, 6, 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjesmärtnivå till 8 veckor (för pilot 1)
Tidsram: varje vecka: vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visual Analogical Scale (VAS). Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (orienterad från vänster (0 den sämsta) till höger (100 den bästa).
varje vecka: vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändring från baslinjenivå för nödsituation till 8 veckor (för pilot 2)
Tidsram: varje vecka: vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress termometer. Distress är en obehaglig upplevelse av mental, fysisk, social eller andlig karaktär. Det kan påverka hur du tänker, känner eller agerar. Nöd kan göra det svårare att klara av att ha cancer, dess symtom eller behandling. Ringa in siffran (0-10) som bäst beskriver hur mycket nöd du har upplevt den senaste veckan, inklusive idag.
varje vecka: vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från fysisk aktivitet vid baslinjen till 8 veckor
Tidsram: varje dag, upp till 8 veckor
fysisk aktivitet, antal steg, kommer att samlas in via bärbara enheter
varje dag, upp till 8 veckor
Ändra från baslinjesömnkvalitet till 8 veckor
Tidsram: varje dag, upp till 8 veckor
Den genomsnittliga sömnkvaliteten (lätt sömn, djup sömn, REM-sömn) kommer att samlas in via bärbar enhet (Garmin-klocka)
varje dag, upp till 8 veckor
Ändra från baslinjepuls till 8 veckor
Tidsram: varje dag, upp till 8 veckor
Daglig puls (slag per minut) trend kommer att samlas in via bärbar enhet (Garmin klocka)
varje dag, upp till 8 veckor
Patientrapporterad kostnad
Tidsram: i vecka 9
Kostnader som uppstått för patienter kommer att samlas in med hjälp av ett patientrapporterat kostnadsformulär.
i vecka 9
PREMS - mHealth App Användbarhet
Tidsram: i vecka 9
användbarhet av telekonsultationsprogrammet och teleövervakning med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) för fristående mHealth-appar som används av patienter
i vecka 9
PREMS - telehälsa användbarhet
Tidsram: i vecka 9
användbarheten av telekonsultationsprogrammet och teleövervakning med TELEHEALTH USBILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
i vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciensano

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • eCAN pilots

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera