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Telerehabilitación y Apoyo Telepsicológico en Pacientes con Cáncer eCAN JA (eCAN)

16 de abril de 2024 actualizado por: Sciensano

Telerehabilitación y apoyo telepsicológico en pacientes con cáncer: los proyectos piloto de eCAN JA

La integración de la teleconsulta (TC) y la telemonitorización (TM) en la atención de los pacientes con cáncer puede permitir mejorar la atención centrada en la persona y el empoderamiento de los pacientes.

El eCAN JA explora el papel de las herramientas de telemedicina (es decir, TC & TM) en ensayos clínicos centrados en la telerrehabilitación y el apoyo telepsicológico en diferentes poblaciones de pacientes con cáncer en 10 países europeos. Los pilotos se llevarán a cabo entre 354 pacientes afectados por cánceres de mama (BC, piloto 1a), cabeza y cuello (H&N, piloto 1b) y avanzados (piloto 2).

El objetivo principal es evaluar el efecto del programa de CT y TM centrado en rehabilitación y apoyo psicológico para pacientes con cáncer en las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) en tres pilotos en comparación con la atención habitual.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de control utilizando una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de intervención recibirán CT semanal de 30 minutos durante 8 semanas a través de la plataforma segura Edumeet. En el piloto 1, el entrenamiento de telerrehabilitación lo realizará un fisioterapeuta remoto y consistirá en una serie de ejercicios de rehabilitación. En el piloto 2, el apoyo telepsicológico será realizado por un psicólogo a distancia y consistirá en técnicas de gestión de las emociones y el estrés. En el grupo de intervención, los pacientes también tendrán la posibilidad de usar un reloj inteligente para recopilar automáticamente parámetros físicos. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.

PROM (es decir, calidad de vida, angustia y dolor) y parámetros físicos (es decir, actividad física, calidad del sueño y frecuencia cardíaca) serán monitoreados por sistemas de telemonitorización dedicados. Una plataforma web segura proporcionará un panel a los médicos para ayudarles a tomar decisiones. También se recopilarán datos sobre la experiencia y los costos de los pacientes. Los resultados del proyecto eCAN mejorarán nuestro conocimiento sobre los beneficios y riesgos de la CT y la MT en la atención de pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Pace, Dr
  • Número de teléfono: +390652666153
  • Correo electrónico: andrea.pace@ifo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Piloto 1a: todas las mujeres adultas que den su consentimiento, con edades comprendidas entre 45 y 65 años, que se sometan a una mastectomía unilateral más disección axilar por cáncer de mama recién diagnosticado en un centro oncológico de los países europeos participantes serán elegibles para este estudio.
  • Piloto 1b: Serán elegibles todos los pacientes adultos que den su consentimiento, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con cáncer H&N histopatológicamente probado y que estén preprogramados para una resección en bloque del tumor primario, disección del cuello o reconstrucción en un centro oncológico de los países europeos participantes. para este estudio.
  • Piloto 2: Todos los pacientes adultos que den su consentimiento, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, afectados por cáncer avanzado/recurrente (incluido pulmón, próstata, colorrectal, cáncer de mama, gástrico, genitourinario) serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Para ambos estudios piloto 1a y 1b: los pacientes no son elegibles para participar si cumplen con uno de los siguientes criterios: (I) tener reconstrucción mamaria, (II) tener ceguera o discapacidad visual grave, (III) tener una esperanza de vida de menos de 3 meses , (IV) tener una lesión previa en la extremidad superior o condiciones que limiten el rango de movimiento de la extremidad superior (flexión del hombro (< 150°) o extensión/flexión del codo (< 0/145°) respectivamente), (V) no poder ser asignado a tele -rehabilitación por condiciones clínicas que requieran rehabilitación presencial, (VI) no poder firmar el consentimiento informado, (VII) no tener acceso a una conexión a Internet, (VIII) no tener acceso a un teléfono inteligente Android o (IX) ya estar involucrado en otros servicios de telemedicina. Para el piloto 1b, se excluirán los pacientes con cáncer de H&N que necesiten radioterapia posquirúrgica.
  • Para el piloto 2: los pacientes no son elegibles para participar si cumplen con uno de los siguientes criterios: (I) no pueden firmar el consentimiento informado; (II) presentar deterioro cognitivo relevante; (III) estado funcional > ECOG 2; (IV) diagnóstico previo de depresión mayor, se evaluará la presencia de trastornos del estado de ánimo con la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) (13); (V) iniciar tratamiento farmacológico antidepresivo en las últimas 4 semanas antes de la inscripción; (VI) estar tomando tratamiento antipsicótico, (VII) no tener acceso a una conexión a Internet (VIII) no tener acceso a un teléfono inteligente Android o (IX) ya estar involucrado en otros servicios de telemedicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemedicina
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una teleconsulta semanal de 30 minutos durante 8 semanas a través de la plataforma segura Edumeet. En el piloto 1, el entrenamiento de telerrehabilitación lo realizará un fisioterapeuta remoto y consistirá en una serie de ejercicios de rehabilitación. En el piloto 2, el apoyo telepsicológico será realizado por un psicólogo a distancia y consistirá en técnicas de gestión de las emociones y el estrés. En el grupo de intervención, los pacientes también tendrán la posibilidad de usar un reloj inteligente para recopilar automáticamente parámetros físicos.
Dispositivo: Telemedicina

Piloto 1a/b: la intervención de telerehabilitación en pacientes operados de BC o H&N constará de una serie de ejercicios. El fisioterapeuta durante la teleconsulta del programa de rehabilitación explicará al paciente cómo realizar los movimientos y regular la respiración. El fisioterapeuta también dará consejos prácticos sobre hábitos correctos e incorrectos durante la teleconsulta.

Piloto 2: la intervención de tele-rehabilitación consistirá en un apoyo tele psicológico realizado por un psicólogo capacitado en cada centro participante. Consistirá en el aprendizaje de técnicas para el manejo de emociones negativas, para la relajación y para la implementación de estrategias conductuales y de afrontamiento efectivas.

Para cada grupo, la CT se programará cada semana durante 8 semanas. La sesión estará disponible en una plataforma segura (Edumeet). Además, si aceptan, los pacientes también usarán un reloj inteligente para controlar parámetros físicos como la actividad física, el sueño y la frecuencia cardíaca.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la medida inicial de calidad de vida relacionada con la salud a 8 semanas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas: semana 0, 2, 4, 6, 8
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Cada 2 semanas: semana 0, 2, 4, 6, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel de dolor inicial a 8 semanas (para el piloto 1)
Periodo de tiempo: semanal: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Escala Visual Analógica (EVA). Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (orientados de izquierda (0 el peor) a derecha (100 el mejor).
semanal: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el nivel de angustia inicial a 8 semanas (para el piloto 2)
Periodo de tiempo: semanal: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Termómetro de socorro. La angustia es una experiencia desagradable de naturaleza mental, física, social o espiritual. Puede afectar la forma en que piensa, siente o actúa. La angustia puede hacer que sea más difícil afrontar el cáncer, sus síntomas o su tratamiento. Encierre en un círculo el número (0-10) que mejor describa cuánta angustia ha experimentado durante la semana pasada, incluido el día de hoy.
semanal: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la actividad física inicial hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: todos los días, hasta 8 semanas
La actividad física, número de pasos, se recopilará a través de dispositivos portátiles.
todos los días, hasta 8 semanas
Cambio de la calidad del sueño inicial a 8 semanas
Periodo de tiempo: todos los días, hasta 8 semanas
La calidad promedio del sueño (sueño ligero, sueño profundo, sueño REM) se recopilará mediante un dispositivo portátil (reloj Garmin)
todos los días, hasta 8 semanas
Cambio de la frecuencia cardíaca inicial a 8 semanas
Periodo de tiempo: todos los días, hasta 8 semanas
La tendencia diaria de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se recopilará mediante un dispositivo portátil (reloj Garmin)
todos los días, hasta 8 semanas
Costo informado por el paciente
Periodo de tiempo: en la semana 9
Los costos que surgieron para los pacientes se recopilarán mediante un cuestionario de costos informado por el paciente.
en la semana 9
PREMS - Usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: en la semana 9
usabilidad del programa de teleconsulta y telemonitoreo con el Cuestionario de usabilidad de aplicaciones mHealth (MAUQ) para aplicaciones mHealth independientes utilizadas por pacientes
en la semana 9
PREMS - usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: en la semana 9
usabilidad del programa de teleconsulta y telemonitoreo con TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
en la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sciensano

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • eCAN pilots

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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