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Telerreabilitação e apoio telepsicológico em pacientes com câncer eCAN JA (eCAN)

16 de abril de 2024 atualizado por: Sciensano

Telerreabilitação e Apoio Telepsicológico em Pacientes com Câncer: os Projetos Pilotos do eCAN JA

A integração da teleconsulta (TC) e da telemonitorização (TM) no cuidado de pacientes oncológicos pode permitir melhorar o cuidado centrado na pessoa e o empoderamento dos pacientes.

O eCAN JA explora o papel das ferramentas de telemedicina (ou seja, TC & TM) em ensaios clínicos centrados na tele-reabilitação e no apoio tele-psicológico em diferentes populações de pacientes com cancro em 10 países europeus. Os pilotos serão conduzidos entre 354 pacientes afetados por câncer de mama (BC, piloto 1a), cabeça e pescoço (H&N, piloto 1b) e avançado (piloto 2).

O objetivo principal é avaliar o efeito do programa de CT e MT focado na reabilitação e apoio psicológico para pacientes com câncer nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em três pilotos em comparação com os cuidados habituais.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção ou controle usando uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo de intervenção receberão TC semanal de 30 minutos durante 8 semanas por meio da plataforma segura Edumeet. No piloto 1, o treinamento de tele-reabilitação será realizado por um fisioterapeuta remoto e consistirá em uma série de exercícios de reabilitação. No piloto 2, o apoio telepsicológico será realizado por um psicólogo remoto e consistirá em técnicas de gestão de emoções e stress. No grupo de intervenção, os pacientes também terão a possibilidade de usar um smartwatch para coletar parâmetros físicos automaticamente. Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

PROMs (ou seja, qualidade de vida, angústia e dor) e parâmetros físicos (ou seja, atividade física, qualidade do sono e frequência cardíaca) serão monitorados por sistemas de telemonitoramento dedicados. Uma plataforma web segura fornecerá um painel aos médicos para apoio à decisão. Os dados de experiência e custos dos pacientes também serão coletados. Os resultados do projeto eCAN irão melhorar o nosso conhecimento sobre os benefícios e riscos da CT e MT no tratamento de pacientes com cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Piloto 1a: Todas as mulheres adultas consentidas, com idade entre 45 e 65 anos, submetidas a uma mastectomia unilateral mais dissecção axilar para câncer de mama recém-diagnosticado em um centro de câncer dos países europeus participantes serão elegíveis para este estudo.
  • Piloto 1b: Serão elegíveis todos os pacientes adultos com consentimento, com idade entre 18 e 75 anos, com câncer H&N comprovado histopatologicamente e pré-agendados para ressecção em bloco do tumor primário, dissecção cervical ou reconstrução em um centro oncológico dos países europeus participantes. para este estudo.
  • Piloto 2: Todos os pacientes adultos consentidos, com idade entre 18 e 75 anos, afetados por câncer avançado/recorrente (incluindo pulmão, próstata, colorretal, câncer de mama, gástrico, geniturinário) serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Para ambos os estudos piloto 1a e 1b: Os pacientes são inelegíveis para participar se atenderem a um dos seguintes critérios: (I) ter reconstrução mamária, (II) ter cegueira ou deficiência visual grave, (III) ter expectativa de vida inferior a 3 meses , (IV) ter lesão prévia em membro superior ou condições que limitem a amplitude de movimento do membro superior (flexão de ombro (< 150°) ou extensão/flexão de cotovelo (< 0/145°) respectivamente), (V) incapaz de ser designado para tele -reabilitação por condições clínicas que exijam reabilitação presencial, (VI) impossibilidade de assinar o consentimento informado, (VII) não ter acesso a ligação à internet, (VIII) não ter acesso a um smartphone Android ou (IX) já envolvido em outras serviços de telemedicina. Para o piloto 1b, os pacientes com câncer H&N que necessitam de radioterapia pós-operatória serão excluídos.
  • Para o piloto 2: Os pacientes são inelegíveis para participar se atenderem a um dos seguintes critérios: (I) incapaz de assinar o consentimento informado; (II) apresentar deterioração cognitiva relevante; (III) status de desempenho > ECOG 2; (IV) diagnóstico prévio de depressão maior, a presença de transtornos de humor será avaliada com Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) iniciar tratamento farmacológico antidepressivo nas últimas 4 semanas antes da inscrição; (VI) estar em tratamento antipsicótico, (VII) não ter acesso à internet (VIII) não ter acesso a smartphone android ou (IX) já estar envolvido em outros serviços de telemedicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Os pacientes do grupo intervenção receberão teleconsulta semanal de 30 minutos durante 8 semanas por meio da plataforma segura Edumeet. No piloto 1, o treinamento de tele-reabilitação será realizado por um fisioterapeuta remoto e consistirá em uma série de exercícios de reabilitação. No piloto 2, o apoio telepsicológico será realizado por um psicólogo remoto e consistirá em técnicas de gestão de emoções e stress. No grupo de intervenção, os pacientes também terão a possibilidade de usar um smartwatch para coletar parâmetros físicos automaticamente.
Dispositivo: Telemedicina

Piloto 1a/b: a intervenção de tele-reabilitação em pacientes operados por BC ou H&N consistirá em uma série de exercícios. O fisioterapeuta durante o programa de reabilitação por teleconsulta explicará ao paciente como realizar os movimentos e regular a respiração. Conselhos práticos sobre hábitos corretos e incorretos também serão dados pelo fisioterapeuta durante a teleconsulta.

Piloto 2: a intervenção de tele-reabilitação consistirá em teleapoio psicológico realizado por um psicólogo treinado em cada centro participante. Consistirá na aprendizagem de técnicas de gestão de emoções negativas, de relaxamento e de implementação de estratégias comportamentais e de enfrentamento eficazes.

Para cada grupo, o TC será agendado semanalmente durante 8 semanas. A sessão estará disponível em plataforma segura (Edumeet). Além disso, se concordarem, os pacientes também usarão um relógio inteligente para monitorar parâmetros físicos como atividade física, sono e frequência cardíaca.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da medida inicial de qualidade de vida relacionada à saúde para 8 semanas
Prazo: A cada 2 semanas: semanas 0, 2, 4, 6, 8
Questionário EORTC QLQ-C30
A cada 2 semanas: semanas 0, 2, 4, 6, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de dor basal para 8 semanas (para o piloto 1)
Prazo: semanalmente: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Escala Visual Analógica (EVA). As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (orientados da esquerda (0 o pior) para a direita (100 o melhor).
semanalmente: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Mudança do nível de estresse inicial para 8 semanas (para o piloto 2)
Prazo: semanalmente: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Termômetro de angústia da NCCN. A angústia é uma experiência desagradável de natureza mental, física, social ou espiritual. Pode afetar a maneira como você pensa, sente ou age. A angústia pode tornar mais difícil lidar com o câncer, seus sintomas ou seu tratamento. Por favor, circule o número (0-10) que melhor descreve o nível de sofrimento que você sentiu na semana passada, inclusive hoje.
semanalmente: semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da atividade física basal para 8 semanas
Prazo: todos os dias, até 8 semanas
atividade física, número de passos, serão coletados por meio de dispositivos vestíveis
todos os dias, até 8 semanas
Mudança da qualidade basal do sono para 8 semanas
Prazo: todos os dias, até 8 semanas
A qualidade média do sono (sono leve, sono profundo, sono REM) será coletada por meio de um dispositivo vestível (relógio Garmin)
todos os dias, até 8 semanas
Alteração da frequência cardíaca basal para 8 semanas
Prazo: todos os dias, até 8 semanas
A tendência diária da frequência cardíaca (batimentos por minuto) será coletada por meio de um dispositivo vestível (relógio Garmin)
todos os dias, até 8 semanas
Custo relatado pelo paciente
Prazo: na semana 9
Os custos que surgiram para os pacientes serão coletados por meio de um questionário de custos relatados pelo paciente.
na semana 9
PREMS - Usabilidade do aplicativo mHealth
Prazo: na semana 9
usabilidade do programa de teleconsulta e telemonitoramento com questionário de usabilidade de aplicativos mHealth (MAUQ) para aplicativos mHealth autônomos usados ​​​​por pacientes
na semana 9
PREMS - usabilidade de telessaúde
Prazo: na semana 9
usabilidade do programa de teleconsulta e telemonitoramento com TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
na semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sciensano

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • eCAN pilots

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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