Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация и телепсихологическая поддержка онкологических больных eCAN JA (eCAN)

16 апреля 2024 г. обновлено: Sciensano

Телереабилитация и телепсихологическая поддержка онкологических больных: пилотные проекты eCAN JA

Интеграция телеконсультаций (ТК) и телемониторинга (ТМ) в уходе за онкологическими больными может позволить улучшить личностно-ориентированную помощь и расширить возможности пациентов.

eCAN JA исследует роль инструментов телемедицины (т.е. TC и TM) в клинических исследованиях, посвященных телереабилитации и телепсихологической поддержке в различных группах онкологических больных в 10 европейских странах. Пилотные исследования будут проводиться среди 354 пациентов, страдающих раком молочной железы (BC, пилотный проект 1a), головы и шеи (H&N, пилотный проект 1b) и поздними стадиями рака (пилотный проект 2).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние программ TC и TM, направленных на реабилитацию и психологическую поддержку онкологических больных, на показатели результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в трех пилотных проектах по сравнению с обычным уходом.

Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Пациенты в группе вмешательства будут получать еженедельное 30-минутное TC в течение 8 недель через безопасную платформу Edumeet. В пилотном проекте 1 обучение телереабилитации будет проводиться дистанционным физиотерапевтом и будет состоять из серии реабилитационных упражнений. В пилотном проекте 2 телепсихологическая поддержка будет осуществляться дистанционным психологом и будет состоять из техник управления эмоциями и стрессом. В группе вмешательства пациенты также будут иметь возможность носить умные часы для автоматического сбора физических параметров. Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь.

ПРОМЫ (т.е. качество жизни, дистресс и боль) и физические параметры (т.е. физическая активность, качество сна и частота сердечных сокращений) будут контролироваться специальной системой телемониторинга. Безопасная веб-платформа предоставит врачам панель управления для поддержки принятия решений. Также будут собраны данные об опыте пациентов и затратах. Результаты проекта eCAN улучшат наши знания о преимуществах и рисках TC и TM при лечении онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Pace, Dr
  • Номер телефона: +390652666153
  • Электронная почта: andrea.pace@ifo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Еще не набирают
        • The Antwerp University Hospital (UZA)
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology
        • Контакт:
          • József Lövey, Dr
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Eleni Timotheadou
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Еще не набирают
        • Dr Steevens Hospital
        • Контакт:
  • Испания
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • The National Cancer Institute of Naples (INT Pascale)
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • The Regina Elena National Cancer Institute (IFO-IRE)
        • Контакт:
  • Кипр
      • Agios athanasios, Кипр
      • Limassol, Кипр
      • Stróvolos, Кипр
        • Рекрутинг
        • The Bank of Cyprus Oncology Center (BOCOC)
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Еще не набирают
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauna Klinikos (KK)
        • Контакт:
      • Vilnius, Литва
        • Еще не набирают
        • National Cancer Institute (NCI)
        • Контакт:
      • Vilnius, Литва
        • Еще не набирают
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos VULSK
        • Контакт:
  • Португалия
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • The institute of Oncology Ljubljana (OIL)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пилотный проект 1a: Все давшие согласие взрослые женщины в возрасте от 45 до 65 лет, перенесшие одностороннюю мастэктомию плюс подмышечную диссекцию по поводу впервые диагностированного рака молочной железы в онкологических центрах участвующих европейских стран, будут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Пилотный проект 1b: Все давшие согласие взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с гистопатологически подтвержденным раком H&N, которым запланирована предварительная резекция первичной опухоли единым блоком, рассечение шеи или реконструкция в онкологических центрах участвующих европейских стран, будут иметь право на участие в проекте. для этого исследования.
  • Пилотный проект 2: Все давшие согласие взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, страдающие распространенным/рецидивирующим раком (включая рак легких, простаты, колоректальный рак, рак молочной железы, желудка, мочеполовой системы) будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Для обоих пилотных исследований 1a и 1b: Пациенты не имеют права участвовать, если они соответствуют одному из следующих критериев: (I) имеют реконструкцию груди, (II) имеют слепоту или серьезные нарушения зрения, (III) имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев. , (IV) наличие предыдущей травмы верхней конечности или состояний, ограничивающих диапазон движений верхней конечности (сгибание плеч (< 150°) или разгибание/сгибание локтевого сустава (< 0/145°) соответственно), (V) невозможно отнести к теле -реабилитация из-за клинических состояний, требующих личной реабилитации, (VI) неспособности подписать информированное согласие, (VII) отсутствия доступа к Интернету, (VIII) отсутствия доступа к смартфону Android или (IX) уже вовлеченного в другие телемедицинские услуги. Из пилотного проекта 1b будут исключены пациенты с раком H&N, нуждающиеся в послеоперационной лучевой терапии.
  • Для пилотного проекта 2: Пациенты не имеют права участвовать, если они соответствуют одному из следующих критериев: (I) не могут подписать информированное согласие; (II) присутствует соответствующее когнитивное ухудшение; (III) статус работоспособности > ECOG 2; (IV) ранее поставленный диагноз большой депрессии, наличие расстройств настроения будет оцениваться с помощью шкалы депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8) (13); (V) начало фармакологического лечения антидепрессантами за последние 4 недели до включения в исследование; (VI) принимает антипсихотическое лечение, (VII) не имеет доступа к Интернету (VIII) не имеет доступа к смартфону на базе Android или (IX) уже участвует в других телемедицинских услугах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты в группе вмешательства будут получать 30-минутные телеконсультации еженедельно в течение 8 недель через безопасную платформу Edumeet. В пилотном проекте 1 обучение телереабилитации будет проводиться дистанционным физиотерапевтом и будет состоять из серии реабилитационных упражнений. В пилотном проекте 2 телепсихологическая поддержка будет осуществляться дистанционным психологом и будет состоять из техник управления эмоциями и стрессом. В группе вмешательства пациенты также будут иметь возможность носить умные часы для автоматического сбора физических параметров.
Устройство: Телемедицина

Пилотный проект 1a/b: дистанционная реабилитация пациентов, прооперированных BC или H&N, будет состоять из серии упражнений. Физиотерапевт во время телеконсультации программы реабилитации объяснит пациенту, как выполнять движения и регулировать дыхание. Практические советы о правильных и неправильных привычках физиотерапевт также даст во время телеконсультации.

Пилотный проект 2: телереабилитационное вмешательство будет состоять из телепсихологической поддержки, выполняемой обученным психологом в каждом участвующем центре. Оно будет состоять из изучения техник управления негативными эмоциями, релаксации и реализации эффективных поведенческих стратегий и стратегий преодоления трудностей.

Для каждой группы TC будет планироваться каждую неделю в течение 8 недель. Сессия будет доступна на защищенной платформе (Edumeet). Более того, если они согласятся, пациенты также будут носить умные часы для мониторинга физических параметров, таких как физическая активность, сон и частота сердечных сокращений.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного показателя качества жизни, связанного со здоровьем, на 8 недель
Временное ограничение: Каждые 2 недели: неделя 0, 2, 4, 6, 8.
Анкета EORTC QLQ-C30
Каждые 2 недели: неделя 0, 2, 4, 6, 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня боли на 8 недель (для пилотного проекта 1)
Временное ограничение: еженедельно: неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (ориентированы слева (0 – худшее) вправо (100 – лучшее).
еженедельно: неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение исходного уровня бедствия на 8 недель (для пилотного проекта 2)
Временное ограничение: еженедельно: неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Дистресс-термометр. Дистресс – это неприятное переживание психического, физического, социального или духовного характера. Это может повлиять на то, как вы думаете, чувствуете или действуете. Дистресс может затруднить борьбу с раком, его симптомами или лечением. Пожалуйста, обведите цифру (0–10), которая лучше всего описывает степень страдания, которое вы испытывали за последнюю неделю, включая сегодняшний день.
еженедельно: неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности до 8 недель
Временное ограничение: каждый день, до 8 недель
данные о физической активности и количестве шагов будут собираться с помощью носимых устройств.
каждый день, до 8 недель
Изменение качества сна с исходного уровня на 8 недель
Временное ограничение: каждый день, до 8 недель
Среднее качество сна (легкий сон, глубокий сон, быстрый сон) будет собираться с помощью носимого устройства (часы Garmin).
каждый день, до 8 недель
Изменение базовой частоты пульса на 8 недель
Временное ограничение: каждый день, до 8 недель
Ежедневная тенденция сердечного ритма (ударов в минуту) будет собираться с помощью носимого устройства (часов Garmin).
каждый день, до 8 недель
Стоимость, заявленная пациентом
Временное ограничение: на 9 неделе
Затраты, возникшие у пациентов, будут собираться с использованием анкеты о затратах, сообщаемой пациентами.
на 9 неделе
PREMS – удобство использования приложения мобильного здравоохранения
Временное ограничение: на 9 неделе
удобство использования программы телеконсультаций и телемониторинга с помощью анкеты по удобству использования приложений mHealth (MAUQ) для автономных приложений mHealth, используемых пациентами
на 9 неделе
PREMS – удобство использования телемедицины
Временное ограничение: на 9 неделе
удобство использования программы телеконсультаций и телемониторинга с помощью АНКЕТЫ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕЛЕЗДОРОВЬЯ (TUQ)
на 9 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciensano

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • eCAN pilots

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться