此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

癌症患者的远程康复和远程心理支持 eCAN JA (eCAN)

2024年4月16日 更新者：Sciensano

癌症患者的远程康复和远程心理支持：eCAN JA 试点项目

在癌症患者护理中整合远程会诊 (TC) 和远程监护 (TM) 可能有助于改善以人为本的护理和患者赋权。

eCAN JA 探讨了远程医疗工具的作用（即 TC & TM）在欧洲 10 个国家的不同癌症患者群体中开展针对远程康复和远程心理支持的临床试验。 试点项目将在 354 名患有乳腺癌（BC，试点 1a）、头颈癌（H&N，试点 1b）和晚期（试点 2）癌症的患者中进行。

主要目的是评估三个试点项目中专注于癌症患者康复和心理支持的 TC 和 TM 项目与常规护理相比对患者报告结果测量 (PROM) 的影响。

患者将按照 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 干预组的患者将在 8 周内通过安全的 Edumeet 平台每周接受 30 分钟的 TC。 在试点一中，远程康复训练将由远程物理治疗师进行，包括一系列康复练习。 在试点 2 中，远程心理支持将由远程心理学家进行，包括管理情绪和压力的技术。 在干预组中，患者还可以佩戴智能手表来自动收集身体参数。 对照组的患者将接受常规护理。

PROM（即 生活质量、痛苦和疼痛）和身体参数（即 体力活动、睡眠质量和心率）将由专用的远程监控系统进行监控。 安全的网络平台将为临床医生提供仪表板以提供决策支持。 患者的体验和费用数据也将被收集。 eCAN 项目的结果将提高我们对 TC 和 TM 在癌症患者护理中的益处和风险的了解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

354

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 试点1a：所有年龄在45岁至65岁之间、在参与的欧洲国家的癌症中心因新诊断乳腺癌而接受单侧乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术的成年女性都将有资格参加这项研究。
  • 试点1b：所有同意的成年患者，年龄在18岁至75岁之间，患有组织病理学证明的H&N癌症，并预先安排在参与的欧洲国家的癌症中心进行原发肿瘤整块切除、颈清扫或重建手术，将符合资格对于这项研究。
  • 试点2：所有同意的成年患者，年龄在18岁至75岁之间，患有晚期/复发性癌症（包括肺癌、前列腺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、泌尿生殖癌）的患者将有资格参加本研究。

排除标准：

  • 对于研究试点 1a 和 1b：如果患者符合以下标准之一，则没有资格参加：(I) 进行乳房重建，(II) 失明或严重视力障碍，(III) 预期寿命少于 3 个月, (IV) 先前有上肢损伤或限制上肢运动范围的状况（分别为肩部屈曲 (< 150°) 或肘部伸展/屈曲 (< 0/145°)）， (V) 无法分配到远程- 由于临床状况需要亲自康复，(VI) 无法签署知情同意书，(VII) 无法访问互联网连接，(VIII) 无法使用 Android 智能手机或 (IX) 已经参与其他活动远程医疗服务。 对于试点 1b，需要术后放疗的 H&N 癌症患者将被排除在外。
  • 试点2：符合以下条件之一的患者不符合参与资格：（一）无法签署知情同意书； (II) 存在相关的认知功能减退； （三）体能状态>ECOG 2； （IV）既往诊断为重度抑郁症，将使用个人健康问卷抑郁量表（PHQ-8）评估是否存在情绪障碍（13）； （五）入组前最后4周内开始抗抑郁药物治疗； (VI) 正在接受抗精神病治疗，(VII) 无法访问互联网连接 (VIII) 无法使用 Android 智能手机或 (IX) 已经参与其他远程医疗服务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程医疗
干预组的患者将在 8 周内通过安全的 Edumeet 平台每周接受 30 分钟的远程咨询。 在试点一中，远程康复训练将由远程物理治疗师进行，包括一系列康复练习。 在试点 2 中，远程心理支持将由远程心理学家进行，包括管理情绪和压力的技术。 在干预组中，患者还可以佩戴智能手表来自动收集身体参数。
设备：远程医疗

试点 1a/b：BC 或 H&N 手术患者的远程康复干预将包括一系列练习。 远程会诊康复计划中的物理治疗师将向患者解释如何进行动作和调节呼吸。 在远程咨询期间，物理治疗师还将提供有关正确和错误习惯的实用建议。

试点2：远程康复干预将包括由每个参与中心训练有素的心理学家进行的远程心理支持，包括学习管理负面情绪、放松以及实施有效行为和应对策略的技术。

对于每个组，每周都会安排 TC，为期 8 周。 该会议将在安全平台（Edumeet）上进行。 而且，如果他们同意，患者还将佩戴智能手表来监测体力活动、睡眠和心率等身体参数。
无干预：平时护理
对照组的患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线健康相关生活质量测量改为 8 周
大体时间：每两周一次：第 0、2、4、6、8 周
EORTC QLQ-C30 调查问卷
每两周一次：第 0、2、4、6、8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线疼痛水平更改为 8 周（针对试点 1）
大体时间：每周：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周
视觉类比量表（VAS）。 两端被定义为要测量的参数的极限（从左（0 最差）到右（100 最好）。
每周：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周
从基线痛苦水平更改为 8 周（针对试点 2）
大体时间：每周：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周
NCCN 痛苦温度计。痛苦是一种精神、身体、社会或精神方面的不愉快经历。 它会影响您的思考、感受或行为方式。 痛苦可能会让你更难应对癌症、癌症症状或治疗。 请圈出最能描述您在过去一周（包括今天）所经历的痛苦程度的数字（0-10）。
每周：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线体力活动更改为 8 周
大体时间：每天，最多 8 周
身体活动、步数将通过可穿戴设备收集
每天，最多 8 周
从基线睡眠质量变化到 8 周
大体时间：每天，最多 8 周
平均睡眠质量（浅度睡眠、深度睡眠、快速眼动睡眠）将通过可穿戴设备（Garmin watche）收集
每天，最多 8 周
从基线心率到 8 周的变化
大体时间：每天，最多 8 周
每日心率（每分钟心跳数）趋势将通过可穿戴设备（Garmin watche）收集
每天，最多 8 周
患者报告的费用
大体时间：第 9 周
患者产生的费用将通过患者报告的费用调查问卷收集。
第 9 周
PREMS - 移动医疗应用程序可用性
大体时间：第 9 周
患者使用的独立 mHealth 应用程序的远程会诊计划和远程监控的可用性调查表 (MAUQ)
第 9 周
PREMS-远程医疗可用性
大体时间：第 9 周
远程会诊计划和远程监护的可用性 TELEHEALTH 可用性问卷 (TUQ)
第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sciensano

合作者

European Commission

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Pace, Dr、Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • eCAN pilots

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅