Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering og telepsykologisk støtte hos kreftpasienter eCAN JA (eCAN)

16. april 2024 oppdatert av: Sciensano

Telerehabilitering og telepsykologisk støtte hos kreftpasienter: pilotprosjektene til eCAN JA

Integreringen av telekonsultasjon (TC) og telemonitorering (TM) i kreftpasientomsorg kan gjøre det mulig å forbedre personsentrert omsorg og pasientenes empowerment.

eCAN JA utforsker rollen til telemedisinske verktøy (dvs. TC & TM) i kliniske studier med fokus på telerehabilitering og telepsykologisk støtte i forskjellige populasjoner av kreftpasienter i 10 europeiske land. Pilotene vil bli utført blant 354 pasienter som er rammet av brystkreft (BC, pilot 1a), hode og nakke (H&N, pilot 1b) og avansert (pilot 2) kreft.

Hovedmålet er å vurdere effekten av TC- og TM-program fokusert på rehabilitering og psykologisk støtte til kreftpasienter på pasientrapporterte resultatmål (PROMs) i tre piloter sammenlignet med vanlig behandling.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke et forhold på 1:1. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta ukentlig TC på 30 minutter i løpet av 8 uker gjennom den sikre Edumeet-plattformen. I pilot 1 vil telerehabiliteringstrening utføres av fjernfysioterapeut og vil bestå av en rekke rehabiliteringsøvelser. I pilot 2 vil telepsykologisk støtte utføres av en fjernpsykolog og vil bestå av teknikker for å håndtere følelser og stress. I intervensjonsgruppen vil pasienter også ha muligheten til å bruke en smartklokke for automatisk å samle inn fysiske parametere. Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

PROM-er (dvs. livskvalitet, nød og smerte) og fysiske parametere (dvs. fysisk aktivitet, søvnkvalitet og hjertefrekvens) vil bli overvåket av et dedikert teleovervåkingssystem. En sikker nettplattform vil gi dashbord til klinikere for beslutningsstøtte. Pasientenes erfaring og kostnadsdata vil også bli samlet inn. Resultatene av eCAN-prosjektet vil forbedre vår kunnskap om fordeler og risikoer for TC og TM i kreftpasientomsorgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pilot 1a: Alle samtykkende voksne kvinner i alderen 45 til 65 år som gjennomgår en ensidig mastektomi pluss aksillær disseksjon for nylig diagnostisert brystkreft i et kreftsenter i deltakende europeiske land vil være kvalifisert for denne studien.
  • Pilot 1b: Alle samtykkende voksne pasienter, i alderen 18 til 75 år, med histopatologisk påvist H&N-kreft som er forhåndsplanlagt for en samlet reseksjon av primærtumoren, nakkedisseksjon eller rekonstruksjon i et kreftsenter i deltakende europeiske land, vil være kvalifisert for denne studien.
  • Pilot 2: Alle voksne pasienter som samtykker, i alderen 18 til 75 år, rammet av avansert/residiverende kreft (inkludert lunge, prostata, tykktarm, brystkreft, mage, kjønnsorganer og urinveier) vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • For både studiepilot 1a og 1b: Pasienter er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende kriterier: (I) har brystrekonstruksjon, (II) har blindhet eller alvorlig synshemming, (III) har forventet levetid på mindre enn 3 måneder , (IV) har tidligere skader i øvre ekstremiteter eller tilstander som begrenser bevegelsesområdet for øvre lemmer (hhv. skulderfleksjon (< 150°) eller albueekstensjon/fleksjon (< 0/145°), (V) kan ikke tilordnes tele -rehabilitering på grunn av kliniske forhold som krever personlig rehabilitering, (VI) ute av stand til å signere informert samtykke, (VII) ikke har tilgang til en internettforbindelse, (VIII) ikke har tilgang til en Android-smarttelefon eller (IX) som allerede er involvert i andre telemedisintjenester. For pilot 1b vil H&N-kreftpasienter som trenger strålebehandling etter operasjonen bli ekskludert.
  • For pilot 2: Pasienter er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende kriterier: (I) kan ikke signere informert samtykke; (II) presentere relevant kognitiv forverring; (III) ytelsesstatus > ECOG 2; (IV) tidligere diagnose av alvorlig depresjon, tilstedeværelsen av stemningslidelser vil bli vurdert med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) starte antidepressiv farmakologisk behandling i løpet av de siste 4 ukene før innmeldingen; (VI) å ta antipsykotisk behandling, (VII) ikke ha tilgang til en internettforbindelse (VIII) ikke ha tilgang til en Android-smarttelefon eller (IX) allerede involvert i andre telemedisinske tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta ukentlig telekonsultasjon på 30 minutter i løpet av 8 uker gjennom den sikre Edumeet-plattformen. I pilot 1 vil telerehabiliteringstrening utføres av fjernfysioterapeut og vil bestå av en rekke rehabiliteringsøvelser. I pilot 2 vil telepsykologisk støtte utføres av en fjernpsykolog og vil bestå av teknikker for å håndtere følelser og stress. I intervensjonsgruppen vil pasienter også ha muligheten til å bruke en smartklokke for automatisk å samle inn fysiske parametere.
Enhet: Telemedisin

Pilot 1a/b: Telerehabiliteringsintervensjonen hos BC- eller H&N-opererte pasienter vil bestå av en serie øvelser. Fysioterapeuten under telekonsultasjonsrehabiliteringsprogram vil forklare pasienten hvordan man utfører bevegelsene og regulerer pusten. Praktiske råd om riktige og uriktige vaner vil også bli utlevert av fysioterapeut under telekonsultasjonen.

Pilot 2: Tele-rehabiliteringsintervensjonen vil bestå av telepsykologisk støtte utført av en utdannet psykolog i hvert deltakende senter. Det vil bestå av læring av teknikker for å håndtere negative følelser, for avspenning og for å implementere effektive atferds- og mestringsstrategier.

For hver gruppe vil TC planlegges hver uke i 8 uker. Økten vil være tilgjengelig på en sikker plattform (Edumeet). Dessuten, hvis de samtykker til det, vil pasienter også bruke en smartklokke for å overvåke fysiske parametere som fysisk aktivitet, søvn og hjertefrekvens.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline helserelatert livskvalitetsmål til 8 uker
Tidsramme: Annenhver uke: uke 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Annenhver uke: uke 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertenivå til 8 uker (for pilot 1)
Tidsramme: ukentlig: uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visual Analogical Scale (VAS). Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (orientert fra venstre (0 dårligst) til høyre (100 best).
ukentlig: uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline nødnivå til 8 uker (for pilot 2)
Tidsramme: ukentlig: uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress termometer. Distress er en ubehagelig opplevelse av mental, fysisk, sosial eller åndelig natur. Det kan påvirke måten du tenker, føler eller handler på. Nød kan gjøre det vanskeligere å takle å ha kreft, symptomer eller behandling. Sett ring rundt tallet (0-10) som best beskriver hvor mye nød du har opplevd den siste uken, inkludert i dag.
ukentlig: uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fysisk aktivitet til 8 uker
Tidsramme: hver dag, opptil 8 uker
fysisk aktivitet, antall skritt, vil bli samlet inn via bærbare enheter
hver dag, opptil 8 uker
Endre fra baseline søvnkvalitet til 8 uker
Tidsramme: hver dag, opptil 8 uker
Den gjennomsnittlige søvnkvaliteten (lett søvn, dyp søvn, REM-søvn) vil bli samlet inn via en bærbar enhet (Garmin-klokke)
hver dag, opptil 8 uker
Endre fra baseline hjertefrekvens til 8 uker
Tidsramme: hver dag, opptil 8 uker
Daglig pulstrend (slag per minutt) vil bli samlet inn via en bærbar enhet (Garmin-klokke)
hver dag, opptil 8 uker
Pasientrapportert kostnad
Tidsramme: i uke 9
Kostnader som oppsto for pasienter vil bli samlet inn ved hjelp av et pasientrapportert kostnadsspørreskjema.
i uke 9
PREMS - mHealth App Usability
Tidsramme: i uke 9
brukervennlighet av telekonsultasjonsprogrammet og teleovervåking med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) for frittstående mHealth-apper brukt av pasienter
i uke 9
PREMS - telehelse brukervennlighet
Tidsramme: i uke 9
brukervennlighet av telekonsultasjonsprogrammet og teleovervåking med TELEHEALTH USBILITY SPØRRESKJEMA (TUQ)
i uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciensano

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • eCAN pilots

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere