Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja i wsparcie telepsychologiczne u chorych na nowotwory eCAN JA (eCAN)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sciensano

Telerehabilitacja i wsparcie telepsychologiczne u chorych na nowotwory: projekty pilotażowe eCAN JA

Integracja telekonsultacji (TC) i telemonitoringu (TM) w opiece nad pacjentami chorymi na raka może pozwolić na poprawę opieki skoncentrowanej na osobie i wzmocnienie pozycji pacjentów.

eCAN JA bada rolę narzędzi telemedycznych (tj. TC & TM) w badaniach klinicznych skupiających się na telerehabilitacji i wsparciu telepsychologicznym w różnych populacjach pacjentów chorych na nowotwory w 10 krajach Europy. Pilotaże zostaną przeprowadzone wśród 354 pacjentów chorych na raka piersi (BC, pilotaż 1a), głowy i szyi (H&N, pilotaż 1b) i zaawansowanego raka (pilot 2).

Głównym celem jest ocena wpływu programów TC i TM skupiających się na rehabilitacji i wsparciu psychologicznym dla pacjentów chorych na raka na pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w trzech pilotażach w porównaniu ze zwykłą opieką.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe 30-minutowe TC przez 8 tygodni za pośrednictwem bezpiecznej platformy Edumeet. W pilotażu 1 szkolenie z telerehabilitacji będzie prowadzone przez fizjoterapeutę zdalnie i składać się będzie z serii ćwiczeń rehabilitacyjnych. W pilocie 2 wsparcie telepsychologiczne będzie świadczone przez psychologa na odległość i będzie obejmowało techniki radzenia sobie z emocjami i stresem. W grupie interwencyjnej pacjenci będą mieli także możliwość noszenia smartwatcha, który automatycznie zbiera parametry fizyczne. Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką.

PROMy (tj. jakość życia, cierpienie i ból) oraz parametry fizyczne (tj. aktywność fizyczna, jakość snu i tętno) będą monitorowane przez dedykowane systemy telemonitoringu. Bezpieczna platforma internetowa zapewni lekarzom pulpit nawigacyjny umożliwiający podejmowanie decyzji. Gromadzone będą również dane dotyczące doświadczeń i kosztów pacjentów. Wyniki projektu eCAN poszerzą naszą wiedzę na temat korzyści i zagrożeń związanych z TC i TM w opiece nad pacjentami chorymi na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pilot 1a: Do udziału w badaniu zakwalifikują się wszystkie dorosłe kobiety w wieku od 45 do 65 lat, które wyrażą zgodę na przeprowadzenie jednostronnej mastektomii i rozwarstwienia pachowego z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi w ośrodkach onkologicznych uczestniczących krajów europejskich.
  • Pilot 1b: Kwalifikują się wszyscy, którzy wyrażą zgodę dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym histopatologicznie rakiem H&N, którzy są wcześniej zakwalifikowani do resekcji en bloc guza pierwotnego, wycięcia szyi lub rekonstrukcji w ośrodku onkologicznym uczestniczących krajów europejskich dla tego badania.
  • Pilot 2: Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyrażą zgodę, w wieku od 18 do 75 lat, chorzy na zaawansowanego/nawracającego raka (w tym raka płuc, prostaty, jelita grubego, piersi, żołądka, układu moczowo-płciowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno w przypadku pilotażowego badania 1a, jak i 1b: Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: (I) przeszli rekonstrukcję piersi, (II) ślepotę lub poważne uszkodzenie wzroku, (III) przewidywaną długość życia krótszą niż 3 miesiące , (IV) przebyty uraz kończyny górnej lub stany ograniczające zakres ruchu kończyny górnej (odpowiednio zgięcie barku (< 150°) lub wyprost/zgięcie łokcia (< 0/145°)), (V) brak możliwości przypisania do tele -rehabilitacja ze względu na stany kliniczne wymagające rehabilitacji osobistej, (VI) brak możliwości podpisania świadomej zgody, (VII) brak dostępu do łącza internetowego, (VIII) brak dostępu do smartfona z systemem Android lub (IX) zajęcie się już innymi usługi telemedyczne. W przypadku pilotażu 1b pacjenci z nowotworem H&N wymagający radioterapii pooperacyjnej zostaną wykluczeni.
  • W przypadku pilotażu 2: Pacjenci nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: (I) nie są w stanie podpisać świadomej zgody; (II) występuje istotne pogorszenie funkcji poznawczych; (III) stan sprawności > ECOG 2; (IV) wcześniejsze rozpoznanie dużej depresji, obecność zaburzeń nastroju będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Depresji Osobistego Zdrowia (PHQ-8) (13); (V) rozpoczęcie leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją; (VI) przyjmowanie leczenia przeciwpsychotycznego, (VII) brak dostępu do łącza internetowego, (VIII) brak dostępu do smartfona z systemem Android lub (IX) korzystanie już z innych usług telemedycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe 30-minutowe telekonsultacje przez 8 tygodni za pośrednictwem bezpiecznej platformy Edumeet. W pilotażu 1 szkolenie z telerehabilitacji będzie prowadzone przez fizjoterapeutę zdalnie i składać się będzie z serii ćwiczeń rehabilitacyjnych. W pilocie 2 wsparcie telepsychologiczne będzie świadczone przez psychologa na odległość i będzie obejmowało techniki radzenia sobie z emocjami i stresem. W grupie interwencyjnej pacjenci będą mieli także możliwość noszenia smartwatcha, który automatycznie zbiera parametry fizyczne.
Urządzenie: Telemedycyna

Pilot 1a/b: interwencja telerehabilitacyjna u pacjentów operowanych BC lub H&N będzie składać się z serii ćwiczeń. Fizjoterapeuta podczas telekonsultacji programu rehabilitacji wyjaśni pacjentowi, jak wykonywać ruchy i regulować oddech. Praktycznych porad dotyczących prawidłowych i nieprawidłowych nawyków fizjoterapeuta udzieli także podczas telekonsultacji.

Pilot 2: interwencja telerehabilitacyjna będzie polegała na telewsparciu psychologicznym wykonywanym przez przeszkolonego psychologa w każdym ośrodku uczestniczącym. Będzie polegała na nauce technik radzenia sobie z negatywnymi emocjami, relaksacji oraz wdrażania skutecznych strategii behawioralnych i radzenia sobie.

Dla każdej grupy spotkanie najaktywniejszego współtwórcy będzie organizowane co tydzień przez 8 tygodni. Sesja będzie dostępna na bezpiecznej platformie (Edumeet). Co więcej, jeśli wyrażą zgodę, pacjenci będą nosić także inteligentny zegarek, który będzie monitorował parametry fizyczne, takie jak aktywność fizyczna, sen i tętno.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej miary jakości życia związanej ze stanem zdrowia na 8 tygodni
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Co 2 tygodnie: tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu bólu na 8 tygodni (dla pilotażu 1)
Ramy czasowe: co tydzień: tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wizualna skala analogowa (VAS). Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (zorientowane od lewej (0 najgorszych) do prawych (100 najlepszych).
co tydzień: tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana z podstawowego poziomu zagrożenia na 8 tygodni (dla pilota 2)
Ramy czasowe: co tydzień: tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Termometr niepokoju NCCN. Cierpienie to nieprzyjemne doświadczenie o charakterze psychicznym, fizycznym, społecznym lub duchowym. Może wpływać na sposób, w jaki myślisz, czujesz i zachowujesz się. Stres może utrudniać radzenie sobie z rakiem, jego objawami i leczeniem. Proszę zakreślić liczbę (0-10), która najlepiej opisuje stopień niepokoju, jakiego doświadczyłeś w zeszłym tygodniu, łącznie z dniem dzisiejszym.
co tydzień: tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej aktywności fizycznej na 8 tygodni
Ramy czasowe: codziennie, aż do 8 tygodni
aktywność fizyczna, liczba kroków, będą rejestrowane za pomocą urządzeń do noszenia
codziennie, aż do 8 tygodni
Zmień wyjściową jakość snu na 8 tygodni
Ramy czasowe: codziennie, aż do 8 tygodni
Średnia jakość snu (sen płytki, sen głęboki, sen REM) będzie rejestrowana za pomocą urządzenia do noszenia (zegarek Garmin)
codziennie, aż do 8 tygodni
Zmień wyjściowe tętno na 8 tygodni
Ramy czasowe: codziennie, aż do 8 tygodni
Dzienny trend tętna (uderzeń na minutę) będzie zbierany za pomocą urządzenia do noszenia (zegarek Garmin)
codziennie, aż do 8 tygodni
Koszt zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: w tygodniu 9
Koszty powstałe dla pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza kosztów zgłaszanego przez pacjenta.
w tygodniu 9
PREMS – użyteczność aplikacji mHealth
Ramy czasowe: w tygodniu 9
użyteczność programu telekonsultacji i telemonitoring za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mZdrowie (MAUQ) dla Samodzielnych Aplikacji mZdrowia używanych przez Pacjentów
w tygodniu 9
PREMS – użyteczność telezdrowia
Ramy czasowe: w tygodniu 9
użyteczność programu telekonsultacji i telemonitoring za pomocą KWESTIONARIUSZA UŻYTECZNOŚCI TELEHEALTH (TUQ)
w tygodniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciensano

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eCAN pilots

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj