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Téléréadaptation et soutien télépsychologique chez les patients cancéreux eCAN JA (eCAN)

16 avril 2024 mis à jour par: Sciensano

Téléréadaptation et soutien télépsychologique chez les patients atteints de cancer : les projets pilotes d'eCAN JA

L'intégration de la téléconsultation (TC) et de la télésurveillance (TM) dans les soins aux patients atteints de cancer peut permettre d'améliorer les soins centrés sur la personne et l'autonomisation des patients.

L'eCAN JA explore le rôle des outils de télémédecine (c.-à-d. TC & TM) dans des essais cliniques axés sur la télé-réadaptation et le soutien télé-psychologique auprès de différentes populations de patients atteints de cancer dans 10 pays européens. Les projets pilotes seront menés auprès de 354 patientes touchées par un cancer du sein (BC, pilote 1a), de la tête et du cou (H&N, pilote 1b) et avancé (pilote 2).

L'objectif principal est d'évaluer l'effet des programmes TC et TM axés sur la réadaptation et le soutien psychologique des patients atteints de cancer sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) dans trois pilotes par rapport aux soins habituels.

Les patients seront répartis au hasard soit dans les groupes d'intervention, soit dans les groupes témoins en utilisant un rapport de 1 : 1. Les patients du groupe d'intervention recevront une TC hebdomadaire de 30 minutes pendant 8 semaines via la plateforme sécurisée Edumeet. Dans le pilote 1, la formation en télé-réadaptation sera réalisée par un physiothérapeute à distance et consistera en une série d'exercices de rééducation. Dans le pilote 2, le soutien télépsychologique sera réalisé par un psychologue à distance et consistera en des techniques de gestion des émotions et du stress. Dans le groupe d'intervention, les patients auront également la possibilité de porter une montre intelligente pour collecter automatiquement les paramètres physiques. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.

PROM (c'est-à-dire qualité de vie, détresse et douleur) et les paramètres physiques (c.-à-d. activité physique, qualité du sommeil et fréquence cardiaque) seront surveillés par un système de télésurveillance dédié. Une plateforme Web sécurisée fournira un tableau de bord aux cliniciens pour les aider à prendre des décisions. Les données sur l'expérience et les coûts des patients seront également collectées. Les résultats du projet eCAN amélioreront nos connaissances sur les avantages et les risques du TC et du TM dans les soins aux patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pilote 1a : Toutes les femmes adultes consentantes, âgées de 45 à 65 ans, qui subissent une mastectomie unilatérale plus une dissection axillaire pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué dans un centre de cancérologie des pays européens participants seront éligibles pour cette étude.
  • Pilote 1b : Tous les patients adultes consentants, âgés de 18 à 75 ans, atteints d'un cancer H&N prouvé histopathologiquement et qui doivent subir une résection en bloc de la tumeur primitive, une dissection du cou ou une reconstruction dans un centre de cancérologie des pays européens participants seront éligibles. pour cette étude.
  • Pilote 2 : Tous les patients adultes consentants, âgés de 18 à 75 ans, atteints d'un cancer avancé/récidivant (y compris le cancer du poumon, de la prostate, colorectum, du sein, gastrique, génito-urinaire) seront éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Pour les études pilotes 1a et 1b : les patientes ne sont pas éligibles à participer si elles répondent à l'un des critères suivants : (I) avoir une reconstruction mammaire, (II) avoir une cécité ou une déficience visuelle sévère, (III) avoir une espérance de vie inférieure à 3 mois. , (IV) ayant déjà subi une blessure au membre supérieur ou des conditions limitant l'amplitude de mouvement du membre supérieur (flexion de l'épaule (< 150°) ou extension/flexion du coude (< 0/145°) respectivement), (V) ne pouvant être affecté à la télé -rééducation en raison de conditions cliniques nécessitant une rééducation en personne, (VI) incapable de signer un consentement éclairé, (VII) n'ayant pas accès à une connexion Internet, (VIII) n'ayant pas accès à un smartphone Android ou (IX) déjà impliqué dans d'autres services de télémédecine. Pour le pilote 1b, les patients atteints d'un cancer H&N nécessitant une radiothérapie postopératoire seront exclus.
  • Pour le pilote 2 : les patients ne sont pas éligibles à participer s'ils répondent à l'un des critères suivants : (I) incapable de signer un consentement éclairé ; (II) présenter une détérioration cognitive pertinente ; (III) état de performance > ECOG 2 ; (IV) diagnostic antérieur de dépression majeure, la présence de troubles de l'humeur sera évaluée avec l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8) (13) ; (V) commencer un traitement pharmacologique antidépresseur au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription ; (VI) prendre un traitement antipsychotique, (VII) ne pas avoir accès à une connexion internet (VIII) ne pas avoir accès à un smartphone Android ou (IX) déjà impliqué dans d'autres services de télémédecine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine
Les patients du groupe d'intervention recevront une téléconsultation hebdomadaire de 30 minutes pendant 8 semaines via la plateforme sécurisée Edumeet. Dans le pilote 1, la formation en télé-réadaptation sera réalisée par un physiothérapeute à distance et consistera en une série d'exercices de rééducation. Dans le pilote 2, le soutien télépsychologique sera réalisé par un psychologue à distance et consistera en des techniques de gestion des émotions et du stress. Dans le groupe d'intervention, les patients auront également la possibilité de porter une montre intelligente pour collecter automatiquement les paramètres physiques.
Dispositif: Télémédecine

Pilote 1a/b : l'intervention de télé-rééducation chez les patients opérés en Colombie-Britannique ou H&N consistera en une série d'exercices. Le physiothérapeute lors du programme de rééducation par téléconsultation expliquera au patient comment effectuer les mouvements et réguler la respiration. Des conseils pratiques sur les bonnes et mauvaises habitudes seront également dispensés par le kinésithérapeute lors de la téléconsultation.

Pilote 2 : l'intervention de télé-rééducation consistera en un télésoutien psychologique réalisé par un psychologue qualifié dans chaque centre participant. Elle consistera en l'apprentissage de techniques de gestion des émotions négatives, de relaxation et de mise en œuvre de stratégies comportementales et d'adaptation efficaces.

Pour chaque groupe, le TC sera programmé chaque semaine pendant 8 semaines. La séance sera disponible sur une plateforme sécurisée (Edumeet). De plus, s’ils l’acceptent, les patients porteront également une montre intelligente pour surveiller des paramètres physiques tels que l’activité physique, le sommeil et la fréquence cardiaque.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure de référence de la qualité de vie liée à la santé à 8 semaines
Délai: Toutes les 2 semaines : semaines 0, 2, 4, 6, 8
Questionnaire EORTC QLQ-C30
Toutes les 2 semaines : semaines 0, 2, 4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de douleur de base à 8 semaines (pour le pilote 1)
Délai: hebdomadaire : semaine 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Échelle visuelle analogique (EVA). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (orientées de la gauche (0 le pire) vers la droite (100 le meilleur).
hebdomadaire : semaine 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement du niveau de détresse de base à 8 semaines (pour le pilote 2)
Délai: hebdomadaire : semaine 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Thermomètre de détresse NCCN. La détresse est une expérience désagréable de nature mentale, physique, sociale ou spirituelle. Cela peut affecter la façon dont vous pensez, ressentez ou agissez. La détresse peut rendre plus difficile la gestion du cancer, de ses symptômes ou de son traitement. Veuillez encercler le chiffre (0-10) qui décrit le mieux le niveau de détresse que vous avez ressenti au cours de la semaine dernière, y compris aujourd'hui.
hebdomadaire : semaine 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'activité physique de base à 8 semaines
Délai: tous les jours, jusqu'à 8 semaines
l'activité physique, le nombre de pas, seront collectés via des appareils portables
tous les jours, jusqu'à 8 semaines
Changement de la qualité du sommeil de base à 8 semaines
Délai: tous les jours, jusqu'à 8 semaines
La qualité moyenne du sommeil (sommeil léger, sommeil profond, sommeil paradoxal) sera collectée via un appareil portable (montre Garmin)
tous les jours, jusqu'à 8 semaines
Changement de la fréquence cardiaque de base à 8 semaines
Délai: tous les jours, jusqu'à 8 semaines
La tendance quotidienne de la fréquence cardiaque (battements par minute) sera collectée via un appareil portable (montre Garmin)
tous les jours, jusqu'à 8 semaines
Coût déclaré par le patient
Délai: à la semaine 9
Les coûts occasionnés par les patients seront collectés à l'aide d'un questionnaire sur les coûts déclarés par les patients.
à la semaine 9
PREMS - Convivialité de l'application mHealth
Délai: à la semaine 9
convivialité du programme de téléconsultation et de télésurveillance avec le questionnaire d'utilisabilité des applications mHealth (MAUQ) pour les applications mHealth autonomes utilisées par les patients
à la semaine 9
PREMS - convivialité de la télésanté
Délai: à la semaine 9
utilisabilité du programme de téléconsultation et de télésurveillance avec QUESTIONNAIRE D'USABILITÉ DE TÉLÉSANTÉ (TUQ)
à la semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciensano

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • eCAN pilots

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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