甘精胰岛素联合西格列他治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2023年9月12日 更新者：Yanbing Li
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，旨在评估西格列扎联合甘精胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是评估西格列他扎对二甲双胍联合甘精胰岛素反应不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
• T2DM 患者联合使用胰岛素和二甲双胍仍不能有效控制血糖。 后续治疗与降糖药物的组合值得探索，有必要在上述治疗方案的基础上探索和确认有效、安全的胰岛素抵抗药物组合。
除了二甲双胍和甘精胰岛素之外，参与者还将被要求接受西格列扎或安慰剂 18 周。
研究人员将比较安慰剂组，看看西格列扎在减少胰岛素用量、降低血糖、调节血脂方面的有效效果和安全性指标。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
干预/治疗
详细说明
T2DM患者采用胰岛素联合二甲双胍双治疗方案，仍无法有效控制血糖，后续治疗与降糖药物的结合值得探索，有必要在上述治疗方案的基础上进行探索和确认治疗胰岛素抵抗的有效且安全的药物。 本研究探讨二甲双胍联合甘精胰岛素治疗降糖效果仍不佳的2型糖尿病（T2DM）患者，加用西格列他48mg/天，持续18周的疗效和安全性。
预计纳入128例患者，按1:1随机分配至二甲双胍+甘精胰岛素联合西格列他钠片48mg/天组。 二甲双胍和甘精胰岛素联合安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.符合世界卫生组织（WHO）1999年发布的糖尿病诊断标准2型糖尿病（T2DM）；
- 2.年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 3、BMI≥18.5公斤/平方米，<35公斤/平方米；
- 4、糖化血红蛋白（HbA1C）>7.5%； ≤10.5%；
- 5、甘油或DI的稳定剂量(胰岛素日治疗剂量变化在±20%以内) Terterigu或NPH基础胰岛素的治疗剂量≥0.25IU/kg/天/或20IU/天；
- 6、稳定基础胰岛素联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥1000mg/天或最大耐受剂量）≥3个月；
- 7. 自愿签署知情同意书并同意随机分配到任何实验组。
排除标准：
- 1、1型糖尿病或特定型糖尿病；
- 2. 空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
- 3、难治性高血压[即在改善生活方式的基础上，应用合理、可耐受足量的3种及以上降压药(包括利尿剂)1个月以上仍未达标，或服用4种或更多降压药物有效控制血压]；
- 4.甘油三酯（TG）>500毫克/分升（5.65毫摩尔/升）；
- 5、正在服用或最近1个月内曾服用贝特类药物治疗；
- 6、下肢水肿或全身水肿；
- 7. 筛选前6个月内经历过3次或以上严重低血糖和/或非故意低血糖发作；
- 8. 明确诊断骨质疏松症或任何其他已知的骨病；
- 9.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症史；
- 10.严重微血管并发症（增殖性视网膜病变；尿白蛋白/肌酐比值>300mg/g；明显周围神经病变等）；
- 11.入组前6个月内因大血管病变导致入院；
- 12、纽约心脏协会（NYHA）将充血性心力衰竭定义为III级或IV级
- 13、显着肝肾功能障碍和全身性疾病（显着肝功能障碍定义为AST>2.5倍正常上限和/或ALT>2.5倍正常上限和/或总胆红素>1.5倍正常上限正常值；肾功能不全定义为中度至重度肾功能不全（eGFR<60ml/（min*1.73m2））。
- 14. 在筛选时或筛选前 3 个月内使用纳入标准中未指定的其他降糖药物（噻唑烷二酮类、GLP-1RA、预混或速效胰岛素），但短期额外使用胰岛素治疗除外（a总计 7 天或更少）的并发症；
- 15、孕妇或哺乳期妇女、不能或不愿采取充分避孕措施的育龄妇女；
- 16.筛选期间或筛选前3个月内参加过其他药品、医疗器械的临床试验；
- 17. 研究者认为不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
二甲双胍甘精胰岛素联合西他格列钠片48mg/天组；
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片剂 48mg/天，持续 18 周
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安慰剂比较：安慰剂组
二甲双胍和甘精胰岛素联合安慰剂组
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片剂 48mg/天，持续 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：治疗18周
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HbA1C 相对于基线的变化
|
治疗18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素
大体时间：治疗6周和18周
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每日胰岛素剂量相对于基线的变化
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治疗6周和18周
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甘油三酯
大体时间：治疗18周
|
甘油三酯每日剂量相对于基线的变化
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治疗18周
|
|
空腹血糖
大体时间：治疗6周和18周
|
空腹血糖每日剂量相对于基线的变化
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治疗6周和18周
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空腹C肽
大体时间：治疗18周
|
空腹 C 肽日剂量相对于基线的变化
|
治疗18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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