Werkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar toegevoegd aan Glargine bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• 1. In overeenstemming met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), uitgegeven in 1999, diagnostische criteria voor diabetes Type 2 diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, <35 kg/m2;
• 4, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Stabiele dosis (verandering van de insuline dagelijkse therapeutische dosis binnen ±20%) van glycerine of DI De therapeutische dosis van Terterigu of NPH basale insuline is ≥0,25IU/kg/dag/of 20IU/dag;
• 6, Stabiele basisinsulinebehandeling gecombineerd met metformine (metforminedosis ≥1000 mg/dagen of maximaal getolereerde dosis) ≥3 maanden;
• 7. Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming en ga akkoord met willekeurige toewijzing aan een experimentele groep.

Uitsluitingscriteria:

• 1, Type 1 diabetes of specifiek type diabetes;
• 2. Nuchtere bloedglucose (FPG) hoger dan 13,3 mmol/l (240 mg/dl);
• 3, refractaire hypertensie [dat wil zeggen, op basis van een verbeterde levensstijl, het gebruik van een redelijke en aanvaardbare voldoende hoeveelheid van 3 of meer antihypertensiva (inclusief diuretica) gedurende meer dan 1 maand bereikt nog steeds niet de standaard, of neemt 4 of meer antihypertensiva om de bloeddruk effectief onder controle te houden];
• 4. Triglyceriden (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
• 5, een behandeling met fibraatmedicijnen gebruikt of in de afgelopen maand heeft ondergaan;
• 6, oedeem van de onderste ledematen of algemeen oedeem;
• 7. Ervaren van 3 of meer episoden van ernstige hypoglykemie en/of onbedoelde hypoglykemie in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
• 8. Een definitieve diagnose van osteoporose of een andere bekende botziekte;
• 9. Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetische hyperglykemie, hyperosmolair syndroom, lactaatacidose en andere acute complicaties van diabetes;
• 10. Ernstige microvasculaire complicaties (proliferatieve retinopathie; Urine-albumine/creatinine-ratio > 300 mg/g; Duidelijke perifere neuropathie, enz.);
• 11. Grote vasculaire laesies die binnen 6 maanden vóór opname tot ziekenhuisopname leiden;
• 12. De New York Heart Association (NYHA) definieert congestief hartfalen als graad III of IV
• 13, significante lever- en nierdisfunctie en systemische ziekte (significante leverdisfunctie wordt gedefinieerd als AST> 2,5 maal de bovengrens van normaal en/of ALT> 2,5 maal de bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal normale waarde; Nierdisfunctie werd gedefinieerd als matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<60 ml/(min*1,73m2)).
• 14. Gebruik van andere hypoglykemische middelen die niet gespecificeerd zijn in de inclusiecriteria (thiazolidinedionen, GLP-1RA, voorgemengde of snelwerkende insuline) in de huidige of 3 maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kortdurende behandeling met aanvullende insuline (een in totaal 7 dagen of minder) voor complicaties;
• 15 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken;
• 16. Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen tijdens of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• 17. De onderzoeker acht het ongepast om deel te nemen aan deze klinische proef.