Eficácia e segurança do Chiglitazar adicionado à glargina em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• 1. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) emitida em 1999, critérios de diagnóstico de diabetesDiabetes mellitus tipo 2 (DM2);
• 2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos;
• 3, IMC≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
• 4, Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Dose estável (alteração da dose terapêutica diária de insulina dentro de ± 20%) de glicerina ou DI. A dose terapêutica de insulina basal Terterigu ou NPH é ≥0,25 UI/kg/dia/ou 20UI/dia；
• 6, Tratamento básico estável com insulina combinada com metformina (dose de metformina ≥1000mg/dias ou dose máxima tolerada) ≥3 meses；
• 7. Assine voluntariamente o consentimento informado e concorde em ser designado aleatoriamente para qualquer grupo experimental.

Critério de exclusão:

• 1, diabetes tipo 1 ou diabetes de tipo específico;
• 2. Glicemia em jejum (FPG) superior a 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, hipertensão refratária [isto é, com base na melhoria do estilo de vida, a aplicação de uma quantidade suficiente razoável e tolerável de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (incluindo diuréticos) por mais de 1 mês ainda não atinge o padrão, ou toma 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos para controlar eficazmente a pressão arterial];
• 4. Triglicerídeos (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, está tomando ou no último 1 mês fez tratamento com fibratos;
• 6, edema de membros inferiores ou edema geral;
• 7. Teve 3 ou mais episódios de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia não intencional nos 6 meses anteriores à triagem;
• 8. Diagnóstico definitivo de osteoporose ou qualquer outra doença óssea conhecida;
• 9. História de cetoacidose diabética, hiperglicemia diabética, síndrome hiperosmolar, acidose láctica e outras complicações agudas do diabetes;
• 10. Complicações microvasculares graves (retinopatia proliferativa; relação albumina/creatinina urinária > 300 mg/g; neuropatia periférica acentuada, etc.);
• 11. Grandes lesões vasculares que levaram à internação hospitalar nos 6 meses anteriores à inclusão;
• 12, A New York Heart Association (NYHA) define insuficiência cardíaca congestiva como grau III ou IV
• 13, disfunção hepática e renal significativa e doença sistêmica (disfunção hepática significativa é definida como AST > 2,5 vezes o limite superior do normal e/ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal e/ou total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Disfunção renal foi definida como insuficiência renal moderada a grave (TFGe<60 ml/(min*1,73m2)).
• 14. Uso de outros agentes hipoglicemiantes não especificados nos critérios de inclusão (tiazolidinedionas, GLP-1RA, insulina pré-misturada ou de ação rápida) no atual ou 3 meses antes da triagem, com exceção do tratamento de curto prazo com insulina adicional (uma total de 7 dias ou menos) para complicações;
• 15, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não podem ou não querem tomar contracepção adequada;
• 16. Participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos durante ou nos 3 meses anteriores à triagem;
• 17. O investigador considera inadequado participar deste ensaio clínico.