Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chiglitazaru dodanego do Glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• 1.Zgodnie z wydanymi w 1999 roku kryteriami diagnostycznymi cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Cukrzyca typu 2 (T2DM);
• 2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
• 3, BMI ≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, Hemoglobina glikowana (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Stała dawka (zmiana dziennej dawki terapeutycznej insuliny w zakresie ±20%) gliceryny lub DI Dawka terapeutyczna insuliny bazowej Terterigu lub NPH wynosi ≥0,25IU/kg/dzień/lub 20IU/dzień;
• 6, Stabilne podstawowe leczenie insuliną w połączeniu z metforminą (dawka metforminy ≥1000 mg/dzień lub maksymalna tolerowana dawka) ≥3 miesiące;
• 7. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę i zgódź się na losowe przydzielenie do dowolnej grupy eksperymentalnej.

Kryteria wyłączenia:

• 1, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca określonego typu;
• 2. Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) przekraczający 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, nadciśnienie oporne na leczenie [tj. na podstawie poprawy stylu życia zastosowanie rozsądnej i tolerowanej wystarczającej ilości 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w tym leków moczopędnych) przez okres dłuższy niż 1 miesiąc nadal nie osiąga normy, lub należy przyjąć 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w celu skutecznej kontroli ciśnienia krwi];
• 4. Trójglicerydy (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, przyjmuje lub w ciągu ostatniego miesiąca przyjmował leczenie fibratem;
• 6, obrzęk kończyn dolnych lub obrzęk ogólny;
• 7. Doznałeś 3 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii i/lub niezamierzonej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 8. Pewne rozpoznanie osteoporozy lub innej znanej choroby kości;
• 9. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperglikemii cukrzycowej, zespołu hiperosmolarnego, kwasicy mleczanowej i innych ostrych powikłań cukrzycy;
• 10. Ciężkie powikłania mikronaczyniowe (retinopatia proliferacyjna; stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g; wyraźna neuropatia obwodowa itp.);
• 11. Duże zmiany naczyniowe prowadzące do przyjęcia do szpitala w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• 12, New York Heart Association (NYHA) definiuje zastoinową niewydolność serca jako stopień III lub IV
• 13, znaczna dysfunkcja wątroby i nerek oraz choroba ogólnoustrojowa (istotna dysfunkcja wątroby jest definiowana jako wartość AspAT > 2,5-krotności górnej granicy normy i/lub ALT > 2,5-krotności górnej granicy normy i/lub bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności górnej granicy normy wartość prawidłowa; Dysfunkcję nerek zdefiniowano jako umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (eGFR<60 ml/ (min*1,73m2)).
• 14. Stosowanie innych leków hipoglikemizujących niewyszczególnionych w kryteriach włączenia (tiazolidynodiony, GLP-1RA, insulina mieszana lub insulina szybko działająca) w bieżącym lub 3 miesiącach przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia dodatkową insuliną (a łącznie 7 dni lub mniej) w przypadku powikłań;
• 15, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
• 16. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 17. Badacz uważa udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.