Effekt og sikkerhed af Chiglitazar tilføjet til Glargine hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• 1.I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udstedte i 1999 diabetesdiagnosekriterier Type 2 diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år gamle;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glycosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Stabil dosis (insulin daglig terapeutisk dosisændring inden for ±20%) af glycerin eller DI Den terapeutiske dosis af Terterigu eller NPH basal insulin er ≥0,25IU/kg/dag/eller 20IU/dag;
• 6, stabil basis insulinbehandling kombineret med metformin (metformindosis ≥1000mg/dage eller maksimal tolereret dosis) ≥3 måneder;
• 7. Underskriv frivilligt informeret samtykke og accepterer at blive tilfældigt tildelt enhver forsøgsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

• 1, type 1 diabetes eller specifik type diabetes;
• 2. Fastende blodsukker (FPG) over 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, refraktær hypertension [dvs. på grundlag af en forbedret livsstil, påføring af en rimelig og acceptabel tilstrækkelig mængde af 3 eller flere antihypertensiva (inklusive diuretika) i mere end 1 måned stadig ikke når standarden, eller tage 4 eller flere antihypertensive lægemidler til effektivt at kontrollere blodtrykket];
• 4. Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, tager eller inden for den sidste 1 måned har taget fibratbehandling;
• 6, ødem i underekstremiteterne eller generelt ødem;
• 7. Oplevet 3 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller utilsigtet hypoglykæmi i de 6 måneder før screening;
• 8. En sikker diagnose af osteoporose eller enhver anden kendt knoglesygdom;
• 9. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmi hyperosmolært syndrom, laktatacidose og andre akutte komplikationer af diabetes;
• 10. Alvorlige mikrovaskulære komplikationer (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g; Udtalt perifer neuropati osv.);
• 11. Store vaskulære læsioner, der fører til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før inklusion;
• 12, definerer New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt som grad III eller IV
• 13, signifikant lever- og nyredysfunktion og systemisk sygdom (signifikant leverdysfunktion er defineret som AST> 2,5 gange den øvre grænse for normal og/eller ALT> 2,5 gange den øvre grænse for normal og/eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse af normal værdi; Nyreinsufficiens blev defineret som moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/(min*1,73m2)).
• 14. Brug af andre hypoglykæmiske midler, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne (thiazolidindioner, GLP-1RA, færdigblandet eller hurtigtvirkende insulin) i den aktuelle eller 3 måneder forud for screening, med undtagelse af korttidsbehandling med yderligere insulin (a i alt 7 dage eller mindre) for komplikationer;
• 15, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelig prævention;
• 16. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr under eller inden for 3 måneder før screening;
• 17. Investigator anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.