Účinnost a bezpečnost Chiglitazaru přidané ke glarginu u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• 1.V souladu se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) vydanou v roce 1999 kritérii pro diagnostiku diabetu Diabetes mellitus 2. typu (T2DM);
• 2. Mužské nebo ženské pacienty ≥18 let;
• 3, BMI ≥ 18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 7,5 %; < 10,5 %;
• 5, Stabilní dávka (změna denní terapeutické dávky inzulínu v rozmezí ±20 %) glycerinu nebo DI Terapeutická dávka bazálního inzulínu Terterigu nebo NPH je ≥0,25 IU/kg/den/nebo 20IU/den；
• 6, Stabilní základní léčba inzulínem kombinovaná s metforminem (dávka metforminu ≥1000 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) ≥3 měsíce；
• 7. Dobrovolně podepište informovaný souhlas a souhlasíte s tím, že budete náhodně zařazeni do jakékoli experimentální skupiny.

Kritéria vyloučení:

• 1, diabetes typu 1 nebo diabetes specifického typu;
• 2. Hladina glukózy v krvi nalačno (FPG) přesahující 13,3 mmol/l (240 mg/dl);
• 3, refrakterní hypertenze [to znamená na základě zlepšující se životosprávy aplikace přiměřeného a snesitelného dostatečného množství 3 a více antihypertenziv (včetně diuretik) po dobu delší než 1 měsíc stále nedosahuje normy, nebo užívat 4 popř. více antihypertenziv k účinné kontrole krevního tlaku];
• 4. Triglycerid (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
• 5, užívá nebo v posledním 1 měsíci užíval léčbu fibráty;
• 6, edém dolní končetiny nebo celkový otok;
• 7. prodělal 3 nebo více epizod těžké hypoglykémie a/nebo neúmyslné hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem;
• 8. Definitivní diagnóza osteoporózy nebo jakéhokoli jiného známého onemocnění kostí;
• 9. Diabetická ketoacidóza, hyperosmolární syndrom diabetické hyperglykémie, laktátová acidóza a další akutní komplikace diabetu v anamnéze;
• 10. Těžké mikrovaskulární komplikace (proliferativní retinopatie; poměr albumin/kreatinin v moči > 300 mg/g; výrazná periferní neuropatie atd.);
• 11. Velké vaskulární léze vedoucí k přijetí do nemocnice během 6 měsíců před zařazením;
• 12, The New York Heart Association (NYHA) definuje městnavé srdeční selhání jako stupeň III nebo IV
• 13, významná dysfunkce jater a ledvin a systémové onemocnění (významná jaterní dysfunkce je definována jako AST > 2,5násobek horní hranice normy a/nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálního a/nebo celkového bilirubinu > 1,5násobek horní hranice renální dysfunkce byla definována jako středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR<60 ml/ (min*1,73 m2)).
• 14. Užívání jiných hypoglykemických látek, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení (thiazolidindiony, GLP-1RA, premixovaný nebo rychle působící inzulín) v současném nebo 3 měsících před screeningem, s výjimkou krátkodobé léčby dalším inzulínem (a celkem 7 dní nebo méně) pro komplikace;
• 15, těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou nebo nechtějí užívat vhodnou antikoncepci;
• 16. Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků během screeningu nebo do 3 měsíců před ním;
• 17. Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.