Glargiiniin lisätyn chiglitazarin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemien diabeteksen diagnostisten kriteerien mukaisesti tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat;
• 3, BMI ≥ 18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) > 7,5 %; < 10,5 %;
• 5, Glyseriinin tai DI:n vakaa annos (insuliinin päivittäisen terapeuttisen annoksen muutos ±20 %) Terterigu- tai NPH-perusinsuliinin terapeuttinen annos on ≥0,25 IU/kg/vrk/tai 20 IU/vrk；
• 6, Stabiili perusinsuliinihoito yhdistettynä metformiiniin (metformiiniannos ≥1000mg/päivä tai suurin siedetty annos) ≥3 kuukautta；
• 7. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja suostu siihen, että sinut määrätään satunnaisesti mihin tahansa koeryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

• 1, tyypin 1 diabetes tai tietyn tyypin diabetes;
• 2. Paastoverenglukoosi (FPG) yli 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
• 3, tulehduksellinen hypertensio [eli elämäntapojen parantamisen perusteella kohtuullisen ja siedettävän 3 tai useamman verenpainelääkkeen (mukaan lukien diureetit) käyttö yli 1 kuukauden ajan ei vieläkään saavuta standardia tai ottaa 4 tai lisää verenpainelääkkeitä verenpaineen hallitsemiseksi tehokkaasti];
• 4. Triglyseridi (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
• 5, käyttää tai on viimeisen kuukauden aikana saanut fibraattilääkehoitoa;
• 6, alaraajojen turvotus tai yleinen turvotus;
• 7. kokenut vähintään 3 vakavaa hypoglykemiaa ja/tai tahatonta hypoglykemiaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• 8. Varma osteoporoosin tai muun tunnetun luusairauden diagnoosi;
• 9. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykemia hyperosmolaarinen oireyhtymä, maitohappoasidoosi ja muut diabeteksen akuutit komplikaatiot;
• 10. Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot (proliferatiivinen retinopatia; virtsan albumiini/kreatiniinisuhde > 300 mg/g; merkittävä perifeerinen neuropatia jne.);
• 11. Suuret verisuonivauriot, jotka johtavat sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
• 12, New York Heart Association (NYHA) määrittelee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan asteen III tai IV
• 13, merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja systeeminen sairaus (merkittävä maksan toimintahäiriö määritellään ASAT-arvoksi, joka on > 2,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaisten vajaatoiminta määriteltiin kohtalaiseksi tai vaikeaksi munuaisten vajaatoiminnaksi (eGFR < 60 ml/ (min*1,73 m2)).
• 14. Muiden hypoglykeemisten aineiden, joita ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä (tiatsolidiinidionit, GLP-1RA, esisekoitettu tai nopeavaikutteinen insuliini) käyttö nykyisen tai 3 kuukautta ennen seulontaa, lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa lisäinsuliinilla (a yhteensä 7 päivää tai vähemmän) komplikaatioiden varalta;
• 15, raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittävää ehkäisyä;
• 16. Osallistuminen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 17. Tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.