Efficacité et innocuité du chiglitazar ajouté à la glargine chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• 1. Conformément aux critères de diagnostic du diabète publiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, diabète sucré de type 2 (DT2) ;
• 2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
• 3, IMC≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2 ;
• 4, hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 7,5 % ; ≤10,5 % ;
• 5, Dose stable (changement de la dose thérapeutique quotidienne d'insuline à ± 20 %) de la glycérine ou de la DI La dose thérapeutique de l'insuline basale Terterigu ou NPH est ≥0,25 UI/kg/jour/ou 20 UI/jour；
• 6, traitement insulinique de base stable associé à la metformine (dose de metformine ≥1000 mg/jours ou dose maximale tolérée) ≥3 mois；
• 7. Signez volontairement un consentement éclairé et acceptez d'être attribué au hasard à n'importe quel groupe expérimental.

Critère d'exclusion:

• 1, diabète de type 1 ou diabète de type spécifique ;
• 2. Glycémie à jeun (FPG) supérieure à 13,3 mmol/L (240 mg/dL) ;
• 3, hypertension réfractaire [c'est-à-dire, sur la base de l'amélioration du mode de vie, l'application d'une quantité suffisante raisonnable et tolérable de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus (y compris les diurétiques) pendant plus d'un mois n'atteint toujours pas la norme, ou en prend 4 ou davantage de médicaments antihypertenseurs pour contrôler efficacement la tension artérielle] ;
• 4. Triglycéride (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ;
• 5, prend ou a suivi au cours du dernier mois un traitement médicamenteux aux fibrates ;
• 6, œdème des membres inférieurs ou œdème général ;
• 7. A connu 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère et/ou d'hypoglycémie involontaire au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
• 8. Un diagnostic définitif d'ostéoporose ou de toute autre maladie osseuse connue ;
• 9. Antécédents d'acidocétose diabétique, d'hyperglycémie diabétique, syndrome hyperosmolaire, acidose lactique et autres complications aiguës du diabète ;
• 10. Complications microvasculaires sévères (rétinopathie proliférative ; rapport albumine/créatinine urinaire > 300 mg/g ; neuropathie périphérique marquée, etc.) ;
• 11. Lésions vasculaires importantes conduisant à une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
• 12, La New York Heart Association (NYHA) définit l'insuffisance cardiaque congestive comme étant de grade III ou IV.
• 13, dysfonctionnement hépatique et rénal important et maladie systémique (un dysfonctionnement hépatique significatif est défini comme un AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou une bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale). valeur normale ; la dysfonction rénale a été définie comme une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 60 ml/ (min*1,73 m2)).
• 14. Utilisation d'autres agents hypoglycémiants non spécifiés dans les critères d'inclusion (thiazolidinediones, GLP-1RA, insuline prémélangée ou à action rapide) au cours du courant ou 3 mois avant le dépistage, à l'exception d'un traitement à court terme avec de l'insuline supplémentaire (un total de 7 jours ou moins) pour les complications ;
• 15, femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre une contraception adéquate ;
• 16. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux pendant ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 17. L'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.