제2형 당뇨병 환자에서 글라진에 추가된 치글리타자르의 효능 및 안전성
제2형 당뇨병 환자의 글라진에 추가된 치글리타자르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 병행 대조 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 메트포르민과 인슐린 글라진 병용요법에 잘 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 첨가된 치글리타자르의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• T2DM 환자는 여전히 인슐린과 메트포르민의 병용 요법으로 혈당을 효과적으로 조절할 수 없습니다. 후속치료와 혈당강하제의 병용은 연구해볼 가치가 있으며, 위의 치료계획을 바탕으로 인슐린 저항성에 효과적이고 안전한 약물의 병용을 탐색하고 확인할 필요가 있다.
참가자들은 18주 동안 메트포르민과 인슐린 글라진 외에 치글리타자르나 위약을 투여받게 됩니다.
연구자들은 위약군을 비교하여 치글리타자르의 인슐린 투여량 감소, 혈당 저하, 혈중 지질 조절에 대한 효과적인 효과와 안전성 지표를 확인할 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
메트포르민 이중 요법과 인슐린을 병용하는 T2DM 환자는 여전히 혈당을 효과적으로 조절할 수 없으며, 후속 치료와 혈당 강하제의 병용은 탐구할 가치가 있으며, 위의 치료 계획을 토대로 탐색하고 확인하는 것이 필요합니다. 인슐린 저항성에 대한 효과적이고 안전한 약물의 치료. 본 연구에서는 여전히 저혈당 효과가 좋지 않은 환자를 대상으로 2형 당뇨병(T2DM) 치료에 있어 메트포르민과 인슐린 글라진 병용 요법과 치글리타자르 48mg/일을 18주 동안 병용하여 유효성과 안전성을 조사했습니다.
총 128명의 환자가 포함될 것으로 예상되었으며, Chiglitazar 나트륨 정제 48mg/일과 병용된 메트포르민 및 인슐린 글라진 병용군에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 메트포르민과 인슐린 글라진을 위약군과 병용했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 1999년에 발표된 세계보건기구(WHO) 당뇨병 진단 기준에 따름 제2형 당뇨병(T2DM)
- 2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 3, BMI≥18.5Kg/m2, < 35Kg/m2;
- 4, 당화 헤모글로빈(HbA1C) > 7.5%; 10.5% 이하;
- 5, 글리세린 또는 DI의 안정적인 용량(인슐린 일일 치료 용량 변화 ±20% 이내) Terterigu 또는 NPH 기저 인슐린의 치료 용량은 ≥0.25IU/kg/일/또는 20IU/일입니다.
- 6, 메트포르민과 결합된 안정적인 기본 인슐린 치료(메트포르민 용량 ≥1000mg/일 또는 최대 허용 용량) ≥3개월;
- 7. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 실험 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1, 제1형 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병;
- 2. 공복 혈당(FPG)이 13.3mmol/L(240mg/dL)을 초과하는 경우
- 3, 난치성 고혈압[즉, 생활 습관 개선을 토대로 합리적이고 허용 가능한 충분한 양의 3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 1개월 이상 복용해도 여전히 표준에 도달하지 못하거나 4 또는 혈압을 효과적으로 조절하기 위한 더 많은 항고혈압제];
- 4. 트리글리세리드(TG) > 500mg/dL(5.65mmol/L);
- 5, 피브레이트 약물 치료를 받고 있거나 지난 1개월 동안 복용한 적이 있습니다.
- 6, 하지 부종 또는 전신 부종;
- 7. 스크리닝 전 6개월 동안 중증 저혈당증 및/또는 의도하지 않은 저혈당증을 3회 이상 경험한 경우,
- 8. 골다공증 또는 기타 알려진 뼈 질환에 대한 명확한 진단;
- 9. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당증, 고삼투압 증후군, 유산산증 및 기타 당뇨병의 급성 합병증의 병력;
- 10. 심각한 미세혈관 합병증(증식성 망막병증, 요중 알부민/크레아티닌 비율 > 300 mg/g, 현저한 말초 신경병증 등);
- 11. 포함 전 6개월 이내에 병원 입원으로 이어지는 큰 혈관 병변;
- 12, 뉴욕심장협회(NYHA)는 울혈성 심부전을 3등급 또는 4등급으로 정의합니다.
- 13, 심각한 간 및 신장 기능 장애 및 전신 질환(중대한 간 기능 장애는 AST > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배로 정의됨) 정상 값; 신장 기능 장애는 중등도 내지 중증 신부전(eGFR<60 ml/(min*1.73m2))으로 정의되었습니다.
- 14. 추가 인슐린을 사용한 단기 치료(a 합병증의 경우 총 7일 이하);
- 15, 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 가임기 여성;
- 16. 스크리닝 전 또는 3개월 이내에 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 참여한 경우
- 17. 연구자는 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
메트포르민 및 인슐린 글라진과 시타글리타트 나트륨 정제 48mg/일 병용군;
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18주 동안 정제 48mg/일 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군과 메트포르민 및 인슐린 글라진 병용
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18주 동안 정제 48mg/일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C
기간: 18주 치료
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기준선 대비 HbA1C의 변화
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18주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린
기간: 6주와 18주 치료
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기준선 대비 일일 인슐린 용량의 변화
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6주와 18주 치료
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트리글리세리드
기간: 18주 치료
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기준선 대비 트리글리세리드 일일 복용량의 변화
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18주 치료
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공복 혈당
기간: 6주와 18주 치료
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기준선 대비 공복 혈당의 일일 복용량 변화
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6주와 18주 치료
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단식 C-펩타이드
기간: 18주 치료
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기준선 대비 공복 C-펩타이드의 일일 복용량 변화
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18주 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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