Effekt og sikkerhet av Chiglitazar lagt til Glargine hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• 1.I samsvar med Verdens helseorganisasjon (WHO) utstedt i 1999 diabetesdiagnosekriterier Type 2 diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år gamle;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glykosylert hemoglobin (HbA1C) > 7,5 %; ≤10,5%;
• 5, Stabil dose (endring av insulin daglig terapeutisk dose innen ±20%) av glyserin eller DI Den terapeutiske dosen av Terterigu eller NPH basalinsulin er ≥0,25IU/kg/dag/eller 20IU/dag;
• 6, Stabil grunnleggende insulinbehandling kombinert med metformin (metformindose ≥1000mg/dager eller maksimal tolerert dose) ≥3 måneder;
• 7. Signer frivillig informert samtykke og godtar å bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe.

Ekskluderingskriterier:

• 1, type 1 diabetes eller spesifikk type diabetes;
• 2. Fastende blodsukker (FPG) over 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, refraktær hypertensjon [det vil si, på grunnlag av forbedret livsstil, påføring av en rimelig og tolererbar tilstrekkelig mengde av 3 eller flere antihypertensiva (inkludert diuretika) i mer enn 1 måned fortsatt ikke når standarden, eller ta 4 eller flere antihypertensive medisiner for å effektivt kontrollere blodtrykket];
• 4. Triglyserid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, tar eller i løpet av den siste 1 måneden har tatt fibratbehandling;
• 6, underekstremitet ødem eller generelt ødem;
• 7. Opplevde 3 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller utilsiktet hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening;
• 8. En sikker diagnose av osteoporose eller annen kjent bensykdom;
• 9. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykemi hyperosmolar syndrom, laktacidose og andre akutte komplikasjoner av diabetes;
• 10. Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g; markert perifer nevropati, etc.);
• 11. Store vaskulære lesjoner som fører til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før inkludering;
• 12, definerer The New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt som grad III eller IV
• 13, signifikant lever- og nyredysfunksjon og systemisk sykdom (signifikant leverdysfunksjon er definert som AST> 2,5 ganger øvre grense for normal og/eller ALT> 2,5 ganger øvre grense for normal og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense av normal verdi; Nedsatt nyrefunksjon ble definert som moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR<60 ml/ (min*1,73m2)).
• 14. Bruk av andre hypoglykemiske midler som ikke er spesifisert i inklusjonskriteriene (tiazolidindioner, GLP-1RA, ferdigblandet eller hurtigvirkende insulin) i løpet av gjeldende eller 3 måneder før screening, med unntak av korttidsbehandling med ekstra insulin (a totalt 7 dager eller mindre) for komplikasjoner;
• 15, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å ta adekvat prevensjon;
• 16. Delta i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr under eller innen 3 måneder før screening;
• 17. Utforskeren anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.