A glarginhoz adott Chiglitazar hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1.Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-ben kiadott cukorbetegség diagnosztikai kritériumaival összhangban 2. típusú diabetes mellitus (T2DM);
• 2. 18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glikozilált hemoglobin (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Stabil dózis (az inzulin napi terápiás dózisának változása ±20%-on belüli glicerin vagy DI) A Terterigu vagy NPH bázisinzulin terápiás dózisa ≥0,25 NE/kg/nap/vagy 20 NE/nap；
• 6, Stabil alapinzulin kezelés metforminnal kombinálva (metformin dózis ≥1000mg/nap vagy maximális tolerált dózis) ≥3 hónap；
• 7. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és vállalja, hogy véletlenszerűen besorolják bármely kísérleti csoportba.

Kizárási kritériumok:

• 1, 1-es típusú cukorbetegség vagy specifikus típusú cukorbetegség;
• 2. éhgyomri vércukorszint (FPG) meghaladja a 13,3 mmol/L-t (240 mg/dL);
• 3, refrakter hypertonia [vagyis az életmódjavítás alapján 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer (beleértve a vízhajtót is) ésszerű és elviselhető mennyiségének 1 hónapot meghaladó alkalmazása továbbra sem éri el a standardot, vagy 4 ill. több vérnyomáscsökkentő gyógyszer a vérnyomás hatékony szabályozására];
• 4. Triglicerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, fibrát gyógyszeres kezelést szed vagy az elmúlt 1 hónapban vett igénybe;
• 6, alsó végtagi ödéma vagy általános ödéma;
• 7. 3 vagy több súlyos hipoglikémiás és/vagy nem szándékos hipoglikémiás epizódot tapasztalt a szűrést megelőző 6 hónapban;
• 8. A csontritkulás vagy bármely más ismert csontbetegség határozott diagnózisa;
• 9. Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperglikémia hiperozmoláris szindróma, tejsavas acidózis és a cukorbetegség egyéb akut szövődményei anamnézisében;
• 10. Súlyos mikrovaszkuláris szövődmények (proliferatív retinopátia; vizelet albumin/kreatinin arány > 300 mg/g; markáns perifériás neuropátia stb.);
• 11. Nagy érelváltozások, amelyek kórházi felvételhez vezetnek a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• 12, A New York Heart Association (NYHA) a pangásos szívelégtelenséget III. vagy IV. fokozatként határozza meg
• 13, jelentős máj- és veseműködési zavar és szisztémás betegség (jelentős májműködési zavarról akkor beszélünk, ha az AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az összbilirubin > a felső határ 1,5-szerese A veseműködési zavart közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségként határozták meg (eGFR<60 ml/(min*1,73m2)).
• 14. Egyéb, a felvételi kritériumokban nem meghatározott hipoglikémiás szerek (tiazolidindionok, GLP-1RA, előkevert vagy gyors hatású inzulin) alkalmazása a szűrést megelőzően vagy 3 hónappal, kivéve a rövid távú kiegészítő inzulinnal történő kezelést (a összesen 7 nap vagy kevesebb) szövődmények esetén;
• 15, terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni;
• 16. Részvétel más gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataiban a szűrés alatt vagy azt megelőző 3 hónapon belül;
• 17. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.