Эффективность и безопасность чиглитазара, добавленного к гларгину, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• 1. В соответствии с критериями диагностики диабета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), выпущенными в 1999 г., сахарный диабет 2 типа (СД2);
• 2. Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет;
• 3, ИМТ≥18,5 кг/м2, <35 кг/м2;
• 4 — гликозилированный гемоглобин (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5. Стабильная доза (изменение суточной терапевтической дозы инсулина в пределах ±20%) глицерина или DI. Терапевтическая доза базального инсулина Тертеригу ​​или НПХ составляет ≥0,25 МЕ/кг/день/или 20 МЕ/день;
• 6. Стабильная базисная инсулиновая терапия в сочетании с метформином (доза метформина ≥1000 мг/сутки или максимально переносимая доза) ≥3 месяцев；
• 7. Добровольно подписать информированное согласие и согласиться на случайное распределение в любую экспериментальную группу.

Критерий исключения:

• 1, диабет 1 типа или диабет определенного типа;
• 2. Уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) превышает 13,3 ммоль/л (240 мг/дл);
• 3, рефрактерная гипертензия [то есть на основании улучшения образа жизни применение разумного и переносимого достаточного количества 3 и более антигипертензивных препаратов (включая диуретики) в течение более 1 месяца еще не достигает нормы, или прием 4 или больше антигипертензивных препаратов для эффективного контроля артериального давления];
• 4. Триглицериды (ТГ) > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л);
• 5, принимает или в течение последнего 1 месяца принимал лечение фибратами;
• 6, отек нижних конечностей или общий отек;
• 7. Пережили 3 или более эпизодов тяжелой гипогликемии и/или непреднамеренной гипогликемии за 6 месяцев до скрининга;
• 8. Точный диагноз остеопороза или любого другого известного заболевания костей;
• 9. В анамнезе диабетический кетоацидоз, диабетическая гипергликемия, гиперосмолярный синдром, лактоацидоз и другие острые осложнения диабета;
• 10. Тяжелые микрососудистые осложнения (пролиферативная ретинопатия; соотношение мочевого альбумина/креатинина > 300 мг/г; выраженная периферическая нейропатия и др.);
• 11. Крупные сосудистые поражения, повлекшие за собой госпитализацию в течение 6 мес до включения;
• 12. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) определяет застойную сердечную недостаточность как III или IV степень.
• 13, значительная дисфункция печени и почек и системное заболевание (значительная дисфункция печени определяется как АСТ > 2,5 раз выше верхней границы нормы и/или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы и/или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы). нормальное значение; Нарушение функции почек определялось как почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (рСКФ<60 мл/(мин*1,73м2)).
• 14. Применение других гипогликемических средств, не указанных в критериях включения (тиазолидиндионы, GLP-1RA, смешанный или быстродействующий инсулин) в текущий момент или за 3 мес до скрининга, за исключением кратковременного лечения дополнительным инсулином (а всего 7 дней и менее) при осложнениях;
• 15 лет, беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят принимать адекватные средства контрацепции;
• 16. Участие в клинических исследованиях других препаратов или медицинских изделий во время или в течение 3 месяцев до скрининга;
• 17. Исследователь считает нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании.