Eficacia y seguridad de chiglitazar agregado a glargina en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• 1. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de diabetes emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999Diabetes mellitus tipo 2 (DM2);
• 2. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años;
• 3, IMC≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
• 4, hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Dosis estable (cambio de la dosis terapéutica diaria de insulina dentro de ±20%) de glicerina o DI. La dosis terapéutica de Terterigu o insulina basal NPH es ≥0,25 UI/kg/día/o 20 UI/día;
• 6, tratamiento básico estable con insulina combinado con metformina (dosis de metformina ≥1000 mg/día o dosis máxima tolerada) ≥3 meses；
• 7. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y aceptar ser asignado aleatoriamente a cualquier grupo experimental.

Criterio de exclusión:

• 1, diabetes tipo 1 o diabetes de tipo específico;
• 2. Glicemia en ayunas (FPG) superior a 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, hipertensión refractaria [es decir, sobre la base de mejorar el estilo de vida, la aplicación de una cantidad suficiente razonable y tolerable de 3 o más medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos) durante más de 1 mes aún no alcanza el estándar, o tomar 4 o más medicamentos antihipertensivos para controlar eficazmente la presión arterial];
• 4. Triglicéridos (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, está tomando o en el último mes ha tomado un tratamiento con fibratos;
• 6, edema de miembros inferiores o edema general;
• 7. Experimentó 3 o más episodios de hipoglucemia grave y/o hipoglucemia involuntaria en los 6 meses anteriores a la selección;
• 8. Un diagnóstico definitivo de osteoporosis o cualquier otra enfermedad ósea conocida;
• 9. Historia de cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar de hiperglucemia diabética, acidosis láctica y otras complicaciones agudas de la diabetes;
• 10. Complicaciones microvasculares graves (retinopatía proliferativa; relación albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g; neuropatía periférica marcada, etc.);
• 11. Lesiones vasculares grandes que llevaron al ingreso hospitalario dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
• 12, La Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) define la insuficiencia cardíaca congestiva como grado III o IV
• 13, disfunción hepática y renal significativa y enfermedad sistémica (la disfunción hepática significativa se define como AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal y/o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal y/o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de valor normal; la disfunción renal se definió como insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/(min*1,73 m2)).
• 14.Uso de otros agentes hipoglucemiantes no especificados en los criterios de inclusión (tiazolidinedionas, GLP-1RA, insulina premezclada o de acción rápida) en el presente o 3 meses antes de la selección, con excepción del tratamiento a corto plazo con insulina adicional (un total de 7 días o menos) para complicaciones;
• 15, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar métodos anticonceptivos adecuados;
• 16. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos durante o dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• 17. El investigador considera inadecuado participar en este ensayo clínico.