Efficacia e sicurezza di Chiglitazar aggiunto a Glargine in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• 1.In conformità con i criteri diagnostici del diabete emanati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999Diabete mellito di tipo 2 (T2DM);
• 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
• 3, BMI≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
• 4, Emoglobina glicosilata (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Dose stabile (variazione della dose terapeutica giornaliera di insulina entro ±20%) di glicerina o DI. La dose terapeutica di Terterigu o insulina basale NPH è ≥ 0,25 UI/kg/giorno/o 20 UI/giorno;
• 6, Trattamento insulinico di base stabile combinato con metformina (dose di metformina ≥ 1.000 mg/giorno o dose massima tollerata) ≥ 3 mesi;
• 7. Firmare volontariamente il consenso informato e accettare di essere assegnati in modo casuale a qualsiasi gruppo sperimentale.

Criteri di esclusione:

• 1, diabete di tipo 1 o diabete di tipo specifico;
• 2. Glicemia a digiuno (FPG) superiore a 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, ipertensione refrattaria [ovvero, sulla base del miglioramento dello stile di vita, l'applicazione di una quantità sufficiente ragionevole e tollerabile di 3 o più farmaci antipertensivi (inclusi i diuretici) per più di 1 mese non raggiunge ancora lo standard, oppure si assumono 4 o più farmaci antipertensivi per controllare efficacemente la pressione sanguigna];
• 4. Trigliceridi (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese un trattamento farmacologico con fibrati;
• 6, edema degli arti inferiori o edema generale;
• 7. Presentato 3 o più episodi di ipoglicemia grave e/o ipoglicemia non intenzionale nei 6 mesi precedenti lo screening;
• 8. Una diagnosi certa di osteoporosi o di qualsiasi altra malattia ossea conosciuta;
• 9. Anamnesi di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare da iperglicemia diabetica, acidosi lattica e altre complicanze acute del diabete;
• 10. Gravi complicanze microvascolari (retinopatia proliferativa; rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg/g; neuropatia periferica marcata, ecc.);
• 11. Grandi lesioni vascolari che hanno comportato il ricovero ospedaliero entro 6 mesi prima dell'inclusione;
• 12, La New York Heart Association (NYHA) definisce l’insufficienza cardiaca congestizia come di grado III o IV
• 13, disfunzione epatica e renale significativa e malattia sistemica (una disfunzione epatica significativa è definita come AST> 2,5 volte il limite superiore della norma e/o ALT> 2,5 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma valore normale; La disfunzione renale è stata definita come insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)).
• 14. Uso di altri agenti ipoglicemizzanti non specificati nei criteri di inclusione (tiazolidinedioni, GLP-1RA, insulina premiscelata o ad azione rapida) nel corso o nei 3 mesi precedenti lo screening, ad eccezione del trattamento a breve termine con insulina aggiuntiva (a totale di 7 giorni o meno) per complicazioni;
• 15, donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non possono o non vogliono assumere un'adeguata contraccezione;
• 16. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici durante o entro 3 mesi prima dello screening;
• 17. Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio clinico.