Effekt och säkerhet av Chiglitazar tillsatt till Glargine hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• 1.I enlighet med Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdade 1999 diabetesdiagnostikkriterier Typ 2 diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år gamla;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glykosylerat hemoglobin (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
• 5, Stabil dos (förändring av insulin daglig terapeutisk dos inom ±20%) av glycerin eller DI Den terapeutiska dosen av Terterigu eller NPH basalinsulin är ≥0,25IU/kg/dag/eller 20IU/dag;
• 6, Stabil grundläggande insulinbehandling kombinerad med metformin (metformindos ≥1000mg/dagar eller maximal tolererad dos) ≥3 månader;
• 7. Underteckna frivilligt informerat samtycke och samtycker till att slumpmässigt tilldelas någon experimentgrupp.

Exklusions kriterier:

• 1, typ 1 diabetes eller specifik typ diabetes;
• 2. Fastande blodsocker (FPG) som överstiger 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
• 3, refraktär hypertoni [det vill säga, på grundval av förbättrad livsstil, applicering av en rimlig och tolererbar tillräcklig mängd av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel (inklusive diuretika) i mer än 1 månad fortfarande inte når standarden, eller ta 4 eller mer antihypertensiva läkemedel för att effektivt kontrollera blodtrycket];
• 4. Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, tar eller under den senaste 1 månaden har tagit fibratbehandling;
• 6, nedre extremitetsödem eller allmänt ödem;
• 7. Upplevt 3 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi och/eller oavsiktlig hypoglykemi under de 6 månaderna före screening;
• 8. En säker diagnos av osteoporos eller någon annan känd bensjukdom;
• 9. Historik av diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperglykemi hyperosmolärt syndrom, laktacidos och andra akuta komplikationer av diabetes;
• 10. Allvarliga mikrovaskulära komplikationer (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatininförhållande > 300 mg/g; Markerad perifer neuropati, etc.);
• 11. Stora vaskulära lesioner som leder till sjukhusinläggning inom 6 månader före inkludering;
• 12, New York Heart Association (NYHA) definierar kongestiv hjärtsvikt som grad III eller IV
• 13, signifikant lever- och njurdysfunktion och systemisk sjukdom (signifikant leverdysfunktion definieras som AST> 2,5 gånger den övre gränsen för normal och/eller ALAT> 2,5 gånger den övre gränsen för normal och/eller total bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde; njurdysfunktion definierades som måttlig till svår njurinsufficiens (eGFR<60 ml/(min*1,73m2)).
• 14. Användning av andra hypoglykemiska medel som inte specificeras i inklusionskriterierna (tiazolidindioner, GLP-1RA, förblandat eller snabbverkande insulin) under pågående eller 3 månader före screening, med undantag för korttidsbehandling med extra insulin (a totalt 7 dagar eller mindre) för komplikationer;
• 15, gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill ta adekvat preventivmedel;
• 16. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning under eller inom 3 månader före screening;
• 17. Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.