【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

現在の調査は、CPM システムの使用の実現可能性に関する観察研究として設計されています。 その目標は、研究チームを CPM システムに慣れさせ、その導入における潜在的な課題を明らかにし、その予測能力を評価し、最終的に CPM で生成された情報に対応するための臨床プロトコルを定義することです。 調査の次の段階は、心不全入院を防ぐための CPM システムの使用の有効性に関するパイロット研究です。

患者は、研究の最初の 5 か月間、CPM デバイスを 1 日 1 回使用します。 患者の記録は、CHF 関連のイベントがないか評価するために、最終 CPM 測定後の 5 か月間とさらに 30 日間にわたって遡及的にレビューされます。

ベースライン/初回訪問 (訪問 1):

研究の開始となるこの訪問では、「ベースライン評価」セクションに記載されている情報が収集されます。 研究については参加者に再度説明されます。 その後、研究チームは、患者固有の解剖学的構造に対処するために（必要に応じて）調整を行い、センサーがすべて適切な胸部に接触していることを確認し、CPM Web アプリケーションで測定値を確認することで、個々の患者に合わせてデバイスをセットアップします。 患者は、デバイスに接着剤を塗布および交換する方法、デバイスの位置決め方法、デバイスを使用して測定を行う方法、およびデバイスをベース ステーションに保管する方法を説明されます。 トレーニングを受けたプロバイダーは、CPM モバイル アプリを使用して CPM デバイスのベースライン測定値を登録します。 装置の使用法、接着剤のリフレッシュ、装置の LED とチャイムの解釈に関する情報資料が各患者に提供されます。 各患者には、毎日同じ時間（できれば最初の起床時）にCPMを測定するよう通知され、医師が処方した医療計画に従うよう指示されます。

訪問と訪問の間:

訪問と訪問の間に、介護者は CPM システムで収集されているデータにアクセスすることはできません。 これらの患者に対して通常の標準治療を実施する必要があります。 参加者は、1週間のモニタリング後に研究チームから1回電話を受け、研究の進行状況（つまり、プロトコルが正しく守られているか、CPM装置が適切に動作しているか、遵守が満足のいくものであるかなど）を確認します。 参加者にデバイスに問題があることが判明した場合は、2 週目のフォローアップをスケジュールできます。 チェックイン時の会話のトピックは、使いやすさの問題に焦点を当て、コンプライアンスに影響を与える技術的な障壁に対処する必要があります。

フォローアップ訪問 (訪問 2):

5か月の終わりに行われる今回の訪問では、研究チームは患者が診察のためにオフィスに戻り、機器を返却するよう手配する（「健康診断」で説明されているのと同じ検査）。 " セクション）。 患者には、「使いやすさ」に関する認識、日常生活への影響、CPM システムの全体的な満足度についても質問されます。 最後の測定から 30 日後、研究チームはすべての心不全関連イベントと治療変更について患者の記録をレビューします。 研究プロトコルには、この期間中に心不全が起こったかどうかを尋ねるために患者に電話をかけることも含まれます。

ポストモニタリング (データレビュー):

モニタリングの完了後、研究チームはCPMシステムからの匿名化されたデータを分析し、患者およびその医療記録から得られた臨床事象と関連付けます。 CPM データでフラグが付けられた閾値イベントは臨床データと比較され、CPM のパフォーマンス特性 (感度、特異度、PPV、NPV、および AUC ROC)、および HF イベントの予測時間の中央値が決定されます。