[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Den aktuella utredningen är utformad för att vara en observationsstudie av genomförbarheten av att använda CPM-systemet. Dess mål är att bekanta studiegruppen med CPM-systemet, upptäcka potentiella utmaningar i dess implementering, bedöma dess prediktiva förmåga och slutligen definiera kliniska protokoll för att reagera på CPM-genererad information. Nästa fas av utredningen kommer att vara en pilotstudie av effektiviteten av att använda CPM-systemet för att förhindra hjärtsviktssjukhusinläggningar.

Patienten kommer att använda CPM-enheten en gång dagligen under de första 5 månaderna av studien. Patientjournaler kommer att granskas i efterhand under dessa 5 månader plus ytterligare 30 dagar efter den slutliga CPM-mätningen för att bedöma eventuella CHF-relaterade händelser.

Baslinje/första besök (besök 1):

Vid detta besök, i början av studien, kommer informationen som beskrivs i avsnittet "Baslinjebedömningar" att samlas in. Studien kommer att återbeskrivas för deltagaren. Studieteamet kommer sedan att ställa in enheten för den individuella patienten genom att göra justeringar (efter behov) för att ta itu med patientspecifik anatomi, se till att sensorerna alla kommer i kontakt med lämpliga bröstområden och bekräftar mätningarna i CPM-webbapplikationen. Patienten kommer att visas hur man applicerar och byter ut limmet på enheten, hur man placerar enheten, hur man gör en mätning med enheten och hur man förvarar enheten på basstationen. Den utbildade leverantören kommer sedan att registrera baslinjeavläsningen för CPM-enheten med hjälp av CPM Mobile App. Informationsmaterial om användning av enheten, uppfriskande av lim och tolkning av enhetens lysdioder och ljudsignaler kommer att tillhandahållas varje patient. Varje patient kommer att påminnas om att göra en mätning med sin CPM vid samma tidpunkt varje dag (helst när de först vaknar) och instrueras att följa den medicinska regim som läkaren ordinerat.

Mellan besök:

Mellan besöken kommer vårdgivare inte att ha tillgång till de uppgifter som samlas in på CPM-systemet. De bör utföra sin vanliga vård på dessa patienter. Deltagarna kommer att få ett samtal från studieteamet efter 1 veckas övervakning för att checka in om studiens framsteg (dvs. om protokollen följs korrekt, om CPM-enheten fungerar korrekt och om efterlevnaden är tillfredsställande). Om deltagaren visar sig ha problem med enheten kan en uppföljning schemaläggas vecka 2. Incheckningskonversationsämnena bör fokusera på alla användarvänlighetsproblem och ta itu med eventuella tekniska hinder som påverkar efterlevnaden.

Uppföljningsbesök (besök 2):

Vid detta besök, som kommer att äga rum i slutet av de 5 månaderna, kommer studiegruppen att ordna så att patienten kan återvända till kontoret för en kontroll och lämna tillbaka enheten (samma tester som beskrivs i "fysisk undersökning " sektion). Patienterna kommer också att tillfrågas om deras uppfattning om "enkelhet att använda", inverkan på dagliga aktiviteter och övergripande tillfredsställelse med CPM-systemet. Trettio dagar efter den sista mätningen kommer studieteamet att granska patientjournalerna för alla HF-relaterade händelser och behandlingsförändringar. Studieprotokollet kommer också att innehålla ett telefonsamtal till patienten för att fråga om de haft hjärtsvikt under denna tid.

Efterövervakning (datagranskning):

Efter slutförandet av övervakningen kommer studiegruppen att analysera de avidentifierade data från CPM-systemet och korrelera dem med kliniska händelser som erhållits från patienter och deras medicinska journaler. Tröskelhändelser som flaggats i CPM-data kommer sedan att jämföras med kliniska data för att bestämma CPM:s prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och AUC ROC) och median förutsägelsetid för HF-händelser.