[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Současné šetření je navrženo jako pozorovací studie proveditelnosti použití systému CPM. Jeho cílem je seznámit studijní tým se systémem CPM, odhalit potenciální problémy při jeho nasazení, posoudit jeho prediktivní schopnost a nakonec definovat klinické protokoly pro reakci na informace generované CPM. Další fází vyšetřování bude pilotní studie účinnosti použití systému CPM k prevenci hospitalizací se srdečním selháním.

Pacient bude používat zařízení CPM jednou denně během prvních 5 měsíců studie. Záznamy pacientů budou retrospektivně přezkoumány během těchto 5 měsíců plus dalších 30 dnů po závěrečném měření CPM, aby bylo možné posoudit jakékoli příhody související s CHF.

Výchozí stav/počáteční návštěva (1. návštěva):

Při této návštěvě, na začátku studie, budou shromážděny informace popsané v části „Posouzení výchozích hodnot“. Studie bude účastníkovi znovu popsána. Studijní tým poté nastaví zařízení pro jednotlivého pacienta tak, že provede úpravy (podle potřeby) tak, aby se zabývaly specifickou anatomií pacienta, zajistí, aby všechny senzory byly v kontaktu s příslušnými oblastmi hrudníku, a potvrdí měření ve webové aplikaci CPM. Pacientovi bude ukázáno, jak nanést a vyměnit lepidlo na zařízení, jak umístit zařízení, jak provést měření pomocí zařízení a jak uložit zařízení na základní stanici. Vyškolený poskytovatel poté zaregistruje základní hodnotu pro zařízení CPM pomocí mobilní aplikace CPM. Každému pacientovi bude poskytnut informační materiál o používání zařízení, osvěžujících lepidlech a tlumočnických LED a zvonkodech. Každému pacientovi bude připomenuto, aby provedl měření s CPM každý den ve stejnou dobu (nejlépe při prvním probuzení), a bude mu instruováno, aby dodržoval léčebný režim předepsaný jeho lékařem.

Mezi návštěvami:

Mezi návštěvami nebudou mít pečovatelé žádný přístup k údajům shromažďovaným v systému CPM. U těchto pacientů by měli provádět obvyklou standardní péči. Účastníci obdrží jeden telefonát od studijního týmu po 1 týdnu monitorování, aby zkontrolovali postup studie (tj. zda jsou správně dodržovány protokoly, zda zařízení CPM funguje správně a zda je dodržování uspokojivé). Pokud se zjistí, že má účastník problémy se zařízením, lze naplánovat kontrolu na 2. týden. Témata konverzace pro check-in by se měla zaměřit na jakékoli problémy se snadností použití a měla by se zabývat technickými překážkami ovlivňujícími shodu.

Následná návštěva (návštěva 2):

Při této návštěvě, která se uskuteční na konci 5 měsíců, studijní tým zařídí, aby se pacient vrátil do ordinace na kontrolu a vrátil přístroj (stejné testy, jaké jsou popsány v části „fyzické vyšetření sekce "). Pacienti budou také dotázáni na jejich názor na „snadnost použití“, dopad na každodenní činnosti a celkovou spokojenost se systémem CPM. Třicet dní po posledním měření studijní tým zkontroluje záznamy pacientů ohledně všech příhod souvisejících se srdečním selháním a změn léčby. Protokol studie bude také obsahovat telefonický hovor pacientovi, aby se zeptal, zda během této doby neměl nějaké srdeční selhání.

Po monitorování (kontrola dat):

Po dokončení monitorování bude studijní tým analyzovat deidentifikovaná data ze systému CPM a korelovat je s klinickými příhodami získanými od pacientů a jejich lékařských záznamů. Prahové události označené v datech CPM budou poté porovnány s klinickými daty, aby se určily výkonnostní charakteristiky CPM (senzitivita, specificita, PPV, NPV a AUC ROC) a střední doba predikce pro události HF.