[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Den nåværende undersøkelsen er designet for å være en observasjonsstudie av gjennomførbarheten av å bruke CPM-systemet. Målet er å gjøre studieteamet kjent med CPM-systemet, avdekke potensielle utfordringer i distribusjonen, vurdere dets prediksjonsevne og til slutt definere kliniske protokoller for å reagere på CPM-generert informasjon. Den neste fasen av undersøkelsen vil være en pilotstudie av effektiviteten av å bruke CPM-systemet for å forhindre hjertesviktinnleggelser.

Pasienten vil bruke CPM-enheten én gang daglig i løpet av de første 5 månedene av studien. Pasientjournaler vil bli gjennomgått retrospektivt over disse 5 månedene pluss ytterligere 30 dager etter den endelige CPM-målingen for å vurdere for eventuelle CHF-relaterte hendelser.

Grunnlinje/innledende besøk (besøk 1):

Ved dette besøket, starten av studien, vil informasjonen som er beskrevet i delen "Baseline Assessments" samles inn. Studien vil bli beskrevet på nytt for deltakeren. Studieteamet vil deretter sette opp enheten for den enkelte pasienten ved å gjøre justeringer (etter behov) for å adressere pasientspesifikk anatomi, sikre at sensorene alle kontakter de riktige brystområdene, og bekrefte målingene på CPM-webapplikasjonen. Pasienten vil bli vist hvordan man påfører og erstatter limet på enheten, hvordan man plasserer enheten, hvordan man tar en måling med enheten, og hvordan man oppbevarer enheten på ladestasjonen. Den opplærte leverandøren vil deretter registrere grunnlinjeavlesningen for CPM-enheten ved hjelp av CPM-mobilappen. Informasjonsmateriell om bruk av enheten, forfriskende lim og tolking av enhetens lysdioder og klokkeklokker vil bli gitt til hver pasient. Hver pasient vil bli påminnet om å ta en måling med sin CPM til samme tid hver dag (helst når de først våkner) og instruert om å følge det medisinske regimet som er foreskrevet av legen.

Mellom besøk:

Mellom besøkene vil ikke omsorgspersoner ha tilgang til dataene som samles inn på CPM-systemet. De bør utføre sin vanlige standard for omsorg på disse pasientene. Deltakerne vil motta en samtale fra studieteamet etter 1 uke med overvåking for å sjekke inn om fremdriften til studien (dvs. om protokollene følges riktig, hvis CPM-enheten fungerer som den skal, og om overholdelse er tilfredsstillende). Dersom det viser seg at deltakeren har problemer med enheten, kan det planlegges en oppfølging i uke 2. Innsjekkingssamtaleemnene bør fokusere på eventuelle brukervennlighetsproblemer og adressere eventuelle tekniske barrierer som påvirker samsvar.

Oppfølgingsbesøk (besøk 2):

På dette besøket, som vil finne sted på slutten av de 5 månedene, vil studieteamet legge til rette for at pasienten kan returnere til kontoret for en sjekk og returnere enheten (de samme testene som beskrevet i "fysisk undersøkelse" " seksjon). Pasienter vil også bli spurt om deres oppfatning av "brukervennlighet", innvirkning på daglige aktiviteter og generell tilfredshet med CPM-systemet. 30 dager etter siste måling vil studieteamet gjennomgå pasientjournalene for alle HF-relaterte hendelser og behandlingsendringer. Studieprotokollen vil også inkludere en telefonsamtale til pasienten for å spørre om de hadde hjertesvikthendelser i løpet av denne tiden.

Etterovervåking (datagjennomgang):

Etter at overvåkingen er fullført, vil studieteamet analysere de avidentifiserte dataene fra CPM-systemet og korrelere dem med kliniske hendelser hentet fra pasienter og deres medisinske journaler. Terskelhendelser flagget i CPM-dataene vil deretter bli sammenlignet med kliniske data for å bestemme CPM-ens ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og AUC ROC), og median prediksjonstid for HF-hendelser.