[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Den nuværende undersøgelse er designet til at være en observationsundersøgelse af gennemførligheden af ​​at bruge CPM-systemet. Dets mål er at gøre studieteamet fortroligt med CPM-systemet, afdække potentielle udfordringer i dets implementering, vurdere dets forudsigelsesevne og i sidste ende definere kliniske protokoller til at reagere på CPM-genereret information. Den næste fase af undersøgelsen vil være en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​at bruge CPM-systemet til at forhindre hjertesvigtsindlæggelser.

Patienten vil bruge CPM-enheden én gang dagligt i løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen. Patientjournaler vil blive gennemgået retrospektivt over disse 5 måneder plus yderligere 30 dage efter den endelige CPM-måling for at vurdere for eventuelle CHF-relaterede hændelser.

Grundlinje/indledende besøg (besøg 1):

Ved dette besøg, starten af ​​undersøgelsen, vil oplysningerne beskrevet i afsnittet "Baseline Assessments" blive indsamlet. Undersøgelsen vil blive genbeskrevet for deltageren. Undersøgelsesteamet vil derefter konfigurere enheden til den enkelte patient ved at foretage justeringer (efter behov) for at adressere patientspecifik anatomi, sikre, at sensorerne alle kontakter de relevante brystområder, og bekræfte målingerne på CPM-webapplikationen. Patienten vil blive vist, hvordan man påfører og udskifter klæbemidlet på enheden, hvordan man placerer enheden, hvordan man tager en måling med enheden, og hvordan man opbevarer enheden på basestationen. Den trænede udbyder vil derefter registrere baseline-aflæsningen for CPM-enheden ved hjælp af CPM Mobile App. Informationsmateriale om brug af enheden, forfriskende klæbemidler og fortolkning af enhedens LED'er og klokkespil vil blive udleveret til hver patient. Hver patient vil blive mindet om at tage en måling med deres CPM på samme tidspunkt hver dag (helst når de vågner op) og instrueret i at følge den medicinske kur, som deres læge har ordineret.

Mellem besøg:

Mellem besøgene vil pårørende ikke have adgang til de data, der indsamles på CPM-systemet. De bør udføre deres sædvanlige standard for pleje på disse patienter. Deltagerne vil modtage ét opkald fra undersøgelsesteamet efter 1 uges overvågning for at tjekke ind om undersøgelsens fremskridt (dvs. hvis protokollerne følges korrekt, hvis CPM-enheden fungerer korrekt, og hvis overholdelse er tilfredsstillende). Hvis deltageren viser sig at have problemer med enheden, kan der planlægges en opfølgning i uge 2. Indtjekningssamtalens emner bør fokusere på alle brugervenlighedsproblemer og adressere eventuelle tekniske barrierer, der påvirker overholdelse.

Opfølgningsbesøg (besøg 2):

Ved dette besøg, som vil finde sted i slutningen af ​​de 5 måneder, vil undersøgelsesteamet sørge for, at patienten vender tilbage til kontoret til kontrol og returnerer enheden (de samme tests som beskrevet i "fysisk undersøgelse " sektion). Patienterne vil også blive spurgt om deres opfattelse af "brugervenlighed", indvirkning på daglige aktiviteter og overordnet tilfredshed med CPM-systemet. 30 dage efter den sidste måling vil undersøgelsesholdet gennemgå patientjournalerne for alle HF-relaterede hændelser og behandlingsændringer. Undersøgelsesprotokollen vil også omfatte et telefonopkald til patienten for at spørge, om de havde hjertesvigt i løbet af denne tid.

Efterovervågning (datagennemgang):

Efter afslutningen af ​​overvågningen vil undersøgelsesholdet analysere de afidentificerede data fra CPM-systemet og korrelere dem med kliniske hændelser opnået fra patienter og deres medicinske journaler. Tærskelhændelser markeret i CPM-dataene vil derefter blive sammenlignet med kliniske data for at bestemme CPM's præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og AUC ROC) og median forudsigelsestid for HF-hændelser.