[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Настоящее исследование задумано как наблюдательное исследование возможности использования системы CPM. Его цель — ознакомить исследовательскую группу с системой CPM, выявить потенциальные проблемы при ее развертывании, оценить ее прогностическую способность и, в конечном итоге, определить клинические протоколы для реагирования на информацию, генерируемую CPM. Следующим этапом исследования станет пилотное исследование эффективности использования системы CPM для предотвращения госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Пациент будет использовать устройство CPM один раз в день в течение первых 5 месяцев исследования. Записи пациентов будут ретроспективно анализироваться в течение этих 5 месяцев плюс дополнительные 30 дней после окончательного измерения CPM для оценки любых событий, связанных с ЗСН.

Исходный/первоначальный визит (Визит 1):

Во время этого визита, в начале исследования, будет собрана информация, описанная в разделе «Базовые оценки». Исследование будет повторно описано участнику. Затем исследовательская группа настроит устройство для отдельного пациента, внося корректировки (при необходимости) с учетом анатомии конкретного пациента, гарантируя, что все датчики контактируют с соответствующими областями грудной клетки, и подтверждая измерения в веб-приложении CPM. Пациенту покажут, как наносить и заменять клей на устройстве, как располагать устройство, как проводить измерения с его помощью и как хранить устройство на базовой станции. Затем обученный поставщик зарегистрирует базовые показания для устройства CPM с помощью мобильного приложения CPM. Каждому пациенту будут предоставлены информационные материалы об использовании устройства, обновлении клеев, а также интерпретации светодиодов и звуковых сигналов устройства. Каждому пациенту напомнят о необходимости проводить измерения с помощью CPM каждый день в одно и то же время (предпочтительно, когда он впервые просыпается) и проинструктируют следовать медицинскому режиму, назначенному его врачом.

Между посещениями:

Между посещениями лица, осуществляющие уход, не будут иметь доступа к данным, собираемым в системе CPM. Им следует оказывать этим пациентам обычный стандарт ухода. Участники получат один звонок от исследовательской группы через 1 неделю мониторинга, чтобы узнать о ходе исследования (т. е. правильно ли соблюдаются протоколы, работает ли устройство CPM правильно и удовлетворительно ли соблюдение требований). Если у участника обнаружены проблемы с устройством, можно назначить последующий осмотр на второй неделе. Темы разговоров при регистрации должны быть сосредоточены на любых проблемах простоты использования и устранять любые технические барьеры, влияющие на соответствие требованиям.

Последующий визит (Визит 2):

Во время этого визита, который состоится в конце 5 месяцев, исследовательская группа организует возвращение пациента в офис для осмотра и возврата устройства (те же тесты, которые описаны в «Физикальном осмотре»). " раздел). Пациентов также спросят об их восприятии «простоты использования», влиянии на повседневную деятельность и общей удовлетворенности системой CPM. Через тридцать дней после последнего измерения исследовательская группа проверит записи пациентов на предмет всех событий, связанных с СН, и изменений в лечении. Протокол исследования также будет включать телефонный звонок пациенту, чтобы узнать, были ли у него за это время какие-либо случаи сердечной недостаточности.

Пост-мониторинг (обзор данных):

После завершения мониторинга исследовательская группа проанализирует обезличенные данные из системы CPM и сопоставит их с клиническими событиями, полученными от пациентов и их медицинскими записями. Пороговые события, отмеченные в данных CPM, затем будут сравниваться с клиническими данными для определения рабочих характеристик CPM (чувствительность, специфичность, PPV, NPV и AUC ROC), а также медианного времени прогнозирования событий HF.