[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

当前的调查旨在对使用 CPM 系统的可行性进行观察性研究。 其目标是让研究团队熟悉 CPM 系统，发现其部署中的潜在挑战，评估其预测能力，并最终定义临床方案以对 CPM 生成的信息做出反应。 下一阶段的调查将是对使用 CPM 系统预防心力衰竭住院的有效性进行试点研究。

在研究的前 5 个月内，患者将每天使用一次 CPM 设备。 将在这 5 个月内以及最终 CPM 测量后的额外 30 天内对患者记录进行回顾性审查，以评估任何与 CHF 相关的事件。

基线/初次访视（访视 1）：

在这次访问中，即研究的开始，将收集“基线评估”部分中描述的信息。 将向参与者重新描述该研究。 然后，研究团队将根据患者特定的解剖结构进行调整（根据需要），为每位患者设置设备，确保传感器全部接触适当的胸部区域，并在 CPM Web 应用程序上确认测量结果。 将向患者展示如何涂抹和更换设备上的粘合剂、如何定位设备、如何使用设备进行测量以及如何将设备存放在基站上。 然后，经过培训的提供商将使用 CPM 移动应用程序注册 CPM 设备的基线读数。 将向每位患者提供有关使用该设备、刷新粘合剂以及解释设备 LED 和铃声的信息材料。 我们将提醒每位患者每天在同一时间（最好是在他们第一次醒来时）进行 CPM 测量，并指导他们遵循医生规定的医疗方案。

两次访问之间：

在两次访问之间，护理人员将无法访问 CPM 系统上收集的数据。 他们应该对这些患者进行通常的护理标准。 监测 1 周后，参与者将接到研究团队的电话，以检查研究进展（即是否正确遵循方案、CPM 设备是否正常工作以及遵守情况是否令人满意）。 如果发现参与者的设备有问题，可以安排在第 2 周进行跟进。 签入对话主题应重点关注任何易用性问题，并解决影响合规性的任何技术障碍。

后续访视（访视 2）：

这次访问将在 5 个月结束时进行，研究小组将安排患者返回办公室进行检查并归还设备（与“体检”中描述的测试相同） “ 部分）。 患者还将被询问对“​​易用性”的看法、对日常活动的影响以及对 CPM 系统的总体满意度。 最后一次测量后 30 天，研究团队将审查患者所有心力衰竭相关事件和治疗变化的记录。 研究方案还将包括给患者打电话，询问他们在此期间是否发生过任何心力衰竭事件。

事后监测（数据审查）：

监测完成后，研究团队将分析来自CPM系统的去识别化数据，并将其与从患者及其医疗记录中获得的临床事件相关联。 然后，将 CPM 数据中标记的阈值事件与临床数据进行比较，以确定 CPM 的性能特征（敏感性、特异性、PPV、NPV 和 AUC ROC）以及 HF 事件的中位预测时间。