[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Bei der aktuellen Untersuchung handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Machbarkeit des Einsatzes des CPM-Systems. Sein Ziel besteht darin, das Studienteam mit dem CPM-System vertraut zu machen, potenzielle Herausforderungen bei seinem Einsatz aufzudecken, seine Vorhersagefähigkeit zu bewerten und schließlich klinische Protokolle zu definieren, um auf CPM-generierte Informationen zu reagieren. Die nächste Untersuchungsphase wird eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des Einsatzes des CPM-Systems zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz sein.

Der Patient wird das CPM-Gerät während der ersten 5 Monate der Studie einmal täglich verwenden. Die Patientenakten werden über diese 5 Monate und weitere 30 Tage nach der letzten CPM-Messung rückwirkend überprüft, um etwaige CHF-bezogene Ereignisse festzustellen.

Basis-/Erstbesuch (Besuch 1):

Bei diesem Besuch, dem Beginn der Studie, werden die im Abschnitt „Basisbewertungen“ beschriebenen Informationen gesammelt. Die Studie wird dem Teilnehmer erneut beschrieben. Anschließend richtet das Studienteam das Gerät für den einzelnen Patienten ein, indem es (nach Bedarf) Anpassungen vornimmt, um die spezifische Anatomie des Patienten zu berücksichtigen, sicherzustellen, dass alle Sensoren die entsprechenden Brustbereiche kontaktieren, und die Messungen in der CPM-Webanwendung bestätigt. Dem Patienten wird gezeigt, wie er den Kleber auf das Gerät aufträgt und ersetzt, wie er das Gerät positioniert, wie er eine Messung mit dem Gerät durchführt und wie er das Gerät auf der Basisstation aufbewahrt. Der geschulte Anbieter registriert dann mithilfe der CPM Mobile App den Basiswert für das CPM-Gerät. Jedem Patienten wird Informationsmaterial über die Verwendung des Geräts, erfrischende Klebstoffe sowie die LEDs und Glocken des Dolmetschergeräts zur Verfügung gestellt. Jeder Patient wird daran erinnert, jeden Tag zur gleichen Zeit (vorzugsweise beim ersten Aufwachen) eine Messung mit seinem CPM durchzuführen, und wird angewiesen, das von seinem Arzt verordnete medizinische Schema zu befolgen.

Zwischen den Besuchen:

Zwischen den Besuchen haben die Pflegekräfte keinen Zugriff auf die im CPM-System erfassten Daten. Sie sollten bei diesen Patienten die übliche Standardversorgung durchführen. Die Teilnehmer erhalten nach einer Woche Überwachung einen Anruf vom Studienteam, um sich über den Fortschritt der Studie zu informieren (d. h. ob die Protokolle korrekt befolgt werden, ob das CPM-Gerät ordnungsgemäß funktioniert und ob die Einhaltung zufriedenstellend ist). Wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer Probleme mit dem Gerät hat, kann eine Nachuntersuchung in Woche 2 geplant werden. Die Themen des Check-in-Gesprächs sollten sich auf etwaige Benutzerfreundlichkeitsprobleme konzentrieren und alle technischen Hindernisse ansprechen, die sich auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken.

Folgebesuch (Besuch 2):

Bei diesem Besuch, der am Ende der 5 Monate stattfinden wird, wird das Studienteam Vorkehrungen dafür treffen, dass der Patient zur Untersuchung in die Praxis zurückkehrt und das Gerät zurückgibt (die gleichen Tests wie im Abschnitt „Körperliche Untersuchung“ beschrieben). " Abschnitt). Die Patienten werden auch nach ihrer Wahrnehmung der „Benutzerfreundlichkeit“, den Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem CPM-System befragt. Dreißig Tage nach der letzten Messung überprüft das Studienteam die Patientenakten auf alle mit Herzinsuffizienz verbundenen Ereignisse und Behandlungsänderungen. Das Studienprotokoll umfasst auch einen Anruf beim Patienten, um zu fragen, ob während dieser Zeit Herzinsuffizienzereignisse aufgetreten sind.

Post-Monitoring (Datenüberprüfung):

Nach Abschluss der Überwachung analysiert das Studienteam die anonymisierten Daten aus dem CPM-System und korreliert sie mit klinischen Ereignissen von Patienten und ihren Krankenakten. In den CPM-Daten gekennzeichnete Schwellenwertereignisse werden dann mit klinischen Daten verglichen, um die Leistungsmerkmale des CPM (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und AUC ROC) und die mittlere Vorhersagezeit für HF-Ereignisse zu bestimmen.