[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

La presente investigación está diseñada para ser un estudio observacional de la viabilidad del uso del sistema CPM. Su objetivo es familiarizar al equipo del estudio con el sistema CPM, descubrir desafíos potenciales en su implementación, evaluar su capacidad predictiva y, en última instancia, definir protocolos clínicos para reaccionar a la información generada por CPM. La siguiente fase de investigación será un estudio piloto sobre la eficacia del uso del sistema CPM para prevenir hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

El paciente utilizará el dispositivo CPM una vez al día durante los primeros 5 meses del estudio. Los registros de los pacientes se revisarán retrospectivamente durante esos 5 meses más 30 días adicionales después de la medición final del CPM para evaluar cualquier evento relacionado con la ICC.

Visita inicial/inicial (Visita 1):

En esta visita, inicio del estudio, se recopilará la información descrita en la sección "Evaluaciones iniciales". El estudio se volverá a describir al participante. Luego, el equipo del estudio configurará el dispositivo para cada paciente individual realizando ajustes (según sea necesario) para abordar la anatomía específica del paciente, asegurándose de que todos los sensores estén en contacto con las áreas apropiadas del tórax y confirmando las mediciones en la aplicación web CPM. Se le mostrará al paciente cómo aplicar y reemplazar el adhesivo en el dispositivo, cómo colocar el dispositivo, cómo tomar una medición con el dispositivo y cómo almacenar el dispositivo en la estación base. Luego, el proveedor capacitado registrará la lectura de referencia para el dispositivo CPM utilizando la aplicación móvil CPM. Se proporcionará a cada paciente material informativo sobre el uso del dispositivo, adhesivos refrescantes y LED y timbres del dispositivo de interpretación. Se recordará a cada paciente que tome una medición con su CPM a la misma hora todos los días (preferiblemente cuando se despierte por primera vez) y se le indicará que siga el régimen médico prescrito por su médico.

Entre visitas:

Entre visitas, los cuidadores no tendrán ningún acceso a los datos que se recopilan en el Sistema CPM. Deben realizar su estándar de atención habitual en estos pacientes. Los participantes recibirán una llamada del equipo del estudio después de 1 semana de seguimiento para verificar el progreso del estudio (es decir, si los protocolos se siguen correctamente, si el dispositivo CPM funciona correctamente y si el cumplimiento es satisfactorio). Si se descubre que el participante tiene problemas con el dispositivo, se puede programar un seguimiento en la semana 2. Los temas de conversación de registro deben centrarse en cualquier problema de facilidad de uso y abordar cualquier barrera técnica que afecte el cumplimiento.

Visita de seguimiento (Visita 2):

En esta visita, que se llevará a cabo al final de los 5 meses, el equipo del estudio hará los arreglos para que el paciente regrese al consultorio para un chequeo y devuelva el dispositivo (las mismas pruebas que se describen en el "examen físico " sección). También se preguntará a los pacientes sobre su percepción sobre la "facilidad de uso", el impacto en las actividades diarias y la satisfacción general con el sistema CPM. Treinta días después de la última medición, el equipo del estudio revisará los registros de los pacientes para detectar todos los eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca y los cambios de tratamiento. El protocolo del estudio también incluirá una llamada telefónica al paciente para preguntarle si tuvo algún evento de insuficiencia cardíaca durante este tiempo.

Post-Monitoreo (Revisión de datos):

Una vez finalizado el seguimiento, el equipo del estudio analizará los datos no identificados del sistema CPM y los correlacionará con los eventos clínicos obtenidos de los pacientes y sus registros médicos. Los eventos umbral marcados en los datos del CPM se compararán con los datos clínicos para determinar las características de rendimiento del CPM (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y AUC ROC) y el tiempo medio de predicción para los eventos de insuficiencia cardíaca.