[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
현재 조사는 CPM 시스템 사용의 타당성에 대한 관찰 연구로 설계되었습니다. 그 목표는 연구 팀이 CPM 시스템에 익숙해지고, 배포 시 잠재적인 문제를 발견하고, 예측 능력을 평가하고, 궁극적으로 CPM 생성 정보에 반응할 임상 프로토콜을 정의하는 것입니다. 조사의 다음 단계는 심부전 입원을 예방하기 위해 CPM 시스템을 사용하는 효과에 대한 예비 연구입니다.
환자는 연구의 처음 5개월 동안 하루에 한 번 CPM 장치를 사용할 것입니다. 환자 기록은 CHF 관련 사건을 평가하기 위해 최종 CPM 측정 후 추가 30일에 더해 5개월 동안 후향적으로 검토됩니다.
기준선/초기 방문(방문 1):
연구가 시작되는 이번 방문에서 "기본 평가" 섹션에 설명된 정보가 수집됩니다. 연구는 참가자에게 다시 설명됩니다. 그런 다음 연구 팀은 환자별 해부학적 구조를 다루기 위해 (필요에 따라) 조정을 수행하고, 센서가 모두 적절한 가슴 부위에 접촉하는지 확인하고, CPM 웹 애플리케이션에서 측정값을 확인함으로써 개별 환자를 위한 장치를 설정합니다. 환자에게 장치에 접착제를 바르고 교체하는 방법, 장치를 배치하는 방법, 장치를 사용하여 측정하는 방법, 베이스 스테이션에 장치를 보관하는 방법을 보여줍니다. 그런 다음 훈련된 제공자는 CPM 모바일 앱을 사용하여 CPM 장치에 대한 기준 판독값을 등록합니다. 장치 사용, 접착제 교체, 장치 LED 및 차임 해석에 대한 정보 자료가 각 환자에게 제공됩니다. 각 환자에게는 매일 같은 시간(바람직하게는 처음 일어났을 때)에 CPM으로 측정을 하도록 상기시키고 담당 의사가 처방한 의학적 요법을 따르도록 지시합니다.
방문 간:
방문 사이에 간병인은 CPM 시스템에서 수집되는 데이터에 접근할 수 없습니다. 그들은 이러한 환자들에게 일반적인 표준 치료를 수행해야 합니다. 참가자는 모니터링 1주일 후 연구 팀으로부터 전화를 받아 연구 진행 상황을 확인합니다(즉, 프로토콜이 올바르게 준수되고 있는지, CPM 장치가 제대로 작동하는지, 준수가 만족스러운지). 참가자의 장치에 문제가 있는 것으로 확인되면 2주차에 후속 조치를 예약할 수 있습니다. 체크인 대화 주제는 사용 편의성 문제에 초점을 맞추고 규정 준수에 영향을 미치는 기술 장벽을 해결해야 합니다.
후속 방문(방문 2):
5개월 말에 이루어질 이번 방문에서 연구팀은 환자가 진료실로 돌아와 검진을 받고 장치를 반납할 수 있도록 준비할 것입니다. " 부분). 또한 환자는 "사용 용이성"에 대한 인식, 일상 활동에 미치는 영향, CPM 시스템에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 마지막 측정 후 30일 동안 연구 팀은 모든 HF 관련 사건 및 치료 변경에 대한 환자 기록을 검토합니다. 연구 프로토콜에는 환자에게 이 기간 동안 심부전이 발생했는지 문의하기 위한 전화 통화도 포함됩니다.
사후 모니터링(데이터 검토):
모니터링이 완료된 후 연구팀은 CPM 시스템에서 비식별화된 데이터를 분석하고 이를 환자로부터 얻은 임상 사건 및 의료 기록과 연관시킬 예정이다. 그런 다음 CPM 데이터에 표시된 임계값 이벤트를 임상 데이터와 비교하여 CPM의 성능 특성(감도, 특이성, PPV, NPV 및 AUC ROC)과 HF 이벤트에 대한 중앙값 예측 시간을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Wycallis
- 전화번호: 9784351644
- 이메일: emily.wycallis@analog.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Kellie Hoehing
- 전화번호: 212-305-1368
- 이메일: kh3132@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Edward Lin, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 박출률(HFpEF 또는 HFrEF)에 관계없이 다음 중 하나 이상을 갖는 심부전 환자:
- NYHA 클래스 III-IV
다음 중 하나 이상을 포함하는 NYHA 클래스 II HF:
- 만성 신장 질환(eGFR<60)
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 HF 입원(입원의 주요 원인으로 나열된 HF로 정의) 및 ECG 스크리닝에서 NT-proBNP가 AF가 아닌 환자의 경우 > 200pg/ml 또는 AF가 있는 환자의 경우 > 600pg/m
- 선별검사 방문 ECG에서 AF가 아닌 환자의 경우 NT-proBNP > 300pg/ml 또는 AF 환자의 경우 > 900pg/ml.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
제외 기준:
- 18세 미만
- 중증 COPD 환자(GOLD 3기 또는 4기)
- 만성 신장 질환(eGFR < 20)
- 이동성이 제한되어 장치 적용이 불가능함
- 장치의 적용 및 적절한 사용을 제한하는 인지 장애
- 실리콘 기반 접착제에 대한 피부 알레르기 또는 피부 민감성
- 임신
- 왼쪽 가슴이나 가슴 부위의 피부 손상
- 장치를 부착해야 하는 경우 가슴 털을 면도할 의향이 없음
- 만성수축요법을 받고 있는 환자
- 연구자가 평가한 바에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 제한될 수 있는 질환이 있는 환자
- 셀룰러 범위 없음(환자 집)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 사용
환자에게는 집에 가져가서 하루에 한 번 사용할 수 있는 CPM 장치가 제공됩니다.
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웨어러블 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록적인 심부전 사건 수
기간: 5 개월
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HF 입원은 최소 24시간 동안 입원하고 정맥 이뇨제 치료를 받는 병원, 응급실 또는 관찰실에 대한 계획되지 않은 방문으로 정의됩니다. 악화되는 심부전은 악화되는 호흡 곤란, 기립 호흡, PND, JVD, S3 갤럽, 폐 수포, 복수 또는 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나의 울혈 징후 또는 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 긴급 치료는 정맥내 이뇨제 요법의 사용 또는 이뇨제 용량 증가(기본 용량의 최소 2배) 및/또는 추가 이뇨제 계열로 정의됩니다. |
5 개월
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감광도
기간: 6 개월
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CHF 사건을 예측하는 능력과 관련하여 각 매개변수의 민감도를 측정합니다.
감도는 TP/(TP+FN) = 참양성/(참양성+거짓음성)으로 정의됩니다.
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6 개월
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특성
기간: 6 개월
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CHF 사건을 예측하는 능력과 관련하여 각 매개변수의 특이성을 측정합니다.
특이성은 TN/(TN+FP) = 참음성/(참음성+거짓양성)으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 순응도
기간: 5 개월
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환자가 기록을 완료한 일수의 백분율입니다.
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5 개월
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데이터 품질
기간: 5 개월
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유효한 데이터 측정 가능 (유효 측정일수 / 총 측정횟수)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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