[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

A presente investigação pretende ser um estudo observacional da viabilidade do uso do sistema CPM. O seu objetivo é familiarizar a equipa de estudo com o sistema CPM, descobrir potenciais desafios na sua implementação, avaliar a sua capacidade preditiva e, em última análise, definir protocolos clínicos para reagir às informações geradas pelo CPM. A próxima fase da investigação será um estudo piloto sobre a eficácia do uso do sistema CPM para prevenir hospitalizações por insuficiência cardíaca.

O paciente usará o dispositivo CPM uma vez ao dia durante os primeiros 5 meses do estudo. Os registros dos pacientes serão revisados ​​retrospectivamente ao longo desses 5 meses, mais 30 dias adicionais após a medição final do CPM para avaliar quaisquer eventos relacionados à ICC.

Linha de base/visita inicial (visita 1):

Nesta visita, início do estudo, serão coletadas as informações descritas na seção “Avaliações de Linha de Base”. O estudo será redescrito ao participante. A equipe de estudo irá então configurar o dispositivo para cada paciente, fazendo ajustes (conforme necessário) para abordar a anatomia específica do paciente, garantindo que todos os sensores estejam em contato com as áreas apropriadas do tórax e confirmando as medições no aplicativo Web CPM. O paciente aprenderá como aplicar e substituir o adesivo no dispositivo, como posicionar o dispositivo, como fazer uma medição com o dispositivo e como armazenar o dispositivo na Estação Base. O provedor treinado registrará então a leitura da linha de base para o dispositivo CPM usando o aplicativo móvel CPM. Material informativo sobre o uso do dispositivo, atualização de adesivos e interpretação de LEDs e sinais sonoros do dispositivo será fornecido a cada paciente. Cada paciente será lembrado de fazer uma medição com seu CPM no mesmo horário todos os dias (de preferência ao acordar) e instruído a seguir o regime médico prescrito por seu médico.

Entre visitas:

Entre as visitas, os cuidadores não terão acesso aos dados coletados no Sistema CPM. Eles devem realizar seu padrão habitual de atendimento nesses pacientes. Os participantes receberão uma ligação da equipe do estudo após 1 semana de monitoramento para verificar o andamento do estudo (ou seja, se os protocolos estão sendo seguidos corretamente, se o dispositivo CPM está funcionando corretamente e se a adesão é satisfatória). Se for constatado que o participante tem problemas com o dispositivo, um acompanhamento na semana 2 pode ser agendado. Os tópicos da conversa de check-in devem se concentrar em quaisquer problemas de facilidade de uso e abordar quaisquer barreiras técnicas que afetem a conformidade.

Visita de Acompanhamento (Visita 2):

Nesta visita, que ocorrerá ao final dos 5 meses, a equipe do estudo providenciará para que o paciente retorne ao consultório para um check-up e devolva o dispositivo (os mesmos exames descritos no "exame físico " seção). Os pacientes também serão questionados sobre sua percepção sobre “facilidade de uso”, impacto nas atividades do dia a dia e satisfação geral com o sistema CPM. Trinta dias após a última medição, a equipe do estudo revisará os registros dos pacientes para todos os eventos relacionados à IC e alterações no tratamento. O protocolo do estudo também incluirá um telefonema para o paciente para perguntar se ele teve algum evento de insuficiência cardíaca durante esse período.

Pós-monitoramento (revisão de dados):

Após a conclusão do monitoramento, a equipe do estudo irá analisar os dados desidentificados do sistema CPM e correlacioná-los com eventos clínicos obtidos de pacientes e seus prontuários médicos. Os eventos limite sinalizados nos dados do CPM serão então comparados aos dados clínicos para determinar as características de desempenho do CPM (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV e AUC ROC) e o tempo médio de previsão para eventos de IC.