[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Het huidige onderzoek is bedoeld als een observationeel onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van het CPM-systeem. Het doel is om het onderzoeksteam vertrouwd te maken met het CPM-systeem, potentiële uitdagingen bij de implementatie ervan bloot te leggen, het voorspellende vermogen ervan te beoordelen en uiteindelijk klinische protocollen te definiëren om te reageren op door CPM gegenereerde informatie. De volgende onderzoeksfase zal een pilotstudie zijn naar de effectiviteit van het gebruik van het CPM-systeem om ziekenhuisopnames met hartfalen te voorkomen.

De patiënt zal het CPM-apparaat één keer per dag gebruiken gedurende de eerste 5 maanden van het onderzoek. Patiëntendossiers worden gedurende die vijf maanden plus nog eens 30 dagen na de laatste CPM-meting met terugwerkende kracht beoordeeld om te beoordelen of er sprake is van CHF-gerelateerde voorvallen.

Basislijn/eerste bezoek (bezoek 1):

Bij dit bezoek, aan het begin van het onderzoek, wordt de informatie verzameld die wordt beschreven in de sectie 'Baseline Assessments'. Het onderzoek wordt opnieuw beschreven aan de deelnemer. Het onderzoeksteam zal het apparaat vervolgens instellen voor de individuele patiënt door aanpassingen aan te brengen (indien nodig) om de patiëntspecifieke anatomie aan te passen, ervoor te zorgen dat de sensoren allemaal contact maken met de juiste borstgebieden en de metingen te bevestigen op de CPM-webapplicatie. De patiënt wordt getoond hoe de lijm op het apparaat moet worden aangebracht en vervangen, hoe het apparaat moet worden gepositioneerd, hoe een meting met het apparaat moet worden uitgevoerd en hoe het apparaat op het basisstation moet worden bewaard. De getrainde zorgverlener registreert vervolgens de basislijnmeting voor het CPM-apparaat met behulp van de CPM mobiele app. Aan elke patiënt wordt informatiemateriaal verstrekt over het gebruik van het apparaat, het verversen van de lijm en de LED's en geluidssignalen van het tolkapparaat. Elke patiënt wordt eraan herinnerd elke dag op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur wanneer hij of zij voor het eerst wakker wordt) een CPM-meting uit te voeren en wordt geïnstrueerd om het door de arts voorgeschreven medische regime te volgen.

Tussen bezoeken:

Tussen bezoeken door hebben zorgverleners geen toegang tot de gegevens die in het CPM-systeem worden verzameld. Zij moeten bij deze patiënten hun gebruikelijke zorgstandaard uitvoeren. Deelnemers ontvangen één keer een telefoontje van het onderzoeksteam na 1 week monitoring om te informeren over de voortgang van het onderzoek (dat wil zeggen of de protocollen correct worden gevolgd, of het CPM-apparaat goed werkt en of de therapietrouw bevredigend is). Als blijkt dat de deelnemer problemen heeft met het apparaat, kan er in week 2 een vervolgafspraak worden gepland. De onderwerpen van het check-in-gesprek moeten zich richten op eventuele problemen met het gebruiksgemak en eventuele technische belemmeringen aanpakken die van invloed zijn op de naleving.

Vervolgbezoek (bezoek 2):

Tijdens dit bezoek, dat zal plaatsvinden aan het einde van de 5 maanden, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de patiënt terugkeert naar het kantoor voor een controle en het apparaat terugstuurt (dezelfde tests als beschreven in het ‘lichamelijk onderzoek’). " sectie). Patiënten zullen ook worden gevraagd naar hun perceptie van "gebruiksgemak", impact op dagelijkse activiteiten en algemene tevredenheid over het CPM-systeem. Dertig dagen na de laatste meting zal het onderzoeksteam de patiëntendossiers beoordelen op alle HF-gerelateerde gebeurtenissen en behandelingswijzigingen. Het onderzoeksprotocol omvat ook een telefoontje naar de patiënt om te informeren of er gedurende deze periode sprake is geweest van hartfalen.

Post-monitoring (gegevensbeoordeling):

Na voltooiing van de monitoring zal het onderzoeksteam de geanonimiseerde gegevens uit het CPM-systeem analyseren en deze correleren met klinische gebeurtenissen verkregen van patiënten en hun medische dossiers. Drempelgebeurtenissen die in de CPM-gegevens zijn gemarkeerd, zullen vervolgens worden vergeleken met klinische gegevens om de prestatiekenmerken van de CPM (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en AUC ROC) en de mediane voorspellingstijd voor HF-gebeurtenissen te bepalen.