[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Obecne badanie ma być badaniem obserwacyjnym dotyczącym wykonalności zastosowania systemu CPM. Jego celem jest zapoznanie zespołu badawczego z systemem CPM, odkrycie potencjalnych wyzwań związanych z jego wdrożeniem, ocena jego zdolności predykcyjnej i ostatecznie zdefiniowanie protokołów klinicznych w celu reagowania na informacje generowane przez CPM. Kolejnym etapem badań będzie pilotażowe badanie skuteczności wykorzystania systemu CPM w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu niewydolności serca.

Pacjent będzie korzystał z urządzenia CPM raz dziennie przez pierwsze 5 miesięcy badania. Dokumentacja pacjenta zostanie poddana retrospektywnemu przeglądowi w ciągu tych 5 miesięcy plus dodatkowe 30 dni po ostatecznym pomiarze CPM w celu oceny wszelkich zdarzeń związanych z CHF.

Wizyta wyjściowa/pierwsza (wizyta 1):

Podczas tej wizyty, na początku badania, zebrane zostaną informacje opisane w części „Oceny bazowe”. Badanie zostanie ponownie opisane uczestnikowi. Następnie zespół badawczy skonfiguruje urządzenie dla konkretnego pacjenta, dostosowując (w razie potrzeby) do specyficznej anatomii pacjenta, upewniając się, że wszystkie czujniki stykają się z odpowiednimi obszarami klatki piersiowej i potwierdzając pomiary w aplikacji internetowej CPM. Pacjent zostanie poinstruowany, jak nałożyć i wymienić klej na urządzeniu, jak ustawić urządzenie, jak wykonać pomiar za pomocą urządzenia i jak przechowywać urządzenie na stacji dokującej. Przeszkolony dostawca zarejestruje następnie odczyt linii bazowej dla urządzenia CPM za pomocą aplikacji mobilnej CPM. Każdemu pacjentowi zostaną przekazane materiały informacyjne dotyczące korzystania z urządzenia, przylepców odświeżających oraz interpretacji działania diod LED i dzwonków urządzenia. Każdemu pacjentowi zostanie przypomniane o konieczności wykonywania pomiaru za pomocą CPM o tej samej porze każdego dnia (najlepiej zaraz po przebudzeniu) i poinstruowane, aby przestrzegał zaleceń lekarskich przepisanych przez lekarza.

Pomiędzy wizytami:

Pomiędzy wizytami opiekunowie nie będą mieli dostępu do danych gromadzonych w Systemie CPM. Powinni oni zastosować wobec tych pacjentów swoje zwykłe standardowe postępowanie. Uczestnicy otrzymają jeden telefon od zespołu badawczego po 1 tygodniu monitorowania w celu sprawdzenia postępów badania (tj. czy prawidłowo przestrzega się protokołów, czy urządzenie CPM działa prawidłowo i czy przestrzeganie zaleceń jest zadowalające). Jeśli okaże się, że uczestnik ma problemy z urządzeniem, można zaplanować wizytę kontrolną w 2. tygodniu. Tematy rozmów podczas rejestracji powinny koncentrować się na wszelkich kwestiach związanych z łatwością obsługi i usuwać wszelkie bariery techniczne mające wpływ na zgodność.

Wizyta kontrolna (wizyta 2):

Podczas tej wizyty, która odbędzie się pod koniec 5 miesięcy, zespół badawczy ustali, że pacjent wróci do gabinetu na kontrolę i zwróci wyrób (te same badania, jak opisano w „badanie fizykalne " Sekcja). Pacjenci zostaną również zapytani o ich opinię na temat „łatwości użytkowania”, wpływu na codzienne czynności i ogólnego zadowolenia z systemu CPM. Trzydzieści dni po ostatnim pomiarze zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji pacjentów pod kątem wszystkich zdarzeń związanych z HF i zmian w leczeniu. Protokół badania będzie również obejmował rozmowę telefoniczną z pacjentem w celu zapytania, czy w tym czasie wystąpiły u niego jakiekolwiek zdarzenia związane z niewydolnością serca.

Monitoring post-monitoringowy (przegląd danych):

Po zakończeniu monitoringu zespół badawczy przeanalizuje zdepersonalizowane dane z systemu CPM i skoreluje je ze zdarzeniami klinicznymi uzyskanymi od pacjentów i ich dokumentacją medyczną. Zdarzenia progowe oznaczone w danych CPM zostaną następnie porównane z danymi klinicznymi w celu określenia charakterystyki działania CPM (czułość, swoistość, PPV, NPV i AUC ROC) oraz mediany czasu przewidywania zdarzeń HF.