[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

L'enquête actuelle est conçue pour être une étude observationnelle de la faisabilité de l'utilisation du système CPM. Son objectif est de familiariser l'équipe d'étude avec le système CPM, de découvrir les défis potentiels liés à son déploiement, d'évaluer sa capacité prédictive et, finalement, de définir des protocoles cliniques pour réagir aux informations générées par le CPM. La prochaine phase d'investigation sera une étude pilote sur l'efficacité de l'utilisation du système CPM pour prévenir les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Le patient utilisera l'appareil CPM une fois par jour pendant les 5 premiers mois de l'étude. Les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement au cours de ces 5 mois plus 30 jours supplémentaires après la mesure finale du CPM pour évaluer tout événement lié à l'ICC.

Visite de référence/initiale (visite 1) :

Lors de cette visite, début de l'étude, les informations décrites dans la section « Évaluations de base » seront collectées. L'étude sera redécrite au participant. L'équipe d'étude configurera ensuite l'appareil pour chaque patient individuel en effectuant des ajustements (si nécessaire) pour répondre à l'anatomie spécifique du patient, en s'assurant que les capteurs entrent tous en contact avec les zones thoraciques appropriées et en confirmant les mesures sur l'application Web CPM. Le patient apprendra comment appliquer et remplacer l'adhésif sur l'appareil, comment positionner l'appareil, comment prendre une mesure avec l'appareil et comment stocker l'appareil sur la station de base. Le prestataire formé enregistrera ensuite la lecture de base pour l'appareil CPM à l'aide de l'application mobile CPM. Du matériel d'information sur l'utilisation de l'appareil, les adhésifs rafraîchissants et l'interprétation des LED et des carillons de l'appareil sera fourni à chaque patient. Il sera rappelé à chaque patient de prendre une mesure avec son CPM à la même heure chaque jour (de préférence au premier réveil) et il lui sera demandé de suivre le régime médical prescrit par son médecin.

Entre les visites :

Entre les visites, les soignants n'auront aucun accès aux données collectées sur le système CPM. Ils doivent appliquer leurs soins habituels à ces patients. Les participants recevront un appel de l'équipe d'étude après 1 semaine de surveillance pour vérifier les progrès de l'étude (c'est-à-dire si les protocoles sont correctement suivis, si l'appareil CPM fonctionne correctement et si l'observance est satisfaisante). Si le participant rencontre des problèmes avec l'appareil, un suivi à la semaine 2 peut être programmé. Les sujets de conversation d'enregistrement doivent se concentrer sur les problèmes de facilité d'utilisation et aborder les obstacles techniques ayant un impact sur la conformité.

Visite de suivi (visite 2) :

Lors de cette visite, qui aura lieu à la fin des 5 mois, l'équipe d'étude prendra des dispositions pour que le patient retourne au cabinet pour un contrôle et rende l'appareil (les mêmes tests que ceux décrits dans « l'examen physique " section). Les patients seront également interrogés sur leur perception de la « facilité d'utilisation », de l'impact sur les activités quotidiennes et de la satisfaction globale à l'égard du système CPM. Trente jours après la dernière mesure, l'équipe d'étude examinera les dossiers des patients pour tous les événements liés à l'IC et les changements de traitement. Le protocole de l'étude comprendra également un appel téléphonique au patient pour lui demander s'il a eu des événements d'insuffisance cardiaque pendant cette période.

Post-surveillance (examen des données) :

Une fois la surveillance terminée, l'équipe d'étude analysera les données anonymisées du système CPM et les corrélera avec les événements cliniques obtenus auprès des patients et de leurs dossiers médicaux. Les événements seuil signalés dans les données du CPM seront ensuite comparés aux données cliniques pour déterminer les caractéristiques de performance du CPM (sensibilité, spécificité, PPV, NPV et AUC ROC) et le temps de prédiction médian pour les événements d'IC.