[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

L'attuale indagine è progettata per essere uno studio osservazionale sulla fattibilità dell'utilizzo del sistema CPM. Il suo obiettivo è familiarizzare il team di studio con il sistema CPM, scoprire potenziali sfide nella sua implementazione, valutarne la capacità predittiva e, infine, definire protocolli clinici per reagire alle informazioni generate dal CPM. La prossima fase di indagine sarà uno studio pilota sull’efficacia dell’utilizzo del sistema CPM per prevenire i ricoveri per insufficienza cardiaca.

Il paziente utilizzerà il dispositivo CPM una volta al giorno durante i primi 5 mesi dello studio. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste retrospettivamente nel corso di questi 5 mesi più altri 30 giorni successivi alla misurazione finale del CPM per valutare eventuali eventi correlati al CHF.

Visita di riferimento/iniziale (Visita 1):

In questa visita, che segna l'inizio dello studio, verranno raccolte le informazioni descritte nella sezione "Valutazioni di base". Lo studio verrà ridescritto al partecipante. Il team di studio configurerà quindi il dispositivo per il singolo paziente apportando le modifiche (se necessario) per adattarsi all'anatomia specifica del paziente, assicurandosi che i sensori siano tutti in contatto con le aree toraciche appropriate e confermando le misurazioni sull'applicazione Web CPM. Al paziente verrà mostrato come applicare e sostituire l'adesivo sul dispositivo, come posizionare il dispositivo, come effettuare una misurazione con il dispositivo e come conservare il dispositivo sulla stazione base. Il fornitore formato registrerà quindi la lettura di base per il dispositivo CPM utilizzando l'app mobile CPM. A ciascun paziente verrà fornito materiale informativo sull'utilizzo del dispositivo, adesivi rinfrescanti e LED e segnali acustici del dispositivo di interpretazione. A ogni paziente verrà ricordato di effettuare una misurazione con il proprio CPM ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente al primo risveglio) e verrà chiesto di seguire il regime medico prescritto dal proprio medico.

Tra le visite:

Tra una visita e l'altra, gli operatori sanitari non avranno alcun accesso ai dati raccolti sul sistema CPM. Dovrebbero eseguire il loro consueto standard di cura su questi pazienti. I partecipanti riceveranno una chiamata dal team di studio dopo 1 settimana di monitoraggio per verificare l'avanzamento dello studio (ovvero se i protocolli vengono seguiti correttamente, se il dispositivo CPM funziona correttamente e se l'aderenza è soddisfacente). Se si riscontra che il partecipante ha problemi con il dispositivo, è possibile programmare un follow-up alla settimana 2. Gli argomenti di conversazione del check-in dovrebbero concentrarsi su eventuali problemi di facilità d'uso e affrontare eventuali barriere tecniche che influiscono sulla conformità.

Visita di follow-up (Visita 2):

In occasione di questa visita, che avrà luogo alla fine dei 5 mesi, il team di studio prenderà accordi affinché il paziente ritorni in studio per un controllo e restituisca il dispositivo (gli stessi test descritti nel paragrafo "esame fisico " sezione). Ai pazienti verrà inoltre chiesto quale sia la loro percezione della "facilità d'uso", dell'impatto sulle attività quotidiane e della soddisfazione generale con il sistema CPM. Trenta giorni dopo l'ultima misurazione, il team di studio esaminerà i record dei pazienti per tutti gli eventi correlati allo scompenso cardiaco e le modifiche al trattamento. Il protocollo dello studio includerà anche una telefonata al paziente per chiedere se ha avuto eventi di insufficienza cardiaca durante questo periodo.

Post-monitoraggio (revisione dei dati):

Dopo il completamento del monitoraggio, il team di studio analizzerà i dati deidentificati dal sistema CPM e li correlerà con gli eventi clinici ottenuti dai pazienti e dalle loro cartelle cliniche. Gli eventi soglia contrassegnati nei dati CPM verranno quindi confrontati con i dati clinici per determinare le caratteristiche prestazionali del CPM (sensibilità, specificità, PPV, NPV e AUC ROC) e il tempo di previsione mediano per gli eventi HF.