[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

A jelenlegi vizsgálat célja a CPM-rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságának megfigyeléses vizsgálata. Célja, hogy megismertesse a kutatócsoportot a CPM-rendszerrel, feltárja a lehetséges kihívásokat a telepítés során, felmérje előrejelző képességét, és végül meghatározza a CPM által generált információkra reagáló klinikai protokollokat. A vizsgálat következő szakasza egy kísérleti tanulmány lesz a CPM-rendszer szívelégtelenség miatti kórházi kezelések megelőzésére való alkalmazásának hatékonyságáról.

A páciens a vizsgálat első 5 hónapjában naponta egyszer használja a CPM-eszközt. A betegek nyilvántartásait visszamenőlegesen felülvizsgálják ezen 5 hónap alatt, valamint további 30 nappal a végső CPM-mérés után, hogy megállapítsák a CHF-hez kapcsolódó eseményeket.

Alapállapot/kezdeti látogatás (1. látogatás):

Ezen a látogatáson, a vizsgálat kezdetén összegyűjtik az „Alaphelyzeti értékelések” részben leírt információkat. A vizsgálatot újra leírják a résztvevőnek. A vizsgálati csoport ezután beállítja az eszközt az egyes páciensek számára úgy, hogy (szükség szerint) módosítja a páciens specifikus anatómiáját, gondoskodik arról, hogy az érzékelők a megfelelő mellkasi területekkel érintkezzenek, és megerősíti a méréseket a CPM webalkalmazáson. Megmutatják a páciensnek, hogyan kell felvinni és cserélni a ragasztót a készüléken, hogyan kell elhelyezni a készüléket, hogyan kell mérést végezni a készülékkel, és hogyan kell a készüléket a bázisállomáson tárolni. A képzett szolgáltató ezután regisztrálja a CPM-eszköz alapértékét a CPM Mobile App segítségével. A készülék használatáról, a frissítő ragasztókról, valamint a készülék LED-jeinek és csengőinek értelmezésével kapcsolatos tájékoztató anyagokat minden páciens rendelkezésére bocsátjuk. Minden beteget emlékeztetnek arra, hogy minden nap ugyanabban az időben végezzen mérést a CPM-jével (lehetőleg az első ébredéskor), és utasítják, hogy kövesse az orvosa által felírt orvosi rendet.

A látogatások között:

A látogatások között a gondozók nem férhetnek hozzá a CPM rendszerben gyűjtött adatokhoz. Ezeken a betegeken a szokásos ellátási színvonalukat kell elvégezniük. A résztvevők 1 hét megfigyelés után egy hívást kapnak a vizsgálati csoporttól, hogy ellenőrizzék a vizsgálat előrehaladását (azaz megfelelően követik-e a protokollokat, megfelelően működik-e a CPM-eszköz, és kielégítő-e a betartása). Ha a résztvevőnek problémái vannak az eszközzel, a 2. héten beütemezhető a nyomon követés. A bejelentkezési beszélgetések témáinak a könnyű használat problémáira kell összpontosítaniuk, és foglalkozniuk kell a megfelelést befolyásoló technikai akadályokkal.

Nyomon követési látogatás (2. látogatás):

Ezen a látogatáson, amelyre az 5 hónap végén kerül sor, a vizsgálati csoport gondoskodik arról, hogy a páciens visszatérjen az irodába ellenőrzésre, és visszaadja a készüléket (ugyanazok a vizsgálatok, mint a "fizikai vizsgálatban" " szakasz). A betegeket megkérdezik a „könnyű használhatóságról”, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásukról és a CPM-rendszerrel való általános elégedettségükről is. Harminc nappal az utolsó mérést követően a vizsgálati csoport áttekinti a betegek feljegyzéseit az összes szívelégtelenséggel kapcsolatos esemény és kezelési változás tekintetében. A vizsgálati protokoll egy telefonhívást is tartalmaz a pácienshez, hogy érdeklődjön, volt-e szívelégtelenség ez idő alatt.

Utólagos megfigyelés (adatellenőrzés):

A monitorozás befejezése után a vizsgálati csoport elemzi a CPM-rendszerből származó azonosítatlan adatokat, és korrelálja azokat a betegektől kapott klinikai eseményekkel és az orvosi nyilvántartásukkal. A CPM-adatokban megjelölt küszöb eseményeket ezután összehasonlítják a klinikai adatokkal, hogy meghatározzák a CPM teljesítményjellemzőit (érzékenység, specificitás, PPV, NPV és AUC ROC), valamint a szívelégtelenség események medián előrejelzési idejét.