[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Tämä tutkimus on suunniteltu havaintotutkimukseksi CPM-järjestelmän käyttökelpoisuudesta. Sen tavoitteena on perehdyttää tutkimusryhmä CPM-järjestelmään, paljastaa mahdolliset haasteet sen käyttöönotossa, arvioida sen ennakointikykyä ja lopulta määrittää kliiniset protokollat ​​reagoida CPM:n tuottamaan tietoon. Tutkimuksen seuraava vaihe on pilottitutkimus CPM-järjestelmän käytön tehokkuudesta sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen ehkäisyssä.

Potilas käyttää CPM-laitetta kerran päivässä tutkimuksen viiden ensimmäisen kuukauden aikana. Potilastiedot tarkistetaan takautuvasti näiden 5 kuukauden ajalta sekä 30 lisäpäivää viimeisen CPM-mittauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset CHF-tapahtumat.

Lähtötilanne / ensimmäinen käynti (käynti 1):

Tällä vierailulla, tutkimuksen alussa, kerätään "Perusarviot"-osiossa kuvatut tiedot. Tutkimus kuvataan uudelleen osallistujalle. Tutkimusryhmä määrittää sitten laitteen yksittäistä potilasta varten tekemällä säätöjä (tarvittaessa) potilaskohtaisen anatomian huomioon ottamiseksi, varmistaen, että anturit ovat yhteydessä asianmukaisiin rintakehoihin, ja vahvistamalla mittaukset CPM-verkkosovelluksessa. Potilaalle näytetään, kuinka liima kiinnitetään ja vaihdetaan laitteeseen, miten laite sijoitetaan, miten mittaus tehdään laitteella ja kuinka laite säilytetään tukiasemassa. Koulutettu palveluntarjoaja rekisteröi sitten CPM-laitteen peruslukeman käyttämällä CPM-mobiilisovellusta. Jokaiselle potilaalle toimitetaan tiedotusmateriaalia laitteen käytöstä, virkistäviä liimoja sekä tulkitsevan laitteen LED-valoja ja kelloja. Jokaista potilasta muistutetaan ottamaan mittaus CPM:llä samaan aikaan joka päivä (mieluiten heti kun he heräävät) ja heitä neuvotaan noudattamaan lääkärin määräämää lääketieteellistä hoito-ohjelmaa.

Vierailujen välillä:

Vierailujen välillä omaishoitajilla ei ole pääsyä CPM-järjestelmään kerättyihin tietoihin. Heidän tulee suorittaa tavallista hoitotasoaan näille potilaille. Osallistujat saavat yhden puhelun tutkimusryhmältä viikon seurannan jälkeen, jotta he voivat tarkistaa tutkimuksen edistymisen (eli noudatetaanko protokollia oikein, toimiiko CPM-laite oikein ja onko sitoutuminen tyydyttävää). Jos osallistujalla havaitaan ongelmia laitteen kanssa, voidaan ajoittaa seuranta viikolla 2. Lähtöselvityskeskustelujen aiheiden tulee keskittyä helppokäyttöisyyteen ja käsitellä kaikkia vaatimustenmukaisuuteen vaikuttavia teknisiä esteitä.

Seurantakäynti (käynti 2):

Tällä vierailulla, joka tehdään 5 kuukauden lopussa, tutkimusryhmä järjestää järjestelyt, jotta potilas palaa toimistoon tarkastukseen ja palauttaa laitteen (samat testit kuin "fyysisessä tarkastuksessa" "-osio). Potilailta kysytään myös heidän näkemystään "käytön helppoudesta", vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ja yleiseen tyytyväisyyteen CPM-järjestelmään. Kolmekymmentä päivää viimeisen mittauksen jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot kaikista HF-tapauksista ja hoitomuutoksista. Tutkimuspöytäkirjaan sisältyy myös puhelinsoitto potilaalle tiedustellakseen, onko hänellä ollut sydämen vajaatoimintatapahtumia tänä aikana.

Jälkivalvonta (tietojen tarkistus):

Seurannan päätyttyä tutkimusryhmä analysoi CPM-järjestelmän tunnistamattomat tiedot ja korreloi ne potilailta saatuihin kliinisiin tapahtumiin ja heidän potilastietoihinsa. CPM-tiedoissa merkittyjä kynnystapahtumia verrataan sitten kliinisiin tietoihin CPM:n suorituskykyominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja AUC ROC) määrittämiseksi ja HF-tapahtumien ennustusajan mediaani.